אתר הדרושים הגדול בישראל

4
1
,
3
0
7
משרות באתר
זה הזמן למצוא את העבודה שרציתם
69 משרות לחיפוש זה
חיפוש משרות חופשי
חיפוש משרות לפי תחום
ניקוי הגדרות חיפוש
בחירת תחום
בחירת תפקיד
בחירת מיקום
בחירת סוג משרה
נקה בחירה
בחירה
נקה בחירה
בחירה
נקה בחירה
משרות על המפה
 
בדיקת קורות חיים
אבחון און ליין
VIP
הפוך ללקוח VIP
רגע, משהו חסר!
נשאר לך להשלים רק עוד פרט אחד:
 
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
AllJObs VIP

חברות מובילות
כל המידע למציאת עבודה
מה בין עבודה ל... תשוקה!
אם אינך אוהב מה שאתה עושה בעבודה, הקריירה שלך ל...
קרא עוד >
כיצד להצליח בתפקיד ניהולי ראשון
אתם מנהלים מן המניין בפעם הראשונה בחייכם? מנהלי...
קרא עוד >
לימודים
עומדים לרשותכם

לוח משרות דרושים רישום / רגולציה רפואית

, לחיפוש זה נמצאו 69 משרות, מתוכן 43 בלוח החם חינם!
מיין לפי:
הכי חדש
הכי מתאים
הכי קרוב
לפי איזה ישוב תרצה שנמיין את התוצאות?

משרות בלוח החם
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
 
משרה בלעדית
לפני 27 דקות
קופת חולים מאוחדת
מיקום המשרה: תל אביב יפו
סוג משרה: משרה מלאה
השתתפות בתהליכי קבלת החלטות, קביעת מדיניות וכתיבת מסמכי מדיניות, גיבוש חוות דעת מקצועיות, ייזום צעדים רגולטורים וליווי ביצועם מראשיתם ועד סופם.
ייצוג הקופה בפני גורמים חיצונים כגון משרדי ממשלה, ישיבות ועדות בכנסת, ישיבות בינ-משרדיות וכדומה.
ביצוע תחשיבים וניתוחים כלכליים, תמחור, סקירת שווקים וניתוח מגמות בתחום הבריאות.
ריכוז וניהול כלל ממשקי הקופה מול הרגולטורים השונים.
הובלה של מדיניות הקופה אל מול גורמים חיצוניים, וניהול התהליך האסטרטגי לצורך מיצובה.
ציות:
עבודה בממשק צמוד ובהנחיה מקצועית של הלשכה המשפטית של הארגון ועם כל חברי הנהלת הארגון.
גיבוש מדיניות ציות, נהלים והטמעתם.
וידוא יישום הוראות הרגולציה ודרישות הרשויות בתחומים השונים ובהם: חוק ביטוח בריאות ממלכתי ותקנותיו, חוזרי מנכ"ל משרד הבריאות, דיני עבודה, דיני פרטיות, דיני מכרזים, היבטים רגולטוריים בתחום הביטוח והסיעוד וניהול סיכונים.
ביצוע פעולות נוספות בהתאם לצורך ולהוראות הממונים.
דרישות:
דרישות סף:
השכלה: תואר ראשון בכלכלה /ראית חשבון / משפטים.
ניסיון:
ניסיון בעבודה מול משרדי ממשלה וועדות כנסת, לפחות שנתיים.
יתרון:
תואר שני במשפטים במסלול מסחרי או ציבורי / תואר שני בכלכלה / תואר שני במדיניות ציבורית /  תואר שני במנהל מערכות בריאות
ניסיון כקצין ציות בארגון ציבורי
מיומנויות:
יכולת לימוד מהירה
ניהול, הנחיית והדרכת עובדים; כתיבת מסמכי מדיניות, קידום רפורמות ותהליכים בין משרדיים בממשלה.
עבודת צוות, ניהול משא ומתן, עבודה בסביבת office.
יכולת שכנוע, כושר הבעה בעל פה ובכתב ברמה גבוהה מאוד.
חשיבה אסטרטגית לצורך שיפור תהליכים והשגת מטרות הארגון.
יכולת בין אישית גבוהה.
-תנתן עדיפות למועמדים/ות בעלי/ות מוגבלות. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6756203
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
לפני 1 שעות
מעבדות ג'יג'י
מיקום המשרה: נתיבות
למעבדות GIGI דרוש /ה איש /אשת רגולציה.
העבודה כוללת סיוע ברישום מוצרים חדשים ותחזוקת תיקי רישום קיימים (הכנות של תיקים, שינויים, עדכונים), העבודה מול משרד הבריאות בישראל ורשויות באירופה.
דרישות:
ניסיון בהגשות מסמכים לרשויות השונות.
השכלה בתחום הרגולציה - יתרון.
ניסיון ברישום מוצרי קוסמטיקה ואמ"ר.
היכרות עם מגוון רשויות רגולטוריות שונות - יתרון.
ניסיון בהכנת תיקי רישום באירופה.
שפות: אנגלית ברמה גבוהה (קריאה, כתיבה, דיבור) - חובה.
יכולת התנסחות באנגלית.
מיומנויות מחשב: שליטה בכל יישומי OFFICE. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6761297
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
לפני 1 שעות
טופ-פיק בע"מ, חברת מיון והשמה
מיקום המשרה: חיפה
סוג משרה: משרה מלאה
מדינת ישראל נחשבת מובילה עולמית בתחום הבריאות הדיגיטלית - תחום טכנולוגי חדשני המבצע אינטגרציה בין עולם ההייטק לעולם הבריאות. לחברה מאתגרת ומעניינת, המתמחה בסיוע לחברות וארגונים בתחום הרפואה והבריאות בפיתוח עבור לקוחותיה ברחבי העולם, דרוש/ה מומחה/ית ברגולציה לבריאות דיגיטלית להובלת פרויקטים משמעותיים של רגולציית תוכנה כמכשור רפואי (SaMD).
*** עבודה במסגרת היברידית משולבת בנסיעות ללקוחות כנדרש.
דרישות:
- השכלה אקדמית רלוונטית: הנדסה/תוכנה/אלקטרוניקה/ הנדסה ביו-רפואית חובה (!!).
- ניסיון של שנתיים לפחות בתחום הובלת פרויקטים של רגולציית תוכנה - ISO14971, IEC62304, הגשות (פרק תוכנה) CE, FDA.
- אנגלית ברמה גבוהה מאוד.
- ריכוז נושא GDPR, HIPPA, Cyber Security.
- יכולת עבודה עם אנשי פיתוח תוכנה.
- יכולת למידה עצמית גבוהה ויכולת התמודדות עם אתגרים ועבודה מול לקוחות. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6692334
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
לפני 1 שעות
EYL Jobs Hunter
מיקום המשרה: מספר מקומות
סוג משרה: משרה מלאה
אחריות על פעילות הרישום והרישוי של החברה
רישום מוצרים חדשים ותחזוקת תיקי רישום קיימים
הכנות של תיקים, שינויים, עדכונים
עבודה מול רשויות רגולטוריות מגוונות במדינות שונות.
הכרת דרישות רגולטוריות במדינות שונות כולל תמיכה רגולטורית במפיצי החברה.
עדכון תקנים טכניים
תמיכה בחומר פרסומי
תמיכה שוטפת במו"פ והנדסה
ניהול והובלת פרויקטי רישום מול מגוון רחב של מדינות
דרישות:
תואר בתחום האיכות עם ניסיון של 3 שנים לפחות בחברה בתחום המדיקל דיוויס
ניסיון ברישומים רגולטורים בישראל וב:
FDA, EU MDR, CFDA, Health Canada, Australia
ניסיון בניהול צוות איכות ורגלוציה בתעשיית המדיקל
אנגלית - ברמה גבוהה מאוד
ראש גדול, עצמאות המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6773984
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
לפני 2 שעות
אופקו ביולוג'יקס בע"מ
Location: Kiryat Gat
Job Type: Full Time
OPKO Biologics, a dynamic Bio-Tech company that conducts global clinical studies in advanced stages, is looking for a Records Management Specialist.

