לחברה בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מהנדס/ת איכות לתפקיד משמעותי הכולל ליווי והובלת היבטי איכות בתהליכי פיתוח מוצרים חדשים, שינויים הנדסיים במוצרים קיימים, ניהול סיכונים ותחזוקת מסמכי DHF, תוך הבטחת עמידה בדרישות רגולציה, תקנים ונהלים פנימיים.
באחריות התפקיד:
ליווי ופיקוח איכותי על תהליכי פיתוח מוצרים חדשים ושינויים הנדסיים.
הבטחת עמידה בדרישות Design Control ובנהלי החברה.
סקירה ומעקב אחר תכנון פיתוח, Design Reviews, פעילויות V V ותהליכי Design Transfer.
הבטחת עקיבות מלאה בין דרישות משתמש, קלטי תכן, פלטי תכן, בקרות סיכון ופעילויות Verification Validation.
סקירה ואישור של ECOs ו-ECRs בהתאם לדרישות איכות, סיכונים, QMS ותקנים רלוונטיים.
וידוא כי כל שינוי מתועד, מאושר, מיושם ונסגר בהתאם לנהלים.
סקירה של מסמכי DHF, DMR, פרוטוקולים ודוחות V V ומסמכים טכניים נוספים.
דרישות:
תואר ראשון בהנדסה / הנדסה ביו-רפואית / הנדסת מכונות / הנדסת איכות או תחום טכני/רפואי רלוונטי.
לפחות 5 שנות ניסיון בתפקיד מהנדס/ת איכות בתעשיית המכשור הרפואי.
ניסיון בעבודה עם תקנים ISO 13485 ו-ISO 14971.
ניסיון בתהליכי Design Control ו-Change Control.
ניסיון בסקירה וניהול של מסמכי איכות וטכניים, לרבות DHF, DMR, פרוטוקולים ודוחות V V.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד - בכתב ובעל פה.
שליטה מלאה ב-MS Office.
הסמכת CQE או הסמכה מקבילה - יתרון. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.