דרוש/ה מומחה/ית רגולציה של מכשור רפואי בחברת ייעוץ מובילה
היקף המשרה: משרה מלאה
דרוש/ה מומחה /ית לרגולציה של מכשור רפואי, הזדמנות להשתלב בחברת היעוץ והפרויקטים המובילה בישראל ולהתפתח וללמוד מהטובים בתחומם.
רקע:
חברת פיזיו-לוג'יק היא חברת יעוץ ופרויקטים המתמחה בהאצת האישור הרגולטורי של מכשור רפואי. החברה משרתת את מיטב החברות הרב לאומיות והיזמים הסדרתיים ונמצאת בחוד החנית של העשייה המקצועית והאקדמית בתחום. בחברה עובד צוות רב תחומי בניצוחו של גדי גינות, מבכירי העוסקים בתחום, הנותן מענה מיטבי לכל ההיבטים של איכות המכשיר הרפואי, כולל רפואה דיגיטלית (QMS, ISO:13485 & MDSAP certification), רגולציה (אסטרטגיה רגולטורית, אישורי בינלאומיים כגון FDA, CE, CFDA וכו) ומחקרים קליניים.
תיאור התפקיד:
מומחה/ית רגולציה משתלב בצוותי פרויקט ואחראי/ת לתכנון ומימוש של המשימות המקצועיות בתחומי הרגולציה על מנת לממש את יעדי הרגולציה של לקוחות מתעשיית המכשור הרפואי.
העבודה בממשק צמוד ללקוח בהנחיה מקצועית של מנהלי הפרויקטים של פיזיו-לוג'יק. כברירת מחדל העבודה במשרדי הלקוח או מרחוק. במשרדי החברה ברמת השרון מתקיימות לעיתים פגישות צוות.
דרישות:
- ניסיון של 3-5 שנים ומעלה ברגולציה בחברות יצרניות של מכשור רפואי
- רקורד מוכח של מצוינות
- יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית
- ייצוגיות ושירותיות
- עקומת למידה גבוהה
- נכונות לעבודה מאומצת, העבודה כרוכה בנסיעות בארץ ללקוחות, רישיון נהיגה הכרחי
יתרונות:
- נסיון בהגשה לרשויות רגולטורית שונות כגון FDA, יפן, אוסטרליה ועוד
- נסיון בהכנת תיקים טכניים לNB (יתרון ל MDR)
- היכרות עם תקנים נוספים בתעשיה כגון תקן ניהול סיכונים 14971 ותקני בטיחות
- נסיון במבדקי NB, FDA, MDSAP, MDR
- רקע אקדמי פרה-רפואי, תואר בהנדסה- יתרון
* המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.