Job Description:
- Review of clinical trial files for accuracy, completeness and ensure TMF inspection readiness.
- Clinical trial documentation preparation, handling, distribution, filing, and archiving in accordance with the scope of work and standard operating procedures.
- Provide systems users with training and support (such as CTMS, eTMF).
Requirements:
- BSc/BA diploma or its equivalent.
- 1 year of experience in equivalent position in well-established CRO, or in a pharmaceutical or medical device company, or 1 year of experience as a Study Coordinator significant advantage.
- Knowledge of applicable clinical research regulatory requirements, such as Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines, as well as TMF RM, is required.
- Computer skills including proficiency in use of Microsoft Word, Excel and PowerPoint.
- Strong writing and verbal communication skills, including command of the English language.
- Effective time management and organizational skills.
- Constant attention to detail and work accuracy.
המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
Show more...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6755716
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
לפני 2 שעות
מיקום המשרה: אשדוד
סוג משרה: משרה מלאה
לחברה טכנולוגית בתחום בתחום המדיקל דיוייס דרוש/ה רפרנט/ית רגולציה


תיאור התפקיד:
* תמיכה בפעילויות הרגולטורית של החברה.
* אחריות על הכנה של מסמכים להגשות רגולטוריות ברחבי העולם,
* סיוע בהכנת תיקים טכניים.
* הגשת בקשות לשינויים במוצרים.
* אחריות על איסוף החומר הנדרש להגשות, חידוש רישיון ורישום שנתי לשותפים פנימיים וחיצוניים.
* אספקת תמיכה רגולטורית לצרכי החברה
* עבודה בשיתוף עם המחלקות השונות בארגון מו"פ, QA,שיווק מנהלי פרויקטים וגם שותפים רגולטוריים חיצוניים.
* המלצה על שינויים לתוויות, ייצור, שיווק ופרוטוקול קליני לצורך עמידה בתקנות.
* אחריות ומעקב לשיפור מערכות מעקב / בקרה.
דרישות:
* תואר ראשון במדעים או כל תואר כללי אחר
* יכולת להבין עקרונות הנדסה, פיזיולוגיה ושימוש במכשירים רפואיים.
* יכולת ניהול יעיל של פרויקטים וסדרי עדיפויות מרובים.
* עבודה נוחה עם מחלקות שונות בארגון וקבוצות בינלאומיות
* כישורי אנגלית מצוינים (כתיבה, קריאה ותקשורת)
* ניסיון בענייני רגולציה ו / או תעשיית מכשור רפואי או QA - יתרון.
* ניסיון קודם ללקוח ו / או ניהול פרויקטים- יתרון.
* הכרות עם הגשות ודרישות רגולטוריות-יתרון
* המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6753160
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
לפני 2 שעות
אתוסיה חברת השמה לתחום ההיי טק וביוטק
Location: Haifa
Job Type: Full Time and Hybrid work
Responsibilities:

Manage Label requirements and definition:

o Integrate the Label Requirements from all the other related disciplines (R D, Clinical R D, Marketing, Clinical team, Operation, Regulatory affairs, legal, etc.)

