דרושים » רפואה ופארמה » מנהל /ת איכות ורגולציה של מכשור רפואי

השתלבות בחברת ענק פארמה גלובלית, לאתר החברה באזור השרון, בתפקיד היברידי (2 משרד), בתפקיד הכולל אחריות ניהולית רוחבית לכלל פעילויות הרגולציה בתחום הפרמצבטי, לרבות אחריות להגדרת האסטרטגיות הרגולטוריות וניהול כלל פעילויות הרישום של מוצרים חדשים והן של מוצרים קיימים. התפקיד כולל ניהול של מנהלת רגולציה בתחום הדיוויס, עובדת מנוסה העובדת עצמאית. דיווח ל-RA Director.ממשימות התפקיד:פיתוח והוצאה לפועל של התוכניות הרגולטוריות, עבור מוצרים חדשים ותחזוקה של רישיונות ואישורים של מוצרים קיימים.מתן הערכות לגבי השפעה של שינויים רגולטוריים או שינויים במוצרים, עבור פונקציות עיסקיות לוקליות ול-RA הגלובלי.לשמש כגורם הקשר מול משרד הבריאות הישראלי ומרכזי הפצה מקומיים, בכל הקשור לפעילויות הרישום של המוצרים.תמיכה בתוכנית העיסקית של ישראל, על ידי התמודדות עם אתגרים רגולטוריים ומתוך שיתוף פעולה עם מובילים עיסקיים ופונקציות תומכות, כגון שרשרת אספקה, איכות, ליגל וכולי.ייצוג האתר בישראל מול רשויות הבריאות המקומיות

השתלבות בחברת מכשור רפואית איכותית ויציבה באזור המרכז, בתפקיד שכולל אחריות לרכז את כל פרוייקטי הרגולציה של החברה הכוללים, בין היתר:רישום מוצרים חדשים בדגש על הגשות ל-FDA ול-CE אך גם טריטוריות נוספות, תחזוקה של תיקי רישום קיימים, סיוע למפיצים חשים שמציגים דרישות רגולטוריות, מסמכים וכד'.ראש יצירתי וקיראטיבי ביצירית אסטרטגיות תרישום מוצרים חדשים שבפיתוח.קשר אינטניסיבי מול Notified Bodies ברחבי העולם, קשר מול יועצים רגולטוריים חיצוניים של החברה ועוד.

חברה מובילה בתחום של מוצרי חשמל חכמים בת"א מחפשת מנהל /ת רגולציה
תחומי אחריות עיקריים:
ניהול תהליכי רגולציה ותקינה עבור מוצרים חדשים וקיימים, לרבות תחבורה חשמלית (אופניים, קורקינטים, רכבים זעירים).
הובלת תהליכי אישור ועמידה בתקנים רגולטוריים מול רשויות ממשלתיות, מכוני תקנים וגורמים מקצועיים.
ליווי תהליכי יבוא ורישוי, הכנת תיקי מוצר, תיעוד טכני ועמידה בדרישות מכס ותקינה.
זיהוי והבאת מוצרים חדשים בהתאם לשינויים רגולטוריים, דרישות שוק וחדשנות טכנולוגית.
תמיכה במחלקת רכש: ניהול משאים ומתנים בסיסיים, תיאום תהליכי יבוא ובקרה על מסמכי איכות ועמידה בתקן.
הובלת ממשקי עבודה עם יועצים חיצוניים, מעבדות בדיקה, ספקים וגורמי רגולציה.

לחברה מהמובילות בישראל בתחום האסתטיקה הרפואית,;נמצאת בצמיחה ומתרחבת לעולמות הפארמה, הציוד והמכשור הרפואי.
מגייסים מנהל /ת פיתוח עסקי בכיר/ה להובלת הקמה וניהול של חטיבה עסקית חדשה ופורצת דרך.
תיאור התפקיד:
אחריות כוללת על גיבוש והובלת אסטרטגיית הפיתוח העסקי של החטיבה החדשה.
איתור, מיפוי ופיתוח הזדמנויות עסקיות בתחומי הפארמה, הציוד והמכשור הרפואי.
יצירת שיתופי פעולה עם חברות בינלאומיות ומקומיות בתחום.
ניהול מומ עם שותפים עסקיים, ספקים וגורמים רגולטוריים.
זיהוי טרנדים ומגמות שוק והובלת מהלכים עסקיים בהתאם.
עבודה שוטפת מול מנהלי רכש, מהנדסים רפואיים ומנהלי תחומים בבתי חולים ובקופות החולים.
הובלת תהליכי מיזוגים ורכישות (M A) וייזום השקעות אסטרטגיות.
בניית תשתית עסקית, שיווקית ותפעולית לחטיבה החדשה.

