דרושים » רפואה ופארמה » לחברת Merck Serono דרוש /ה רוקח /ת רישום במשרה מלאה

השתלבות בחברת ענק פארמה גלובלית, לאתר החברה באזור השרון, בתפקיד היברידי (2 משרד), בתפקיד הכולל אחריות ניהולית רוחבית לכלל פעילויות הרגולציה בתחום הפרמצבטי, לרבות אחריות להגדרת האסטרטגיות הרגולטוריות וניהול כלל פעילויות הרישום של מוצרים חדשים והן של מוצרים קיימים. התפקיד כולל ניהול של מנהלת רגולציה בתחום הדיוויס, עובדת מנוסה העובדת עצמאית. דיווח ל-RA Director.ממשימות התפקיד:פיתוח והוצאה לפועל של התוכניות הרגולטוריות, עבור מוצרים חדשים ותחזוקה של רישיונות ואישורים של מוצרים קיימים.מתן הערכות לגבי השפעה של שינויים רגולטוריים או שינויים במוצרים, עבור פונקציות עיסקיות לוקליות ול-RA הגלובלי.לשמש כגורם הקשר מול משרד הבריאות הישראלי ומרכזי הפצה מקומיים, בכל הקשור לפעילויות הרישום של המוצרים.תמיכה בתוכנית העיסקית של ישראל, על ידי התמודדות עם אתגרים רגולטוריים ומתוך שיתוף פעולה עם מובילים עיסקיים ופונקציות תומכות, כגון שרשרת אספקה, איכות, ליגל וכולי.ייצוג האתר בישראל מול רשויות הבריאות המקומיות

קמהדע, חברה ביו-פרמצבטית גלובלית מגייסת רוקח/ת רישום למשרה זמנית (החלפה לחל"ד), שיהיה/תהיה חלק מהצוות התוסס שלנו ויוביל/תוביל תהליכי רישום ורגולציה של תכשירים רפואיים מגוונים בישראל.

על התפקיד
כרוקח/ת רישום תהי/ה חלק מרכזי במשימה שלנו להביא מוצרים חדשים לרישום ולדאוג לאילו הרשומים להיות מעודכנים ובהתאמה לדרישות הרגולטוריות האיכותיות.
תהי/ה מעורב/ת בכל מהתחלה עד הסוף כאשר לעשייתך השפעה ממשית על הארגון והחולים.

מה תעשו אצלנו?
הכנה והגשת תיקי רישום ומסמכים למשרד הבריאות הישראלי.
עדכון ותחזוקת תיקי רישום, כולל שינויים וחידושים של תכשירי יבוא.
יצירה ועדכון של עלונים לצרכן ולרופא וחומרי מארז.
קשר עם יצרנים בחול ועם משרד הבריאות בכל הנוגע לרישום התכשיר.
מתן הכוונה ותמיכה רגולטורית לכלל הגורמים בחברה.
סקירת מסמכים רגולטוריים
אחריות לעמידה בדרישות רגולטוריות על פי נהלי משרד הבריאות.

לחברת רגולציה מובילה דרוש/ה רוקח/ת לתפקיד QPPV.
משרדי החברה באזור השרון | משרה היברידית.
המשרה מתאימה לרוקח/ת מתחום ה-PV המחפש/ת אופק התפתחות מקצועי והעמקה בעולם הבטיחות התרופתית והרגולציה.
התפקיד כולל:
הקמה ותחזוקה של מערכת Pharmacovigilance (PV) אפקטיבית ותואמת דרישות רגולטוריות.
ניטור שוטף של בטיחות תרופתית ודיווח תופעות לוואי.
ביצוע סקירות ספרות רפואית וניתוח מידע בטיחותי.
  ניהול סיכונים (Risk Management) והטמעת תהליכים תומכים.
עבודה שוטפת וקשר מקצועי מול רשויות רגולטוריות רלוונטיות, כולל משרד הבריאות וגורמים גלובליים.
השתתפות בביקורות, עדכון נהלים ושיפור מתמיד של תהליכי PV.

התפקיד כולל:
הכנת תיקי רישום לתרופות חדשות כולל פיתוח חומרי אריזה.
תחזוקה שוטפת של תיקי רישום (כולל הגשת בקשות לשינויים בתיקי הרישום, חידוש רישום ועדכון חומרי אריזה) בהתאם להנחיות משרד הבריאות.
בדיקה ואישור של חומרי פרסום, חומרים למטופלים ואו לקהל הרחב.
עדכון מערכות המיחשוב של החברה עם מידע רגולטורי.
עבודה שוטפת מול מחלקות שונות בארץ/ בחו"ל ומול ספקים רלוונטיים.
עבודה מול גורמים רלוונטיים במשרד הבריאות הישראלי.