o Handle translations as applicable

o Define UDI requirements and implementation

o Collect inputs throughout product lifecycle

Run the Graphics/Drawing process until completion

Conduct Labels V V as applicable

Conduct related ECOs
Requirements:
Skills and Experience:

Familiar with Medical Device Standards and Regulations

Labels handling experience of at least 3 years

Medical Regulatory Affair Background - Advantage

Bio Medical Education Advantage

Instruction for Use Translations Experience- Advantage
המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
Show more...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6757889
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
לפני 2 שעות
אתוסיה חברת השמה לתחום ההיי טק וביוטק
Location: Rehovot
Job Type: Full Time
Primary purpose and function of this position:

o o Manage and coordinate clinical trials application (CTAs in EU countries and IND in US) by close cooperation with assigned CROs and the relevant functions at Neuroderm, this includes:

Compilation of the submission package in collaboration with relevant functions (CMC, pre-clinical, clinical,device).

Follow up with CRO/Clinical Operation to secure on time quality submission

Secure timely and quality Response to authorities' deficiency letters

Manage database to archive history of communication

Amendments, any other notification

End of trial activities (notifications and end of trial report submission)

o Attend clinical forum meetings/discussions with CRO as needed
Requirements:
Other Major duties and Responsibilities:

Maintain regulatory documentation (such as IMPD, IB, IND) and archiving system.

Supervise Regulatory Affairs consultants as required.

Operational support for NDA/MAA (Veeva, e-CTD, publishing)

Operational support of regulatory meetings

Other duties as assigned.
המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
Show more...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6729344
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
לפני 3 שעות
אוניפארם בע"מ
סוג משרה: משרה מלאה
עריכת חומר מקצועי להגשה למשרד הבריאות לצורך רישום תכשירים חדשים, תחזוקת תיקי רישום עבור תכשירים רשומים (חידושי רישום, שינויים, מעקב אחרי התחייבויות).
עבודה מול חברות בחו"ל ומול גורמים רלוונטיים בחברה.
דרישות:
תואר ראשון ברוקחות -חובה
שנתיים ניסיון מוכח ברישום תרופות - חובה
תואר שני רלוונטי - יתרון
אנגלית ועברית ברמה גבוהה מאד
שליטה בתוכנות הOFFICE. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6754163
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
לפני 3 שעות
מעוף ביוטק
סוג משרה: משרה מלאה
לחברת תרופות מובילה דרוש/ה רוקח/ת רישום
תיאור המשרה ותחומי אחריות:
הכנה והגשת תיקי רישום ומסמכים של מוצרי ייבוא למשרד הבריאות הישראלי
עדכון ותחזוקת תיקי רישום של מוצרי יבוא, כמו הגשת שינויים וחידושים
סקירה ועידכון עלונים לצרכן ולרופא וחומרי מארז
קשר עם יצרנים בחו"ל ועם משרד הבריאות הישראלי בכל הנוגע לרישום התכשיר
מתן הכוונה ותמיכה רגולטורית לכל הגורמים בחברה בכל הקשור למוצרי יבוא
אחריות לעמידה בדרישות רגולטוריות על פי נהלי משרד הבריאות
קשר רציף עם גורמים בחברה בנושאי רישום תרופות היבוא ומתן הערכות להשלכות שינויים במוצרים
קשר עם נציגים /ות ויועצים של החברה לצורך תמיכה רגולטורית בתהליכי רישום מוצרי החברה
סקירת מסמכים הנוגעים למוצרי היבוא בהתאם למבנה תיק רישום CTD.
דרישות:
תואר ראשון ברוקחות - חובה. תואר שני- יתרון
ניסיון קודם בתעשיית הפארמה
ניסיון קודם ברישום - יתרון משמעותי
נסיון בעבודה מול משרד הבריאות הישראלי - יתרון
ניסיון בכתיבה מדעית
אנגלית ועברית ברמה גבוהה
יכולת למידה עצמית יכולת עבודה עצמאית. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6765929
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
 
משרה בלעדית
לפני 3 שעות
ESR - השמה להייטק
סוג משרה: משרה מלאה
לחברה מדהימה בשרון דרוש/ה מנהל/ת רגולציה בכיר/ה
במסגרת התפקיד:
-תמיכה בהגשות רגולטוריות של ה-FDA ו-MDR של מכשירים רפואיים מסוג II ו- Class III, כולל הגשות רגולטוריות למחקרים ראשונים בבני אדם.
- תשומה רגולטורית אסטרטגית לפרויקטים בשלב מוקדם בתחום מחלות לב מבניות
-פיתוח, בדיקה וסיפוק מידע רגולטורי
- ממשק מול שלוש יחידות עסקיות הממוקמות במטה החברה בקליפורניה
-תמיכה בהגשות רגולטוריות לשאר העולם
- נסיעות לחו"ל
דרישות:
- תואר בהנדסה או במדעי החיים- חובה
- ידע מוכח בתקנות ותהליכי מחזור החיים של מוצרים עבור מכשירים רפואיים חובה
- ניסיון במוצרי class 3- חובה
- אנגלית ברמת שפת אם- חובה
- לפחות 10 שנות ניסיון בתפקידי רגולציה בתעשיית מכשור רפואי- חובה
- נכונות לנסיעות לחו"ל
- ניסיון מחברות בינלאומיות/גלובליות- יתרון
- ניסיון במחקרים קליניים - יתרון המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6764983
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
לפני 4 שעות
הרקלס גיוס השמה
מיקום המשרה: קיסריה
סוג משרה: משרה מלאה
התפקיד כולל:
פיתוח אסטרטגיות רגולטוריות גלובליות ומעקב אחר הגשות
פיקוח על רישום / תיעוד רישום בהתאם לדרישות רגולציה/תקנים מקומיים ובינלאומיים

