לחברת פארמה הממוקמת בפתח תקווה דרוש/ה מהנדס/ת ולידציה ופרויקטים לתפקיד מאתגר ודינמי במפעל סטרילי הפועל בהתאם לדרישות  GMP
אחריות על ביצוע ולידציות לציוד, מערכות, תהליכי ייצור ומערכות ממוחשבות בהתאם לדרישות רגולציה (GMP, FDA, EMA). הובלת פרויקטים הנדסיים משלב התכנון ועד לשלב ההטמעה. הובלת פרויקטים להטמעת ציוד ומערכות חדשות במערכי הייצור. שיתוף פעולה עם ממשקים מגוונים כולל ייצור, איכות, אחזקה, רגולציה וכו'.

לחברת הנדסה בינלאומית בתחום הביופרמצבטיקה, מחפשים אותך, מנהל.ת פרויקטים מלא.ת אנרגיה ולב, לעבודה בשטח באזור המרכז עם רכב צמוד.

התפקיד כולל:
ניהול פרויקטים רחבי היקף בתחומי הביו-פרמצבטיקה, הביטחונית והמיקרו-אלקטרוניקה.
המשרה כוללת אחריות כוללת על תקציב, לו"ז, תכנון, איכות וביצוע תוך עבודה מול שורה של דיסציפלינות, לקוחות, רגולציה וקבלני משנה.

תחומי אחריות:
הובלת הפרויקט משלב ייזום ותכנון ועד למסירה מלאה
ניהול תקציב, לוחות זמנים, סיכונים ותכולות
תיאום והנחיית צוותי תכנון, ביצוע, בקרה, ולידציה ותשתיות טכניות
עבודה מול גופי רגולציה GMP, ISO,ביטחון, בקרת איכות
תיאום קבלנים וספקים בתחום הבינוי, HVAC, תהליך, חשמל, בקרה וולידציה
הכנת דיווחים תקופתיים, ניהול חריגים, עמידה ביעדי ביצוע
שימוש בכלים דיגיטליים לניהול פרויקטים יתרון לשליטה בMonday

*עבודה במשרה מלאה ימים א-ה בשעות 8-17*
**שכר- גבוה, תלוי ניסיון + רכב**
***עובד.ת חברה מהיום הראשון, תנאים סוציאליים מעולים***
קרן השתלמות, תן ביס ועוד

התפקיד כולל הובלת פרויקטים אסטרטגיים חוצי ארגון
ניהול והובלת תהליכים מקצה לקצה, ניתוח מערכות מורכבות,
עבודה מול ממשקים עסקיים וטכנולוגיים,
הובלת אינטגרציות בין מערכות, מחקר וניתוח נתונים,
ושותפות משמעותית בקידום יוזמות חדשניות בסביבה טכנולוגית מתקדמת.

תחומי אחריות:

פיקוח וליווי פעילויות ייצור סטריליות, לרבות תהליכים אספטיים, מילוי, סינון, ניקיון, הכנת ציוד וקווים ובדיקת פינוי קו (Line Clearance).

הבטחת עמידה בזמן אמת בהוראות הייצור המאושרות, בנהלים ובדרישות GMP, לרבות כללי עבודה אספטית, לבוש, זרימת חומרים ועובדים ובקרת זיהומים.

בדיקה ואימות של תיעוד במהלך המשמרת: תיקי אצווה, יומני עבודה, טפסים, רישומי פינוי קו וסטטוס ציוד, תוך הקפדה על דיוק, שלמות ואמינות הנתונים.

זיהוי, הערכה ודיווח בזמן אמת על אירועי איכות, חריגות, שגיאות תיעוד, תופעות חריגות בתהליך, ממצאי ניטור סביבתי וסיכוני זיהום.

סיוע בפתיחת חריגות, הערכת השפעתן, נקיטת פעולות בלימה ומתן מידע לתחקירים.

מעקב אחר פעולות מתקנות ומונעות (CAPA) ותמיכה בהחלטות איכות הנוגעות לאצוות, בשיתוף מחלקת הייצור והנהלת הבטחת האיכות.

לתפקיד משמעותי הכולל ניהול והובלת מערך האיכות הארגוני ועבודה מול ממשקים פנימיים וחיצוניים.