ביקורת ואיכות: ביצוע ביקורות קבלה של חומרים, ביקורת בתהליך וביקורת סופית של המוצרים המוגמרים.

תיעוד: הכנה ותחזוקה של תיקי DHR (Device History Record) לכל מוצר, בהתאם לנהלים המחמירים.

מדידה ובדיקה: ביצוע מדידות ובדיקות של מערכות הובלה ומודלים שונים כחלק מהביקורת בתהליך.

סיוע וניהול: סיוע בהכנת החברה לביקורות חיצוניות (כמו ביקורת ISO) והשתתפות פעילה בהן.

תכנון ועבודה שוטפת: תכנון תוכניות עבודה יומיות ושבועיות, תוך עבודה מול צוותים פנימיים בחברה, כמו ייצור ושרשרת אספקה, על מנת להבטיח זרימת עבודה חלקה ואיכותית.

תקשורת בין-צוותית: עבודה יומיומית מול ממשקי פנים בחברה כדי לפתור בעיות, לייעל תהליכים ולהבטיח שכל שלבי העבודה עומדים בסטנדרטים הנדרשים.

לחברת תרופות רב לאומית באזור המרכז דרוש /ה רוקח/ת רישום במשרה מלאה לתפקיד מאתגר ומגוון הכולל:
טיפול בנושאי רישום מוצרים חדשים וקיימים - תרופות וציוד רפואי:
סקירת והכנת תיקי רישום לתכשירים חדשים וקיימים לצורך הגשתם למשרד הבריאות.
תחזוק תיקי רישום קיימים כגון: חידושי רישום, שינויים, מענה לשאלות הרשויות, עדכוני עלונים ואריזות.
כתיבת ועריכת חומר מקצועי באנגלית להגשה למשרדי הבריאות בארץ.
טיפול בנושאי השיווק והפרסום של התכשיר, והתאמתם לדרישות של משרד הבריאות.
עבודה מול החברה בחו"ל ומול גורמים מקומיים.

זו ההזדמנות שלך להצטרף למרכז הרפואי המוביל של אסותא רעננה לתפקיד ניהולי בכיר ומשמעותי בלב מערך הדימות. אם את/ה בעל/ת ניסיון בתחום ה ומעוניין/ת להוביל צוות מקצועי בסביבה חדשנית, אנחנו מחפשים אותך!
התפקיד כולל:
ניהול והובלה מקצועית של צוות מכון הממוגרפיה כולל קליטת עובדים, חניכה, בניית סידורי עבודה ושגרות ניהול.
אחריות כוללת על תפעול שוטף של המכון בקרה על איכות השירות, זמינות הבדיקות ותהליכים תפעוליים.
פיתוח והטמעת פרוטוקולים רפואיים, ביצוע תצפיות ומעקב שוטף לשיפור תהליכים.
אחריות על תקינות ותחזוקה של מכשור רפואי מתקדם.
עבודה שוטפת מול ממשקים פנימיים וחיצוניים, כולל שיתופי פעולה עם צוותים רפואיים וקליניים נוספים.

מתן תמיכה אפליקטיבית ללקוחות היחידה במגוון המוצרים.
אחריות על ניהול וקידום תהליכי מכירה מול לקוחות החברה מוסדיים ופרטיים.
ביצוע הדגמות והדרכות ללקוחות החברה.
מתן מענה שוטף לצורכי הלקוח ברמה המקצועית והתפעולית.

*משרת שטח בכל הארץ, נסיעות לחו''ל *

לחברה מובילה בתחום האסתטיקה הרפואית המספקת ציוד רפואי מתקדם למרפאות ומרכזים רפואיים ברחבי הארץ.

אזור משרה:
אחריות על אזור מרכז הארץ - מגדרה עד חדרה, ובעיקר מרכז רבתי


תיאור התפקיד:
- מכירה ישירה של ציוד רפואי לקליניקות ומרפאות פרטיות
- עבודת שטח מול מגוון רחב של מומחים: רופאי אסתטיקה, כירורגים, דרמטולוגים ורופאי שיניים
- ניתוח וחקר מאמרים מקצועיים ומחקרים בתחום
- פיתוח קשרי לקוחות והרחבת מעגל הלקוחות