סקירת שינויים במוצר וייצור החל משלב פיתוח לצורך עמידה בתקנים רלוונטים
פיקוח על טיפול בתלונות וחקירות כולל מתן פתרון יעיל במידת הצורך
מעקב אחר שינויים ברגולציות בתעשייה

עבודה לפי תקנים רלוונטים ל MDR- FDA QSRs, ISO 13485
ביצוע הערכת סיכונים ובטיחות בכלשלבי פיתוח המוצר
דרישות:
תואר שני ומעלה במדעי החיים
ניסיון רגולטורי / אבטחת איכות/ פיקוח הנדסי איכותי לייצור מכשור רפואי קרדיווסקולרי לפחות 5 שנים
ניסיון מוכח בהגשות רגולטוריות, הבטחת איכות, תקני ייצור, ניסויים קליניים, נתוני הגשה וכו'.
היכרות מעמיקה עם הנחיות ודרישות רגולטוריות רלוונטיות, תוך התמקדות בארה"ב, האיחוד האירופי
ידע וניסיון עם נהלים רגולטוריים וחקיקה לפיתוח רפואי, רישום מוצר, הארכת קו ותחזוקת רישיונות - רצוי מארה"ב, קנדה והאיחוד האירופי לפחות.
יכולת ונכונות לעבוד בסביבה רזה, כמו סטארט-אפ; יכולת עבודה מרחוק. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6755916
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
לפני 4 שעות
Roche
Job Type: Full Time
The Opportunity:
If "Doing now what patients need next" is your purpose in life, we have good news for you. It's also our purpose and we are currently hiring!
Roche is ranked among the world's foremost corporations providing innovative healthcare solutions, continuously investing in medical research and development.
At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, weve become one of the worlds leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.
As a Local Quality & Safety Officer, you will be part of a team supporting the establishment of the new diagnostic entity in Israel. This is a unique opportunity to impact the design and creation of the new organization, leading the in-vitro Diagnostics market in Israel. We are looking for someone who will join our professional & fun team.

Position Purpose:
Ensures the safety and quality is in accordance with Roche policies and procedures in accordance with the Medical Device Regulatory Requirements in Israel.

Responsibilities
You will be responsible for the Affiliate Quality & Safety adoption, assessment of the medical risk of complaints, implementation of local relevant processes in adherence with the Global standards.
You will serve as primary contact for Medical Safety and Quality matters.

You will be leading additional areas:
Responsible for local complaint Mngt. & periodical reviews according to the Israelrian regulation
Local regulatory processes management: cooperates with logistic functions for certification of Good Importation and Good Distribution Practices including communication with the Certification Bodies
Training & Communication - oversees quality & regulatory related training & communication processes.
Responsible for safety and quality notifications including recalls and the collection of local customer and patients acknowledgements
Responsible for local quality and regulatory metrics (KPIs) and actions (if required), incl. local Management Review (according to ISO and Roche internal standards.
Quality audits management: Planning and execution of regular internal & external quality audits
Ensuring compliance with all Roche corporate business principles, Code of Conduct, policies and practices.
Requirements:
An academic degree in Life/ Medical Science, Biology, Biochemistry or BioMedical engineering
Experience in medical device and/or pharmaceuticals quality assurance
Proven experience with ISO 9001:2015/ ISO 13485:2016 implementation
Proven experience as Quality Auditor (ISO or GMP)
Excellent Communication skills in English & Hebrew
Excellent interpersonal relationships and the ability to communicate and negotiate effectively at all levels
Good problem solving skills, real team player,
Hands on mentality and Customer focus and the ability to focus on customers` demand.
Practical experience or inside into human or veterinary diagnostic processes would be an asset
המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
Show more...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6729912
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
לפני 4 שעות
Professional Manpower- ביוטק
- הכנת והגשת תיקים של ציוד רפואי למשרד הבריאות בישראל, בהמשך עבודה מול רשויות הבריאות באירופה
- ניהול תקשורת שוטפת עם לקוחות בישראל ובחו"ל,תקשורת עם ספקים בחו"ל,ניהול פרויקטים שוטפים, ניהול דוחות אקסל ועוד.
דרישות:
- תואר ברוקחות / הנדסה ביו רפואית / מדעי החיים / מדעי הרפואה / דומה - חובה
- ידע בהגשות אמ"ר
- אנגלית רמה גבוהה המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6773456
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
לפני 5 שעות
סוג משרה: משרה מלאה
מומחה/ית הבטחת איכות תוכנה רפואית לפי 62304IEC משתלב בצוותי פרויקט ואחראי/ת לתכנון ומימוש של המשימות המקצועיות בתחומי הבטחת האיכות תוכנה והרגולציה על מנת לממש את יעדי האיכות והרגולציה של לקוחות מתעשיית המכשור הרפואי הדיגיטלי.
העבודה בממשק צמוד ללקוח בהנחיה מקצועית של מנהלי הפרויקטים של פיזיו-לוג'יק.
כברירת מחדל העבודה במשרדי הלקוח או מרחוק.
במשרדי החברה ברמת השרון מתקיימות לעיתים פגישות צוות.
דרישות:
ניסיון של 4-5 שנים ומעלה ב- בSWQA  ברמת ראש צוות או ברגולציה בחברות יצרניות של מכשור רפואי מבוסס / משולב תוכנה.
עבודה מול תקן 13485 או 62304 -חובה.
ניסיון בליווי מוצר והבנת תהליכי הפיתוח לפי התקנים הישימים של פיתוח תוכנה רפואית.
יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית
ייצוגיות ושירותיות
עקומת למידה גבוהה ומוכנות להרחיב את ידע מעבר לניסיון הנוכחי
נכונות לעבודה מאומצת, העבודה כרוכה בנסיעות בארץ ללקוחות
רישיון נהיגה - הכרחי
* המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6744319
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
לוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
 
פורסם ע"י המעסיק
לפני 3 שעות
מיקום המשרה: מספר מקומות
סוג משרה: משרה מלאה
לחברת ביוטק באזור השרון,
דרוש/ה רוקח/ת רישום למשרה מלאה.
חובה ניסיון ברישום + ידע בPV ו QA.

