דרושים » רפואה ופארמה » מנהל /ת פרויקטים באיכות ורגולציה של מכשור רפואי

לחברת פארמה מובילה דרוש/ה מנהל /ת פרויקטים למחלקת רישום איכות.

הכנת תיקי רישום לשווקים שונים לצורך חידוש רישום.
שינוי רישום או כל טיפול אחר הקשור לתכשיר, ע"פ דרישות משרד הבריאות.
ניהול פרויקט תוך הנעת צוות עובדים ממחלקות שונות, חלוקת מטלות ולו"ז.

איש QA COPLIANCE לחברת פארמה

מיקום החברה: שרון צפוני
משרה מלאה: א-ה
8:00-17:00 עם גמישות קלה בשעות

תיאור התפקיד:
אחריות על בנייה ותחזוקה של מדיניות איכות אחידה בכלל אתרי החברה. ניהול תחומי ידע שלGMP Compliance,
ניהול והובלה של תהליכי ניהול סיכונים, ניהול מערכות איכות GXP related להבטחת עמידה בדרישות רגולציה, וזיהוי מגמות בארגון ע"י כתיבת וניתוח דו"חות איכות.
בקרה על תחום data integrity בכל הארגון, הובלה וניהול מערך הערכות לביקורות חוץ (רשויות ולקוחות) על כל היבטיו כולל תקשורת מול רשויות ולקוחות במידת הצורך ועמידה בכלל ההתחייבויות,
ביצוע ביקורות ומבדקים (Mock audits) באתרי החברה, איתור פערי compliance והובלת פרויקטים לסגירתם תוך איחוד והתאמת המדיניות בכל אתרי החברה.

השתלבות בחברת מכשור רפואית איכותית ויציבה באזור המרכז, בתפקיד שכולל אחריות לרכז את כל פרוייקטי הרגולציה של החברה הכוללים, בין היתר:רישום מוצרים חדשים בדגש על הגשות ל-FDA ול-CE אך גם טריטוריות נוספות, תחזוקה של תיקי רישום קיימים, סיוע למפיצים חשים שמציגים דרישות רגולטוריות, מסמכים וכד'.ראש יצירתי וקיראטיבי ביצירית אסטרטגיות תרישום מוצרים חדשים שבפיתוח.קשר אינטניסיבי מול Notified Bodies ברחבי העולם, קשר מול יועצים רגולטוריים חיצוניים של החברה ועוד.

לחברת תרופות רב לאומית באזור המרכז דרוש /ה רוקח/ת רישום במשרה מלאה לתפקיד מאתגר ומגוון הכולל:
טיפול בנושאי רישום מוצרים חדשים וקיימים - תרופות וציוד רפואי:
סקירת והכנת תיקי רישום לתכשירים חדשים וקיימים לצורך הגשתם למשרד הבריאות.
תחזוק תיקי רישום קיימים כגון: חידושי רישום, שינויים, מענה לשאלות הרשויות, עדכוני עלונים ואריזות.
כתיבת ועריכת חומר מקצועי באנגלית להגשה למשרדי הבריאות בארץ.
טיפול בנושאי השיווק והפרסום של התכשיר, והתאמתם לדרישות של משרד הבריאות.
עבודה מול החברה בחו"ל ומול גורמים מקומיים.

הצטרפ/י אלינו לתפקיד משמעותי בלב העשייה של דקסל בתפקיד QA COMPLIANCE - אתר אור עקיבא

בתפקיד זה תהיה/תהיי אחראי/ת על בנייה ותחזוקה של מדיניות איכות אחידה בכלל אתרי החברה,
תוביל/י תהליכי ניהול סיכונים, תהיה/תהיי אחראי/ת על הערכות לביקורות ומבדקים באתר החברה לרבות ביקורות חוץ,
תאתר/י פערי Compliance תוביל/י סגירה ויישום של פערים אלו כולל ניהול פעולות CAPA אל מול גורמים שונים במפעל ובקיצור, כל מה שמחזיק את הליבה האיכותית של דקסל??

התפקיד כולל:
אחריות על תהליכי הרישום של מוצרי החברה מא'-ת'.
הכנה והגשה רגולטוריות של מוצרים קיימים (תחזוקה, חידוש ובקשות לשינויים של רישיונות) למשרד הבריאות.
ניהול צוות הרישום של החברה.
פיתוח אסטרטגיות רישום עבור התכשירים החדשים בפרוטפוליו של החברה
מתן יעוץ ותמיכה רגולטורית למחלקת השיווק של החברה
מעקב אחר נהלי משרד הבריאות ויישומם

בתור CRA, תתרום לבחירת חוקרים פוטנציאליים, תכשיר, תתמוך ותייעץ לחוקרים ולצוות האתר בעניינים הקשורים למחקר,
ותוודא שאתרי הלימוד מוכנים לבדיקה בכל עת.
כמו כן, תהיה אחראי על הכנה, ייזום, ניטור וסגירה של אתרים שהוקצו במחקרים קליניים,
הבטחת עמידה במסמכים פרוצדורליים של החברה, הנחיות בינלאומיות כגון ICH-GCP ותקנות רלוונטיות.

תנאים טובים למתאימים/ות!
משרת שטח

למרכז הרפואי ת"א (איכילוב) דרוש.ה אח.ות מחקר/מתאמ.ת מחקר לקרדיולוגיה.
עבודה במחקרים פורצי דרך בתרופות ומכשור רפואי בתחום מחלות לב וצנתורים.
ניהול שוטף של מחקרים קליניים בכל הפאזות.
עבודה מול גורמים רבים בארץ ובחו"ל.
העבודה כוללת גיוס משתתפים, תיאום ביקורים ופרוצדורות, מילוי CRF, איסוף ותיעוד נתונים מגיליון רפואי, הזנת נתונים במאגרי מידע ממוחשבים, וכן הגשות לוועדת הלסינקי.
התפקיד כולל גם טיפול בדגימות ביולוגיות (רקמות, דם, שתן) ושימוש בציוד מעבדה (לא נדרש ידע או ניסיון קודם).
ליווי מטופלים ואיסוף מידע.

לארגון מוביל בתחום הטכנולוגי דרוש/ה מנהל /ת פרויקט בכיר/ה להובלת מוצר דיגיטלי משמעותי בסביבה חדשנית ודינמית.