דרושים » רפואה ופארמה » רוקח.ת

רוקח/ת QP
מיקום: איזור יקנעם

שותף/ה בהובלת תהליכי איכות בלב העשייה הפרמצבטית!
לתפקיד משמעותי ומאתגר בתעשיית התרופות דרוש/ה רוקח/ת מוסמך/ת QP לאתר ייצור.

במסגרת התפקיד:
שחרור תכשירים רפואיים לשוק המקומי, לאירופה ולשווקים נוספים בעולם.
ווידוא עמידה מלאה בדרישות GMP ורגולציה ישראלית ובינלאומית.
תמיכה במערך האיכות של האתר.
ביצוע ביקורות פנימיות וחיצוניות.
אחריות על אישור חריגות, טיפול בתלונות, הכנת דו"חות שנתיים ועוד.
פונה לשני המינים.

התפקיד כולל:
הכנת תיקי רישום לתרופות חדשות כולל פיתוח חומרי אריזה.
תחזוקה שוטפת של תיקי רישום (כולל הגשת בקשות לשינויים בתיקי הרישום, חידוש רישום ועדכון חומרי אריזה) בהתאם להנחיות משרד הבריאות.
בדיקה ואישור של חומרי פרסום, חומרים למטופלים ואו לקהל הרחב.
עדכון מערכות המיחשוב של החברה עם מידע רגולטורי.
עבודה שוטפת מול מחלקות שונות בארץ/ בחו"ל ומול ספקים רלוונטיים.
עבודה מול גורמים רלוונטיים במשרד הבריאות הישראלי.

התפקיד כולל:
אחריות על תהליכי הרישום של מוצרי החברה מא'-ת'.
הכנה והגשה רגולטוריות של מוצרים קיימים (תחזוקה, חידוש ובקשות לשינויים של רישיונות) למשרד הבריאות.
ניהול צוות הרישום של החברה.
פיתוח אסטרטגיות רישום עבור התכשירים החדשים בפרוטפוליו של החברה
מתן יעוץ ותמיכה רגולטורית למחלקת השיווק של החברה
מעקב אחר נהלי משרד הבריאות ויישומם

השתלבות בחברת ענק פארמה גלובלית, לאתר החברה באזור השרון, בתפקיד היברידי (2 משרד), בתפקיד הכולל אחריות ניהולית רוחבית לכלל פעילויות הרגולציה בתחום הפרמצבטי, לרבות אחריות להגדרת האסטרטגיות הרגולטוריות וניהול כלל פעילויות הרישום של מוצרים חדשים והן של מוצרים קיימים. התפקיד כולל ניהול של מנהלת רגולציה בתחום הדיוויס, עובדת מנוסה העובדת עצמאית. דיווח ל-RA Director.ממשימות התפקיד:פיתוח והוצאה לפועל של התוכניות הרגולטוריות, עבור מוצרים חדשים ותחזוקה של רישיונות ואישורים של מוצרים קיימים.מתן הערכות לגבי השפעה של שינויים רגולטוריים או שינויים במוצרים, עבור פונקציות עיסקיות לוקליות ול-RA הגלובלי.לשמש כגורם הקשר מול משרד הבריאות הישראלי ומרכזי הפצה מקומיים, בכל הקשור לפעילויות הרישום של המוצרים.תמיכה בתוכנית העיסקית של ישראל, על ידי התמודדות עם אתגרים רגולטוריים ומתוך שיתוף פעולה עם מובילים עיסקיים ופונקציות תומכות, כגון שרשרת אספקה, איכות, ליגל וכולי.ייצוג האתר בישראל מול רשויות הבריאות המקומיות

לחברת רגולציה מובילה דרוש/ה רוקח/ת לתפקיד QPPV.
משרדי החברה באזור השרון | משרה היברידית.
המשרה מתאימה לרוקח/ת מתחום ה-PV המחפש/ת אופק התפתחות מקצועי והעמקה בעולם הבטיחות התרופתית והרגולציה.
התפקיד כולל:
הקמה ותחזוקה של מערכת Pharmacovigilance (PV) אפקטיבית ותואמת דרישות רגולטוריות.
ניטור שוטף של בטיחות תרופתית ודיווח תופעות לוואי.
ביצוע סקירות ספרות רפואית וניתוח מידע בטיחותי.
ניהול סיכונים (Risk Management) והטמעת תהליכים תומכים.
עבודה שוטפת וקשר מקצועי מול רשויות רגולטוריות רלוונטיות, כולל משרד הבריאות וגורמים גלובליים.
השתתפות בביקורות, עדכון נהלים ושיפור מתמיד של תהליכי PV.

*שירות מקצועי למבוטחים בדלפק בית המרקחת
* ניהול מלאי תרופות יקרות ותרופות כרוניות
*ארגון וניהול מסמכים רפואיים ומאגרי מידע
* ניהול קשר מול ספקים וחברות תרופות
*עבודה בצוות בסביבה דינמית

קליטה לארגון בתנאים טובים תחת הסכם קיבוצי

אישור ושחרור אצוות, ווידוא עמידה בדרישות, GMP, תמיכה שוטפת במערכת האיכות
ביצוע ביקורות פנימיות וחיצוניות, אחריות לאישורי חריגות, תלונות, דוחות שנתיים ועוד...
גורם מקצועי שמאפשר לשחרר תכשירים רפואיים לשוק או לניסויים קליניים בישראל באירופה ובעולם.

מציעים לכם להצטרף אלינו!
עובד/ת חברה מהיום הראשון עם סל הטבות מורחב!
במסגרת התפקיד:
- מתן מענה מקצועי מטעם תחום האיכות בתהליכי קבלת סחורה, התאמות אריזה ושחרור אצוות
- הבטחת איכות בתהליכי התאמות אריזה, כולל בקרות בתהליך (IPC)
- טיפול בשחרור ו/או פסילת אצוות והגשת תיקי אצווה ל-QP
- בקרת נתוני הובלה, לרבות משלוחי קירור והקפאה
- עבודה שוטפת מול ממשקים פנימיים וחיצוניים
- השתתפות בתהליכי איכות: תחקירים, ניהול סיכונים, ניהול שינויים ובקרות
- טיפול בתלונות איכות ודיווחים על תופעות לוואי
- תמיכה בפעילויות בית המרקחת בהתאם לצורך
- משימות נוספות בהתאם לצורכי המחלקה