דרושים » ביוטכנולוגיה » מומחה/ית רגולציה

לחברה המתמחה בתהליכי איכות ורגולציה של מכשור רפואי דרוש/ה מוביל/ת פרויקטים.
החברה מובילה בתחומה ומשרתת את חברות בינל, יזמים סדרתיים ונמצאת בחוד החנית של העשייה המקצועית והאקדמית בתחום.
התפקיד הנו כחלק מצוות רב תחומי הנותן מענה מיטבי לכל ההיבטים של רגולציה הכוללים הבטחת איכות, תקינה, התעדה, רישום בינלאומי, מחקרים קליניים והנדסת שימושיות.
מטרת התפקיד הנה ליצור ערך ללקוח ולנהל פרויקט ברמה גבוהה בתחומי האיכות והרגולציה תוך עמידה ביעדים מקצועיים וכלכליים.

-הכנה והגשה של תיקי רישום ברחבי העולם, בדיקה וארגון המסמכים על פי הנחיות הרשויות וגופים רגולטוריים.
- תחזוקת תיקי הרישום - חידוש רישום, עדכון שוטף של המסמכים על פי שינויים רגולטוריים.
-תחזוקה וניהול של IFU למוצרי החברה
-קשר שוטף עם לקוחות החברה ומתן תמיכה רגולטורית ללקוחות החברה.
- הבנה מקיפה של מערכת איכות המכשור הרפואי (ISO 13485) ותקנות המכשור הרפואי MDR, MDSAP, MDD, FDA).)
- ניסיון בהכנה ובביצוע הגשות רגולטוריות בתחום ציוד רפואי: אירופה, ארה"ב, קנדה, אמ"ר ומדינות אחרות לפי הצורך.
- ניסיון בכתיבה ועדכון תיקי מוצר ותיקי DHF וולידציות מוצר.
- בנייה ועידכון נהלים ובחינה של עידכונים רגולטוריים בארץ ובעולם.
- יכולת עבודה מדויקת וירידה לפרטים, יכולת למידה עצמית וחקירה, ניסיון במבדקים חיצוניים.
- יתרון לניסיון והסמכה לעריכת מבדקים פנימיים.
- יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית' עקומת למידה גבוהה
- נכונות לעבודה מאומצת.

לחברת פארמה מאזור פתח תקווה דרוש/ה - מוביל רגולציה/ Regulatory Affairs Lead

לחברת מיכשור רפואי טכנולוגית מובילה באזור חיפה דרוש/ה מומחה/ית איכות ורגולציה. התפקיד כולל אחריות למגוון משימות איכות ורגולציה, דבר הכולל תמיכה בתהליכי רישום, בכתיבה ועדכון של תיקים במחלקת הרישום להגשות ל-FDA ואירופה ובליווי תהליכי איכות של תהליכי ייצור, כגון טיפול בחריגות, ניתוח כשלים, קריאת שרטוטים, הובלה ובקרה על כשלים בייצור באמצעות תהליכי MRB, טיפול בתלונות ופעילויות CAPA ועוד.

-הכנה והגשה של תיקי רישום ברחבי העולם, בדיקה וארגון המסמכים על פי הנחיות הרשויות וגופים רגולטוריים.
  - תחזוקת תיקי הרישום - חידוש רישום, עדכון שוטף של המסמכים על פי שינויים רגולטוריים.
  -תחזוקה וניהול של IFU למוצרי החברה
  -קשר שוטף עם לקוחות החברה ומתן תמיכה רגולטורית ללקוחות החברה.
  - הבנה מקיפה של מערכת איכות המכשור הרפואי (ISO 13485) ותקנות המכשור הרפואי MDR, MDSAP, MDD, FDA).)
  - ניסיון בהכנה ובביצוע הגשות רגולטוריות בתחום ציוד רפואי: אירופה, ארה"ב, קנדה, אמ"ר ומדינות אחרות לפי הצורך.
  - ניסיון בכתיבה ועדכון תיקי מוצר ותיקי DHF וולידציות מוצר.
  - בנייה ועדכון נהלים ובחינה של עדכונים רגולטוריים בארץ ובעולם.
  - יכולת עבודה מדויקת וירידה לפרטים, יכולת למידה עצמית וחקירה, ניסיון במבדקים חיצוניים.
  - יתרון לניסיון והסמכה לעריכת מבדקים פנימיים.
  - יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית, עקומת למידה גבוהה
  - נכונות לעבודה מאומצת.