**לחברה גלובלית בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה Regulatory Affairs Specialist**
**מיקום: פארק תעשיות בר-לב | משרה מלאה מהמשרדים-יש אופציה להיברידיות**
מה כולל התפקיד?
-אחריות על עמידה בדרישות רגולציה בינלאומיות בתחום המכשור הרפואי
-ליווי תהליכי פיתוח מוצרים חדשים משלב הקונספט ועד ההשקה
-הכנת מסמכים רגולטוריים, הגשות לרשויות ותחזוקת תיקי מוצר
-תמיכה באירועים רגולטוריים, שינויים הנדסיים ועדכוני תקינה
דרישות:
-ניסיון של שנתיים ומעלה בתחום הרגולציה במכשור רפואי - חובה
-שליטה והבנה מעמיקה בתקנים ודרישות: ISO 13485, FDA, MDR
-אנגלית ברמה גבוהה מאוד - קריאה, כתיבה וניסוח מקצועי
-השכלה אקדמית רלוונטית: הנדסה /מדעים/איכות או תחום דומה המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.