לחברת מדיקל מעולה באזור השרון הצפוני דרוש/ה מוביל/ת תחום רגולציה.
תיאור התפקיד:
הובלה וניהול של מאמצי הרגולציה בארגון, כולל הכנה ותחזוקה של מסמכים להגשות בינלאומיות (כגון CE, FDA ועוד).
התפקיד דורש עבודה צמודה מול צוותי החברה לקבלת אישורים למוצרים, פרשנות של שינויים בחוקי הרגולציה והטמעתם בנהלי העבודה.
תחומי אחריות עיקריים:
הגשות רגולטוריות: תיאום, כתיבה וסקירה של הגשות לפרויקטים מקומיים ובינלאומיים.
ציות ותקינה: הבטחת עמידה בדרישות הרגולציה בכל חומרי הפרסום, המדיה החברתית ותיווי המוצרים.
כתיבת נהלים: עדכון וכתיבת SOPs, הוראות עבודה ומדיניות התומכת בפעילות הרגולטורית.
פיתוח מוצרים: השתתפות בתהליכי פיתוח מוצר להבטחת עמידה בדרישות התקינה כבר מהשלבים הראשונים.
תמיכה בתהליכי איכות: לקיחת חלק פעיל בתהליכי CAPA, NCRs, ECOs וטיפול בתלונות לקוחות
דרישות:
השכלה: תואר ראשון בתחום רלוונטי.
ניסיון: 3-5 שנות ניסיון בתחום הרגולציה (Regulatory Affairs) בחברה לפיתוח מכשור רפואי (Medical Device) - חובה.
שפות: אנגלית ברמה שוטפת (Fluent) עם יכולות כתיבה מצוינות.
מיומנויות מחשב: שליטה מצוינת ביישומי Microsoft Office.
כישורים אישיים:
יכולת עבודה עצמאית ברמה גבוהה.
מיומנויות תקשורת מצוינות (בעל פה ובכתב).
יכולות אנליטיות גבוהות.
פרואקטיביות ומוטיבציה עצמית. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