התפקיד כולל:
1. הכנת תיקי רישום, שינויים וחידושים למשרד הבריאות
2. כתיבת עלונים
3. תיעוד תופעות לוואי ודיווח למשרד הבריאות (PV)
4. יישום נהלים
5. סיוע בשחרורי אצוות

משרדי החברה בשרון.
תנאים מעולים.
דרישות:
רוקח/ת, תואר ראשון ברוקחות-חובה!
חובה ניסיון ברישום תרופות מול משרד הבריאות + ניסיון ב PV.
אנגלית ועברית ברמה גבוהה- חובה!
יכולת עבודה בצוות. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6772976
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
 
נאספה מאתר אינטרנט
3 ימים
מיקום המשרה: מגדל העמק
סוג משרה: משרה מלאה
לחברת קוסמטיקה במגדל העמק דרוש /ה עובד /ת רגולציה.
במסגרת התפקיד:
טיפול באישור מסמכי ייבוא (רכש) של חו"ג פנימי ומול קבלני המשנה וטיפול בחומר גלם חלופי.
רישום מוצרים והכנת תיקים להגשה לרישוי במשרד הבריאות, כולל אישור תוויות, בקרתם, והעברתם לגרפיקה.
עבודה מול גופי רישוי בישראל ובעולם, טיפול וניהול PIF ועדכונם מעת לעת.
ליווי פיתוח מוצרים חדשים משלב הרעיון עד שלב ההשקה, כולל ולא רק, הקמת תיקי מוצר וניהולם השוטף לרבות תיקונים ושינויים הנעשים בפורמולות קיימות.
פיקוח וייעול תהליכי פיקוח בתחום בקרת האיכות בחברה, פנימי וחיצוני מול קבלני המשנה. אחריות בעדכון החברה ומנהליה על שינויים המתבצעים ברגולציה מקומית ובשווקים בהם החברה פועלת.
אחראי /ת על פיתוח מוצרים בחברה משלב הרעיון עד תיק מוצר מלא.
והכל כפי שיימסר לו /ה מפעם לפעם על ידי הממונים עליו /ה. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6645818
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
 
פורסם ע"י המעסיק
7 ימים
מיקום המשרה: שלומי
סוג משרה: משרה מלאה
לחברה מובילה בתחום המדיקל בגליל המערבי דרוש/ה אחראי/ת רגולציה
כפיפות לסמנכ"ל הבטחת איכות ורגולציה.
התפקיד כולל:
שליטה ברגולציות המיועדות למכשור הרפואי, יישומה בפועל תוך התעדכנות שוטפת.
הכרות ועבודה רציפה מול ה- NB.
בניית התיקים הטכניים של מוצרי החברה ותחזוקתם באופן שוטף.
ביצוע רישומים של מוצרי החברה בארץ ובעולם
כתיבת הדרישות הרגולטוריות לצוות הפיתוח ולמחלקות השונות בחברה
דרישות:
תואר BA או BSc מתחומים מדעיים (מדעי החיים, חומרים, כימייה) חובה.
תואר שני - יתרון
ניסיון מקצועי של 3 שנים לפחות בתפקידי רגולציה דומים בתחום הרפואי
ידע בתהליכי,MDR,FDA, ידע בתהליכי QA
היכרות היכרות מעמיקה עם רישומים רגולטוריים באירופה
ניסיון בניטור- יתרון המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6759764
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
 
פורסם ע"י המעסיק
 
משרה בלעדית
13/05/2022
As a Design Quality Engineer, you will be responsible for quality system aspects of new products. In addition, you will also lead ECOs associate to design changes of released products and manufacturing process changes. Scope Responsibilities:
QA focal point for new products and engineering projects in R D. Responsible for product risk assessments and design reviews, work closely with R D to develop appropriate qualifications for both new design and changes to already released designs. Responsible for DHF and DMR documentation. ECOs management including assignments tracking and reporting quality metrics for the management. Support US FDA regulatory submissions, EU MDD/MDR Technical Files, and international packages. Participates in internal and external audits i.e. internal audits, FDA inspections, notified body audits according to ISO13485, EUMDR, MDSAP.
Requirements:
Degree in Biomedical Engineering / Biotechnology / Life Sciences. Fundamental knowledge of ISO13485:2016 and FDA requirements (e.g. CFR Part 820) EU Medical Device Directive new MDR, ISO 14971. DHF compilation, including Design Controls process and other applicable regulatory, QA and GMP aspects. At least 3-5 years of relevant previous experience in quality assurance of medical devices English - high level (both written and spoken). Excellent teamwork ability and interpersonal skills. Service oriented. Ability to work in dynamic and multi-interfaced surroundings, micro and macro vision. Strong attention to details. Computer skills (Microsoft Word, Excel, PowerPoint).
המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
Show more...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6755622
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
 
פורסם ע"י המעסיק
 
משרה בלעדית
13/05/2022
מיקום המשרה: מספר מקומות
תחומי אחריות ישירה
טיפול בתלונות לקוח מקצה לקצה.
ניהול תהליך פעילות מתקנת ומונעת (CAPA), ביצוע Root Cause analysis, מעקב ותיעוד עד סגירת הפעילות.
אחריות על בקרת תיעוד של: מסמכים, הדרכות, תיקים טכניים, תיקי פיתוח, ספקים, תקנים ועוד.
אחריות על בדיקה וטיפול בתהליכי שינוי גרסאות תוכנה.
אחראיות על תיעוד הדרכות, ביצוע הדרכות, מעקב אחרי אפקטיביות הדרכות בתוך החברה ואצל קבלני משנה.
ביקורת איכות בייצור - איסוף וניתוח נתוני איכות והפקת מדדי איכות. הקמה ותחזוקה של בסיס נתונים לצורך ניתוח פסולים וסיבות פסילה.

