הובלה מקצועית של מערכת האיכות בפעילויות ובפרויקטים המתבצעים תחת דרישות GMP
אחריות על כתיבה, עדכון, הטמעה ובקרה של נהלים, הוראות עבודה ומסמכי איכות
בחינה ואישור של פרוטוקולים, דוחות, שיטות אנליטיות, תיעוד מעבדתי ומסמכים מבוקרים
הובלת תהליכי חריגות, חקירות, בקרות שינוי,הערכות סיכונים ו- CAPA
ליווי תהליכי פיתוח, תיקוף והעברה של שיטות אנליטיות, בהתאם להגדרת הפרויקט ולדרישות הרלוונטיות
הבטחת שלמות, עקיבות ואמינות הנתונים, לרבות עקרונות data Integrity
ביצוע ביקורות פנימיות ומעקב אחר יישום הפעולות המתקנות
היערכות, ליווי ומענה מקצועי במבדקי לקוחות, ספקים ורשויות
ביצוע הערכה ואישור של ספקים וקבלני משנה בהיבטי איכות
מתן ייעוץ מקצועי לצוותי פיילוט, המעבדות ומנהלי הפרויקטים בנושאי איכות ו- GMP
זיהוי פערים, מגמות וסיכונים והובלת תוכניות לשיפור מתמיד של תהליכים ומערכות
בנייה והעברה של הדרכות מקצועיות והטמעת תרבות איכות בארגון
דרישות:
תואר ראשון בכימיה/מדעי החיים/ביוטכנולוגיה/ הנדסה כימית/ תחום מדעי רלוונטי, תואר שני יתרון.
ניסיון מקצועי של לפחות 5 שנים בתחום הבטחת איכות בחברות פארמה בסביבת GMP
ניסיון מעשי בטיפול בחריגות, חקירות, בקרות שינוי, הערכות סיכונים, CAPA
ניסיון בכתיבה, בחינה ואישור של נהלים ומסמכי איכות
היכרות מעמיקה עם עקרונות ודרישות, GMP, data Integrity,21 CFR Part 11,Annex 11.
ניסיון בהכנה וליווי של מבדקים וביקורות איכות
יכולת הובלת תהליכים חוצי ארגון ועבודה אפקטיבית מול ממשקים מקצועיים מגוונים המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
