לחברת ייעוץ מובילה בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה Quality Systems Lead לתפקיד מקצועי וHands-On, הכולל ליווי וייעוץ לחברות בתחום המכשור הרפואי, הובלת מערכות איכות ותהליכי איכות, ועבודה מול לקוחות בסביבות רגולטוריות מורכבות.
התפקיד כולל:
ניהול, תחזוקה ושיפור QMS בהתאם לISO 13485, EU MDR, IVDR, QMSR וISO 27001
הובלת תהליכי CAPA, NC, Complaints, Deviations וChange Control
ניהול Document Control, כולל DHF / DMR / DHR
הובלת Management Reviews, CRB ומבדקי ISO 13485 / MDR / IVDR
ניהול איכות ספקים, כולל ASL, SCAR וQAA
תמיכה בתהליכי שחרור מוצרים, בדיקות QC, כיולים ובקרות תפעוליות
עבודה עם תיעוד טכני ומסמכי איכות בהתאם לדרישות המוצר והתקינה
עבודה שוטפת מול לקוחות וממשקים כגון ייצור, תפעול, R D, רכש ואיכות
הובלת תהליכי איכות והטמעת דרישות איכות ורגולציה אצל לקוחות
עבודה על מספר פרויקטים במקביל ומתן פתרונות איכות בהתאם לצורכי הלקוח
דרישות:
תואר טכני או מדעי
5+ שנות ניסיון בניהול איכות בתעשיית המכשור הרפואי
ניסיון Hands-On עם מכשור רפואי בסיווגי EU Class IIb / Class III
ניסיון מוכח בISO 13485, EU MDR וIVDR, כולל הובלת מבדקים
ניסיון מעשי בQMS, CAPA, NC, Deviations, Change Control וDocument Control
יכולת לשלב בין ראייה מערכתית והובלה מקצועית לבין עבודה Hands-On
ניסיון בעבודה מול לקוחות וניהול מספר משימות/פרויקטים במקביל
יכולת גבוהה של תקשורת, עבודה מול ממשקים והובלת תהליכים
אנגלית ברמה גבוהה מאוד
ניסיון בתהליכי סטריליזציה Gamma / EtO - יתרון המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.