פעילויות נוספות
כתיבת נהלי ומסמכי איכות.
קשר מול ספקים והסמכתם.
בדיקת תיקי ייצור לפני שחרור מוצר לשימוש מסחרי.
אחריות על תיק בטיחות בקרינה.
תמיכה בפעולות איכות שגרתיות נוספות כגון גיבוי נתונים וכו'
תמיכה בפעילויות איכות מול סניף החברה בחו"ל
תמיכה בהטמעת תוכניות איכות שנתיות
דרישות:
תואר ראשון בתחומי ביולוגיה / ביוטכנולוגיה / ביו-רפואה / מדעי החיים / הנדסה.
לפחות שנתיים ניסיון בתחום האיכות בחברת מכשור הרפואי.
יכולת למידה עצמית של תקנים, נהלים ומסמכים הנדסיים.
חשיבה מערכתית ויכולת תיעדוף משימות בסביבת עבודה מרובת משימות.
אנגלית מצוינת הכרחית לביצוע התפקיד
רמת שליטה גבוהה ב office וב- WORD בפרט. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6755357
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
 
נאספה מאתר אינטרנט
12/05/2022
Location: Tel Aviv-Yafo
Job Type: Full Time
Maintains up to date knowledge, ensures adherence and compliance with local regulatory requirements and associated documents
Ensures all start up information & requirements are kept up to date in a central repository for project teams
Registration of Company studies, conducted in Israel, in the Israeli Ministry of health (MoH) mytrial website
Works in close collaboration with the study Clinical Project Manager (CPM) and the assigned Regulatory representative for the study, provides status updates on an ongoing basis, escalates when required
May assist with the translation and co-ordination of translations for documents required for submission
Contributes to the study start-up activities including local adaptation of study master ICF(s)
May be delegated to act as the primary contact with investigative sites during site start-up activities
May support in the collection and distribution of documents from / to sites
Ensures all essential documents are reviewed in accordance to local regulations and SOP
Prepares Investigator Sites to conduct clinical trials through the review and approval of essential clinical trial and regulatory documents
Responsible to prepare and submit EC and MoH (if applicable) application(s), resolving conflicts, determining appropriate follow up until receipt of final approval
Tracks metrics and study start-up timelines to identify trends and opportunities for improvement
Interacts with multiple cross-functional teams to facilitate and assist in obtaining and compiling response letters to the ECs or MoH
Tracks and prepares for submission, throughout study duration, on an ongoing basis per local regulatory requirements
Participates and provides status updates during weekly study team meetings
Collaborate with TMF on regulatory submitted docs
Identifies, use judgment and knowledge to address and resolve or escalate, any site question and/or issue, including but not limited to: potential issues or risks with site activation timelines, issues with patient recruitment estimation or strategy and study non-compliance
Keeps up to date with evolving regulation in collaboration with Regulatory and Legal
May actively support MoH inspection and pre-inspection activities
May support audit preparation & Corrective Action and Preventative Action (CAPA) preparation for local related issues.
Requirements:
Bachelors degree or nursing qualification is required. Scientific/health care field preferred
Minimum 4 years of experience in preparation, tracking and submission of studies involving investigative product, to Israeli ECs and MoH, at CRO, Sponsor pharmaceuticals companies
Familiar with the various local ECs requirements and submission processes
Excellent knowledge of the Israeli Ministry of health Guidelines and requirements, for Investigative product, genetic and advanced therapy study submissions
Maintains up to date knowledge, ensure adherence and compliance with local regulatory requirements and associated documentation
Adequate ICH-GCP knowledge
Requires strong attention to detail in composing and proofing materials
Able to establish priorities and meeting tight deadlines
Pro-active and problem-solving attitude
Must be able to work in a fast-paced environment with demonstrated ability to juggle multiple competing tasks and demands with flexibility
Self-motivation, able to take initiative and work independently with minimal supervision
Able to proactively seek guidance when necessary
Team player, collaborative attitude, able to work with cross-functional teams
Excellent planning and organizational skills
Personal resilience, perseverance, energy and drive
Excellent written and verbal English and Hebrew communication skills
Must be able to professionally interact and communicate with both internal and external professional groups.
המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
Show more...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6759626
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
 
פורסם ע"י המעסיק
12/05/2022
Location: Kefar Sava
Job Type: Full Time
you will serve a valued part in the regulatory team preparing submissions files and keeping life cycle management. You will make the Ministry of Health submissions (variations and renewals) and have inner organizational interfaces. You will be preparing packaging materials and will work with several computerized systems.
Requirements:
B.Sc Pharma degree - must
At least 2 Years of experience with drug registration must
Experience with Rx drugs must
Appointed pharmacist an advantage
Fluent in Hebrew and English.
המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
Show more...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6756962
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
 
