דרושים » רפואה ופארמה » רכז.ת רגולציה בצוות רישום 6677

לחברה מובילה בתחום הפארמה דרוש/ה רוקח/ת רישום להשתלבות בתפקיד מקצועי ומשמעותי, הכולל אחריות על רישום תכשירים אתיים, גנריים וביולוגיים בישראל.

התפקיד כולל:
ניהול תהליכי רישום תרופות מקצה לקצה.
הגשת בקשות לשינויים וחידושי רישום.
הכנת הגשות רגולטוריות למשרד הבריאות.
עבודה שוטפת מול שותפים עסקיים וגורמים במשרד הבריאות.
הכנת חומרי אריזה לתרופות.

חברת פארמה בוטיקית באזור השרון מגייסת רכז/ת רישום ורגולציה.
התפקיד כולל:
טיפול שוטף בתהליכי רישום ורגולציה של תכשירים
עבודה מול משרד הבריאות, יצרנים וספקים בארץ ובחו"ל, וממשקים פנימיים בחברה.
טיפול בשינויים רגולטוריים (Variations), מעקב אחר אישורם והטמעתם
טיפול בחידושי רישום ותחזוקת תיקי רישום
עדכון והגשת עלונים לרופא ולצרכן, כולל השוואת גרסאות ובקרת נוסח
טיפול בעדכוני אריזות, תוויות ו-Artwork ובדיקת התאמה למסמכים המאושרים
עבודה עם מסמכי CTD ומסמכים רגולטוריים תומכים
מעקב אחר משימות, לוחות זמנים וגרסאות מסמכים

חברת ביוטק צומחת בירושלים, המפתחת מכשור רפואי לטיפול בסרטן, מחפשת

Start-Up Specialist / Study Submission Clinical Trial Associate.
תיאור התפקיד

אחריות על תהליכי ההקמה (Start-Up) והתפעול האדמיניסטרטיבי של מחקרים קליניים, לרבות הגשות רגולטוריות, הכנת מסמכי המחקר, תמיכה באתרי המחקר ובצוות הקליני, והבטחת עמידה בדרישות הרגולטוריות ובנהלי GCP.

תחומי אחריות

ניהול תהליך ה- Start-Upשל מחקרים קליניים משלב בחירת האתרים ועד להפעלתם.

הכנה, הגשה ומעקב אחר מסמכים לוועדות אתיקה (IRB/IEC) ולרשויות רגולטוריות בארץ ובעולם.

איסוף, בדיקה וניהול של מסמכים חיוניים (Essential Documents) בהתאם לדרישות ICH-GCP

הקמה, תחזוקה ועדכון של ה- TMF

תמיכה אדמיניסטרטיבית ותפעולית ב-CRA

מעקב אחר לוחות זמנים, אישורים רגולטוריים, הפעלת אתרים ואבני דרך של המחקר.

תמיכה בתהליכי הכשרה והסמכה של אתרי המחקר.

סטארט-אפ רפואי ישראלי חדשני בתחום מחלות הלב המבניות, עם פעילות מתרחבת בארה"ב, מחפש מומחה/ית רגולציה שיוביל/תוביל הגשות רגולטוריות מול ה-FDA וה-EU MDR מאפס - ויהיה/תהיה שותף/ה מרכזי/ת בהבאת טכנולוגיות קרדיווסקולריות מצילות חיים למטופלים ברחבי העולם.

מיקום: רחובות | עבודה מהמשרד

מה תעשה/י אצלנו
- כתיבה, הכנה ותחזוקה של הגשות ורישומים רגולטוריים מאפס - עם דגש על ארה"ב (FDA) ואירופה (EU MDR)
- כתיבה רפואית (Medical Writing), ביסוס טענות וחיבור הנקודות לכדי הגשה רציפה ומשכנעת
- תמיכה בפיתוח אסטרטגיה רגולטורית למוצרים חדשים, שינויי תכן וניהול מחזור חיי מוצר
- ניהול Engineering Change Orders (ECOs) מהיבט רגולטורי - הערכת השפעה, עדכון תיעוד והגדרת דרישות הגשה
- בנייה ותחזוקה של תיעוד טכני ותיקים רגולטוריים (Technical Documentation / Dossiers)
- הבטחת עמידה ב-EU MDR, תקנות FDA ותקנים בינלאומיים לאורך כל מחזור חיי המוצר
- מעקב אחר שינויים בדרישות הרגולטוריות והערכת השפעתם על מוצרים קיימים ועתידיים
- עבודה צמודה מול R D, QA, קליניקה, ייצור ושיווק
- תמיכה בהערכות רגולטוריות, ניהול סיכונים, סקירת תיוג והערכת שינויי תכן
- השתתפות במבדקים ובביקורות ותמיכה רגולטורית במערכת ניהול האיכות
- ניהול רשומות רגולטוריות ווידוא חידושים, רישומים והגשות בזמן

** לחברת מכשור רפואי גלובלית, יציבה ומתקדמת טכנולוגית, דרוש/ה מהנדס/ת איכות בפיתוח ורגולציה!**
**מיקום: פארק תעשיות בר-לב | משרה מלאה מהמשרדים-יש אפשרות להיברידיות-עד פעמיים בשבוע מהבית!
**מה כולל התפקיד?
-הובלת תהליכי רישום ותיעוד רגולטורי של מוצרים רפואיים
-הכנת מסמכים, פרוטוקולים ודוחות בהתאם לדרישות רגולטוריות
-ליווי תהליכי פיתוח מוצרים חדשים משלב הקונספט ועד העברה לייצור
-הכנה, עדכון ותחזוקה של תיקי מוצר ותיעוד הנדסי/רגולטורי

למערך האיכות שלנו בדקסל פארמה אנחנו מחפשים מנהל /ת פרויקטים מסודר/ת וסקרנ/ית לעולמות הרישום!
בתפקיד זה תהיה/תהיי אחראי/ת על הכנת תיקי רישום - חידוש, שינוי וכל מה שצריך בשביל לעמוד בדרישות משרד הבריאות, תוביל/י פרויקטים חוצי ארגון תוך הנעת עובדים ממחלקות שונות, חלוקת משימות וניהול לו"ז

עריכת חומר מקצועי להגשה לרשויות רגולטוריות לצורך רישום תכשירים חדשים, תחזוקת תיק רישום עבור תכשירים רשומים (חידושי רישום, שינויים, מעקב אחרי התחייבויות לרשויות).
עבודה מול לקוחות בחו"ל ומול גורמים רלוונטיים בחברה.