התפקיד כולל
ניהול והובלת מערך האיכות בהתאם לדרישות GMP והרגולציה
ניהול ישיר של צוות עובדים, כולל הכשרה, חניכה והובלה
בניית והטמעת נהלים ותהליכים לשיפור מתמיד
עבודה שוטפת מול ממשקים בארגון ורשויות רגולטוריות
הובלת תהליכי איכות חוצי ארגון

אחריות על הבטחת עמידת פעילויות האחזקה, הציוד והמערכות בדרישות GMP, GDP וData Integrity.

התפקיד כולל בקרה על תיעוד ורשומות תחזוקה, כיולים והסמכות, ניהול מסמכים מבוקרים ובקרות שינוי, תחקור חריגות ותקלות והובלת פעולות מתקנות ומונעות.

לתפקיד מקצועי ומשמעותי בסביבה יצרנית דרוש/ה מהנדס/ת איכות בעל/ת ניסיון, יכולת הובלת תהליכים וראייה מערכתית.

כתיבה, עדכון, הטמעה ותיקוף של נהלים ותהליכי עבודה.
תכנון וביצוע מבדקים פנימיים ומבדקי ספקים.
הכנה וליווי של מבדקים חיצוניים.
תחקור איהתאמות, ניתוח גורמי שורש ומעקב אחר פעולות מתקנות.
גיבוש המלצות לשיפור תהליכים ובחינת אפקטיביות.
העברת הדרכות איכות לעובדים.
ניהול משימות ולוחות זמנים ועבודה מול ממשקים פנים וחוץארגוניים.

רוש/ה מנהל /ת הבטחת איכות להובלת תחומי האיכות, הרגולציה ובטיחות המזון בארגון.
התפקיד כולל אחריות מקצועית על פעילות האיכות במפעל, הובלת צוות רגולציה וקבלת החלטות באירועי איכות, בטיחות מזון וחריגות במוצרים ובתהליכים.
במסגרת התפקיד תתבצע עבודה שוטפת מול מפעל בעטרות, משרדי המטה ברמלה וספקים חיצוניים, לצד ממשקים מרובים עם תפעול, מכירות, לוגיסטיקה, שירות לקוחות ולקוחות חיצוניים.
התפקיד כולל עבודה מול משרד הבריאות וגורמים רגולטוריים, מעקב אחר רישיונות, הסמכות ותעודות, טיפול בתלונות לקוחות וצרכנים, וליווי תהליכי שיפור והתאמה לדרישות רגולציה מעודכנות.
זוהי הזדמנות להשתלב בתפקיד מרכזי ובעל השפעה רחבה, עם מעורבות בפרויקט מפעל חדש ואחריות ישירה על שיפור תהליכים, צמצום חריגות והובלת מצוינות מקצועית.

אחריות כוללת על ניהול והובלת פעילות הנדסת הייצור בארגון, תוך הבטחת תהליכי ייצור יציבים, יעילים ואיכותיים.

התפקיד כולל ניהול צוות של 7 מהנדסי ייצור, הובלת תהליכי שיפור, תמיכה שוטפת בייצור והטמעת מוצרים ותהליכים חדשים, בשיתוף פעולה עם מחלקות הפיתוח, הייצור, האיכות והלוגיסטיקה.

ניהול והובלת צוות מהנדסי ייצור, לרבות חלוקת משימות, תיעדוף, חניכה ופיתוח מקצועי.
הובלת תהליכי שיפור מתמיד (Lean / CI), אופטימיזציה של תהליכים, צמצום בזבוזים ושיפור זרימת העבודה.
הובלה והשתתפות בתהליכי ולידציה לציוד ולתהליכים, לרבות הגדרת פרוטוקולים וליווי הביצוע.
עבודה שוטפת מול מחלקות הפיתוח, הייצור, האיכות והלוגיסטיקה.
ייזום פתרונות הנדסיים, שדרוג ציוד ותהליכים והובלת שינויים הנדסיים.
בניית תוכניות עבודה מחלקתיות, מעקב אחר ביצועים ועמידה ביעדים.
הקפדה על נהלי בטיחות ושיפור סביבת העבודה.