נאספה מאתר אינטרנט
11/05/2022
מיקום המשרה: עפולה
סוג משרה: משרה מלאה
דרוש /ה אחראי /ת איכות ורגולציה למפעל קוסמטיקה.
התפקיד כולל:
- הכנת תיקי מוצר לרישום בחו"ל.
- טיפול בתיקי מוצר לשם הערכת בטיחות (Safety Assessment) ורישום המוצר.
- סקירה של פורמולות, מסמכי חומרי גלם ומסמכים נוספים והכנתם לרישום ורגולציה.
- הכנה ותחזוקה של מסמכים רגולטוריים.
- עבודה מול גורמים בחו"ל.
- סקירה של תויות, טקסטים ובדיקת התאמתם לרגולציה.
- טיפול בתרגום תויות המוצר לשפות שונות.
- אחריות על מבדקים פנימיים וחיצוניים.
דרישות:
- תואר ראשון במדעי החיים/כימיה/ביוטכנולוגיה/הנדסת כימיה/הנדסת ביוטכנולוגיה.
- אנגלית ברמה גבוהה מאוד: קריאה, התכתבות במיילים וברמת השיח - חובה.
- ניסיון בחברת קוסמטיקה/תרופות וכדומה בתחום הרגולציה - יתרון משמעותי.
- מסודר /ת, מאורגן /ת, יכולת עבודה עצמאית.
- יחסי אנוש טובים.
- יכולות למידה גבוהות.
המפעל באזור עפולה. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6755984
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
 
פורסם ע"י המעסיק
09/05/2022
Location: Netanya
Job Type: Full Time
The company is looking for a Regulatory Affairs and Compliance Engineer to join our growing team.
Responsibilities:
* Identify and assess product risks and hazards.
* Support product quality control measures by conducting operations and processes involved in final product safety.
* Review emerging risks and risk control implementation and effectiveness.
* Provide a regulatory framework for risk reduction verification and validation.
* Assess hazards, risks, and controls in a manner consistent with established procedures and practices.
* Support risk management throughout the organization that emerges from non-conformities (MRB), design and process changes, and post-production and device experience (PMS).
* Collaborate with other teams including R&D, V&V, QA, and Customer Support to assess risk control implementation and effectiveness.
* Report to Regulatory Affairs Manager.
Requirements:
* Four or more years of experience working in product safety or regulatory affairs for a medical device company.
* Bachelors degree in engineering, biology, or another science field (preferred).
* Demonstrated knowledge of risk management standards, including ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62366, and IEC 62304.
* Demonstrated knowledge of medical device regulatory standards.
* Demonstrated experience producing protocols, reports, policies, and procedures.
* Understanding of device testing processes, preferably verification and validation.
* Working knowledge of product safety.
* Familiarity with data analysis.
* Strong critical thinking and problem-solving skills.
* Strong organizational skills.
* High English proficiency (reading and writing).
המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
Show more...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6751719
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
 
פורסם ע"י המעסיק
09/05/2022
מיקום המשרה: רמת גן
סוג משרה: משרה מלאה
דרוש/ה עובד/ת לצוות טיוב ברישום רפואי, משרה מלאה, לתקופה של חצי שנה (החלפת עובדת בחופשת לידה)
העבודה כוללת:
*קליטת נתונים למערכת יעודית
*טיוב סיווג וקידוד הנתונים והמידע על מקרים פרטניים של מחלות
*ניהול תקשורת עם מרפאות
*קביעת בקרות ופגישות
דרישות:
*ידע בתוכנות office ויכולת טנכית טובה
*זיקה טכנולוגית(יישומי מחשב)
*אחריות
*שירותיות
*סדר וארגון
*תואר ראשון/תעודה בתחום הקשור למדעי הבריאות או מדעי הסביבה - יתרון המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6748684
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
 
נאספה מאתר אינטרנט
09/05/2022
מיקום המשרה: תנובות
סוג משרה: משרה מלאה
דרוש /ה איש /אשת צוות רגולציה במעבדת פיתוח צבע (תנובות).
תיאור
הקמה ותחזוקה שוטפת של מסמכים רגולטוריים עבור מוצרי החברה, הפקת מסמכים ומתן אישורים כגון: גיליונות בטיחות, אישורי מגע למזון ואישורים רגולטוריים שונים עפ"י דרישת הלקוחות. קשר שוטף מול ספקים בארץ ובחו"ל. ניהול מעקב אחר שינויים רלוונטיים ברגולציה. התנהלות מול ממשקים פנים ארגוניים וחוץ ארגוניים הכוללים: רכש, מעבדה, שירות לקוחות וכו. מתן מענה למשימות יומיות במעבדה. קריאת מסמכים מרובים באנגלית. עבודה בסביבת Priority..
דרישות:
בעל /ת תואר ראשון בתחום המדעים, תעשייה וניהול. יכולת לימוד עצמי, אחראי /ת, מסודר /ת, מתודולוגי /ת. יכולת עבודה עצמאית ועבודת צוות. יכולת עבודה מול ממשקים רבים. שליטה גבוהה ביישומי מחשב אנגלית ברמה גבוהה ניסיון רלוונטי בתחום -יתרון. הכרת תוכנת PRIORITY יתרון יחסי אנוש מצוינים. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6750672
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
 
