התפקיד כולל:
אחריות על תהליכי הרישום של מוצרי החברה מא'-ת'.
הכנה והגשה רגולטוריות של מוצרים קיימים (תחזוקה, חידוש ובקשות לשינויים של רישיונות) למשרד הבריאות.
ניהול צוות הרישום של החברה.
פיתוח אסטרטגיות רישום עבור התכשירים החדשים בפרוטפוליו של החברה
מתן יעוץ ותמיכה רגולטורית למחלקת השיווק של החברה
מעקב אחר נהלי משרד הבריאות ויישומם

לאגף המו"פ שלנו באתר אור עקיבא דרוש/ה רשמ/ת פארמה - RA Associate

בתפקיד זה תהיה/תהיי אחראי/ת על רישום תכשירים חדשים, ע"פ דרישות FDA, משרד הבריאות ורשויות אירופאיות.
התפקיד כולל ליווי רגולטורי של פיתוח מוצרים פרמצבטים והכנת תיקי הרישום בשיתוף פעולה עם מחלקות שונות בתוך ומחוץ לארגון.

תחומי אחריות - בקרת איכות והבטחת איכות
הובלה וביצוע תהליכי QC בקו הייצור של מכשירים רפואיים, עם דגש על מעקב ובקרה בזמן אמת.
יישום ופיקוח על תהליכי בקרת איכות תוך-קו לבחינת המוצרים במהלך מסלול הייצור.
יצירה ויישום נקודות ניטור לאורך תהליך הייצור.
ביצוע חקירות שיטתיות במקרי בעיות בייצור, בהתאם לסטנדרטים איכותיים בתעשייה.
ביצוע ובקרת ביקורות על חומרי גלם ובדיקות סופיות של המוצר.
כיול כל מתקני הייצור ושמירה על לוחות זמנים לכיול.
שיפור תהליכים ותיעוד
הובלה וביצוע יוזמות שיפור מתמשכות בתהליך הייצור.
זיהוי חוסר יעילות או סטיות בזרימת העבודה באמצעות כלים כמו תרשימי פיזור או Fishbone.
כתיבת דוחות פנימיים מפורטים על מדדי איכות, מגמות ותקלות.