השתלבות בחברת מכשור רפואית איכותית ויציבה באזור המרכז, בתפקיד שכולל אחריות לרכז את כל פרוייקטי הרגולציה של החברה הכוללים, בין היתר:רישום מוצרים חדשים בדגש על הגשות ל-FDA ול-CE אך גם טריטוריות נוספות, תחזוקה של תיקי רישום קיימים, סיוע למפיצים חשים שמציגים דרישות רגולטוריות, מסמכים וכד'.ראש יצירתי וקיראטיבי ביצירית אסטרטגיות תרישום מוצרים חדשים שבפיתוח.קשר אינטניסיבי מול Notified Bodies ברחבי העולם, קשר מול יועצים רגולטוריים חיצוניים של החברה ועוד.

שיפור הטיפול התרופתי ברמת המחוז בהתאם למדיניות חטיבת הרפואה:
מתן יעוץ בהתאם לדו"חות המזהים בעיות בטיפול התרופתי  
סיוע להנהלת המחוז בזיהוי מגמות צריכה, הוצאה חריגה של תרופות והתייעלות כלכלית.
ייעוץ תרופתי לצוות רפואי במחוז:
תמיכה קלינית בפרויקט "יעוץ רוקחי"
מתן מענה לפניות רופאים, רוקחים, אחיות
מתן הרצאות והדרכות לצוותים רפואיים
ניהול פרויקטים לשיפור מדדי האיזון הקליני במחוז:
ניתוח תיקי מטופלים המוגדרים כ- Polypharmacy (צריכת 6 תרופות ומעלה)
שיתוף פעולה בפרויקטים רוחביים של חטיבת הרפואה
איזון מדדים קליניים בחולים כרוניים
עבודה בממשק צמוד עם רופאי משפחה, מרחוק ובפגישות פרונטליות

מציעים לכם להצטרף אלינו!
עובד/ת חברה מהיום הראשון עם סל הטבות מורחב!
במסגרת התפקיד:
- מתן מענה מקצועי מטעם תחום האיכות בתהליכי קבלת סחורה, התאמות אריזה ושחרור אצוות
- הבטחת איכות בתהליכי התאמות אריזה, כולל בקרות בתהליך (IPC)
- טיפול בשחרור ו/או פסילת אצוות והגשת תיקי אצווה ל-QP
- בקרת נתוני הובלה, לרבות משלוחי קירור והקפאה
- עבודה שוטפת מול ממשקים פנימיים וחיצוניים
- השתתפות בתהליכי איכות: תחקירים, ניהול סיכונים, ניהול שינויים ובקרות
- טיפול בתלונות איכות ודיווחים על תופעות לוואי
- תמיכה בפעילויות בית המרקחת בהתאם לצורך
- משימות נוספות בהתאם לצורכי המחלקה

משרה מלאה 8.5 שעות ביום חמישה ימים, קליטה ישירה כעובד/ת ציבור עם על התנאים - תנאים מצוינים
אין עבודה מהבית
התפקיד כולל:
אחזור מידע רפואי למטופלים.ות ולצד ג' - איתור מידע רפואי ממגוון מערכות, ביצוע בקרת איכות ושלמות הרשומה הרפואית תוך התייחסות להיבטים משפטיים והיבטי ניהול סיכונים הכרוכים בתהליך מסירת המידע למבקש.
מעקב אחר ביצוע הנחיות בהתאם לרגולציה.
עבודה מול מגוון גורמים (פנים וחוץ)
העבודה הכוללת מענה טלפוני וקבלת קהל.

אחזור מידע רפואי למטופלים.ות ולצד ג' - איתור מידע רפואי ממגוון מערכות, ביצוע בקרת איכות ושלמות הרשומה הרפואית תוך התייחסות להיבטים משפטיים והיבטי ניהול סיכונים הכרוכים בתהליך מסירת המידע למבקש,
מעקב אחר ביצוע הנחיות בהתאם לרגולציה.
עבודה מול מגוון גורמים (פנים וחוץ)
העבודה הכוללת מענה טלפוני וקבלת קהל.

לרשת BE פארם דרוש/ה רוקח/ת אחראי/ת.
ניהול משמרות בית המרקחת בהתאם לצורך
ניהול מלאי
ניהול שוטף של תצוגות עלון בבית המרקחת