פורסם ע"י המעסיק
08/05/2022
סוג משרה: משרה מלאה
לחברה מובילה בתחום הפארמה דרוש /ה איש /אשת רישום ורגולציה. במסגרת התפקיד: הגשת תיקי רישום, הגשת מוצרים חדשים וטפסי מינון לאישורים של משרד הבריאות, אחריות מלאה על רישום של מוצרים חדשים, תחזוקה של רישיונות ומרשמים בהתאם ליצרנים והדרישות הרגולטוריות של רשויות הבריאות בישראל, התנהלות שוטפת מול הגורמים הרגולטוריים השונים והספקים בחו"ל, עדכוני עלונים ואריזות הן לצרכן והן לרופא, תמיכה שוטפת בנושאים הרגולטוריים ועוד.
דרישות:
- תואר ראשון במדעי החיים/רוקחות/כימיה/ביולוגיה.
- תואר שני רלוונטי יתרון.
- ניסיון עבודה של שנה לפחות ברישום תרופות.
- ניסיון עבודה מול רשויות הבריאות יתרון.
- היכרות מלאה עם הדרישות הרגולטוריות של משרד הבריאות.
- אנגלית ברמה גבוהה מאוד.
- דייקנות, מקצועיות ויחסי אנוש טובים. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6745502
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
 
פורסם ע"י המעסיק
 
משרה בלעדית
04/05/2022
Location: More than one
Prepare and control submissions of technical documentation (e.g. clinical study reports, labelling materials) submitted to regulatory authorities, and ensure they are up-to date
Maintain contact with regulatory authorities, distributors and local partners to ensure the company remains compliant with regulatory and quality requirements
Advise the company, and in particular the R D, Product, Operations and Quality teams, on applicable standards and regulations
Conduct research and analysis of regulatory requirements and policies for new markets the company is looking to enter with existing and future products and monitor regulatory developments and changes to ensure continued conformity with regulatory requirements.
Maintain existing regulatory registration files and ensure applicable regulatory requirements
Requirements:
Bachelors degree in Exact sciences / Life sciences / Law, or acknowledged regulatory course graduate
Minimum of 6 years of experience in regulatory affairs and / or QA in the medical device -Preferably IVD
In-depth familiarity with registrations and regulatory requirements in various markets around the world (USA, Europe, Far East)
Familiarity with updated quality regulation standards in the field of medical devices - FDA,CE, ISO 13485 / EU IVDD / IVDR a must
Excellent English experience in writing procedures and regulatory documents.
Proven analytical skills, with special attention to details
Experience in leading / preparing for quality audits
Prepared to be hands on.
המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
Show more...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6740599
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
 
פורסם ע"י המעסיק
02/05/2022
Location: Caesarea
Job Type: Full Time
* Working closely with the regulatory and clinical team to implement regulatory strategies and secure excellence, and compliance to the new MDR 2017/745
* Full knowledge of Alma systems and accessories and how they meet their intended use and indications including available clinical evidence to support.
* Extended Knowledge of clinical standards and regulations.
* Writing and/or updating CEP&CERs, OMs, PMCF plans and PMCF reports, PSUR to be shared with NB (including biostatistics expertise for sample size determination and trends analysis and rationales)
* Supporting risk analysis process for existing and new projects
* Working with Contract Research Organizations to assist with the regulatory and clinical writing – including control of their work and deliverable a setting appropriate expectation to maintain compliance to required standards and regulation.
* Gathering and analyzing regulatory, marketing, R&D, service, sales information to properly update the PMCF database
* Scientific writing
* Review product promotional materials, labeling for compliance with applicable regulations and policies
* Perform gap analysis on updated or new applicable clinical laws, guidelines, standards, and guidance
* Participate in product development meetings, as required, to ensure the product follows all internal and external worldwide clinical regulatory requirements.
* Handling clinical& regulatory aspects of adverse events and vigilance
* Participating on deficiency letters and report to NB
Requirements:
* Highly motivated
* Coachable
* At least M.sc in a relevant field (Biology, medical science, bio-engineering etc.); PhD is an advantage
* At least 6 years’ experience of writing in a clinical affairs/regulatory department (CER/ OM(IFU) / PMCF/ Risk management files/PSUR), in a medical device related company.
* Fluent English. Native English speaker is an advantage!
* Excellent communication skills.
* MS office – full proficiency
* A talented writer with attention to detail
* Flexible and has the ability to adapt quickly to changing regulations
* Autodidact
* Excellent organizational, analytical, project management skills
* A team player
* Ability to work under pressure and to meet strict deadlines
המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
Show more...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6740852
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
 
נאספה מאתר אינטרנט
02/05/2022
מיקום המשרה: בני ברק
לחברתינו המתמחה במתן פתרונות טכנולוגיים וציוד רפואי לסוכרתיים, דרוש /ה אחראי /ת רגולציה ואיכות.
התפקיד כולל:
הכנה והגשה של תיקי רישום אמ"ר.
חידוש רישום, עדכון שוטף של המסמכים על פי שינויים רגולטוריים.
בדיקת ואישור תוויות מוצר בהתאם לדרישות התקינה הרלוונטית.
עבודה מול משרד הבריאות והיצרנים בחו"ל.
כתיבה ועדכון נהלים ומסמכים מבוקרים.
ניהול סיכונים, חקירת אירועים חריגים ו-CAPA.
הדרכות לעובדי החברה על נהלים ונושאי איכות.
משרה מלאה| היברידי (שילוב משרד ובית).
משרדי החברה ממוקמים בבני ברק.
דרישות:
תואר ראשון במדעי החיים, מדעי הרפואה, הנדסה ביו רפואית ו/או תארים אחרים רלוונטיים לתחום-חובה.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד/שפת אם - חובה.
יכולת עבודה מול ממשקים, תשומת לב לפרטים, סדר וארגון - חובה.
ניסיון של 1-2 שנים ומעלה ברגולציה - חובה.
ניסיון רלוונטי מחברות מדיקל/מכשור רפואי- יתרון משמעותי. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6740146
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
משרות שנמחקו