לחברה מובילה בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה Medical Device Engineer מנוסה להשתלבות בתפקיד משמעותי המשלב אחריות הנדסית, רגולטורית ועבודה מול ממשקים מקצועיים בארץ ובעולם.
התפקיד כולל:
- ליווי הנדסי של מוצרים רפואיים לאורך מחזור חייהם.
- בחינת שינויים הנדסיים, חריגות, אי-התאמות וסוגיות טכניות ומתן המלצות מקצועיות.
- השתתפות בתהליכי פיתוח, שיפור והטמעת שינויים במוצרים קיימים.
- הכנה ותחזוקה של תיעוד טכני ורגולטורי לצורך רישום מוצרים בשווקים בינלאומיים.
- עבודה שוטפת מול ממשקים פנימיים, בהם מחקר ופיתוח, איכות, ייצור ורגולציה.
- השתתפות בתהליכי ניהול סיכונים, בקרות שינוי, חקירות איכות ותהליכי CAPA.
- בחינת היבטים הנדסיים של תכנון המוצר, חומרים, תהליכי ייצור וביצועים.
-תמיכה בהיערכות לביקורות רגולטוריות ועבודה מול רשויות בארץ ובעולם.
- בחינת היתכנות הנדסית של שיפורי מוצר ופתרונות טכנולוגיים חדשים.
דרישות:
- תואר ראשון בהנדסה (מכונות / ביו-רפואית / חומרים או תחום רלוונטי) - חובה.
- ניסיון של 3 שנים לפחות בתפקיד הנדסי בתחום המכשור הרפואי - חובה.
- ניסיון בעבודה בסביבה רגולטורית ובהכנת תיעוד טכני - חובה.
- היכרות עם תקני איכות ורגולציה בתחום המכשור הרפואי (ISO 13485, MDR/FDA) - יתרון משמעותי.
- אנגלית ברמה גבוהה מאוד, בכתב ובעל פה - חובה.
- יכולת עבודה עצמאית, חשיבה אנליטית, סדר ודיוק, ויכולת עבודה מול ממשקים מרובים.
המודעה פונה לגברים ונשים כאחד המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.