הכנה, הגשה וניהול של תיקי רישום למוצרים פרמצבטיים
הבטחת עמידה בדרישות רגולטוריות מקומיות ובינלאומיות
ניהול ועדכון תיקי רישום מאושרים וביצוע בקרת שינויים למוצרים
הכנת מסמכי מוצר, עלוני מידע למטופלים וחומרים לצוותים רפואיים
הכנה, סקירה וניהול של חומרי אריזה, סימונים ותוויות בהתאם לדרישות משרד הבריאות
טיפול בהגשות עבור מוצרים חדשים, שינויים וחידושי רישום
מתן ייעוץ רגולטורי ליחידות עסקיות ולשותפים
עבודה שוטפת מול משרד הבריאות ורשויות רגולטוריות
ניהול קשרי עבודה מול שותפים ויצרנים וקידום תהליכי רישום בהתאם ללוחות זמנים
הכנת תיקי רישום למכשור רפואי, כולל הגשת בקשות וחידוש רישיונות
עבודה מול ממשקים מרובים, בהם מסחרי, שרשרת אספקה, מחלקה רפואית וגורמים חיצוניים
דרישות:
תואר ראשון ברוקחות ורישיון רוקח/ת בתוקף ממשרד הבריאות - חובה
לפחות 3 שנות ניסיון כרוקח/ת ממונה - חובה
היכרות מעמיקה עם דרישות רגולטוריות, תפעול פרמצבטי ותחום ה- QA
ניסיון בעבודה מול ממשקים פנימיים וחיצוניים, לרבות רשויות בריאות ויצרנים
ידע מעמיק ברגולציה פרמצבטית מקומית ובינלאומית
ניסיון בניהול הגשות, תיקי רישום, שינויים וחידושים - יתרון משמעותי
אנגלית ברמה גבוהה מאוד - חובה המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.