דרושים » ביוטכנולוגיה » Quality Systems Lead - Medical Devices

משרות על המפה
 
בדיקת קורות חיים
VIP
הפוך ללקוח VIP
רגע, משהו חסר!
נשאר לך להשלים רק עוד פרט אחד:
 
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
AllJObs VIP
כל החברות >
סגור
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
סגור
v נשלח
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
לפני 3 שעות
דרושים בהרקלס גיוס השמה
מיקום המשרה: מספר מקומות
סוג משרה: משרה מלאה
לחברת ייעוץ מובילה בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה Quality Systems Lead לתפקיד מקצועי וHands-On, הכולל ליווי וייעוץ לחברות בתחום המכשור הרפואי, הובלת מערכות איכות ותהליכי איכות, ועבודה מול לקוחות בסביבות רגולטוריות מורכבות.

התפקיד כולל:

ניהול, תחזוקה ושיפור QMS בהתאם לISO 13485, EU MDR, IVDR, QMSR וISO 27001
הובלת תהליכי CAPA, NC, Complaints, Deviations וChange Control
ניהול Document Control, כולל DHF / DMR / DHR
הובלת Management Reviews, CRB ומבדקי ISO 13485 / MDR / IVDR
ניהול איכות ספקים, כולל ASL, SCAR וQAA
תמיכה בתהליכי שחרור מוצרים, בדיקות QC, כיולים ובקרות תפעוליות
עבודה עם תיעוד טכני ומסמכי איכות בהתאם לדרישות המוצר והתקינה
עבודה שוטפת מול לקוחות וממשקים כגון ייצור, תפעול, R D, רכש ואיכות
הובלת תהליכי איכות והטמעת דרישות איכות ורגולציה אצל לקוחות
עבודה על מספר פרויקטים במקביל ומתן פתרונות איכות בהתאם לצורכי הלקוח
דרישות:
תואר טכני או מדעי
5+ שנות ניסיון בניהול איכות בתעשיית המכשור הרפואי
ניסיון Hands-On עם מכשור רפואי בסיווגי EU Class IIb / Class III
ניסיון מוכח בISO 13485, EU MDR וIVDR, כולל הובלת מבדקים
ניסיון מעשי בQMS, CAPA, NC, Deviations, Change Control וDocument Control
יכולת לשלב בין ראייה מערכתית והובלה מקצועית לבין עבודה Hands-On
ניסיון בעבודה מול לקוחות וניהול מספר משימות/פרויקטים במקביל
יכולת גבוהה של תקשורת, עבודה מול ממשקים והובלת תהליכים
אנגלית ברמה גבוהה מאוד
ניסיון בתהליכי סטריליזציה Gamma / EtO - יתרון המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
הסתר
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
8871311
סגור
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
משרות דומות שיכולות לעניין אותך
סגור
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
סגור
v נשלח
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
לפני 7 שעות
דרושים בJobs.ai
סוג משרה: משרה מלאה
סטארט-אפ רפואי ישראלי חדשני בתחום מחלות הלב המבניות, עם פעילות מתרחבת בארה"ב, מחפש מומחה/ית רגולציה שיוביל/תוביל הגשות רגולטוריות מול ה-FDA וה-EU MDR מאפס - ויהיה/תהיה שותף/ה מרכזי/ת בהבאת טכנולוגיות קרדיווסקולריות מצילות חיים למטופלים ברחבי העולם.

מיקום: רחובות | עבודה מהמשרד

מה תעשה/י אצלנו
- כתיבה, הכנה ותחזוקה של הגשות ורישומים רגולטוריים מאפס - עם דגש על ארה"ב (FDA) ואירופה (EU MDR)
- כתיבה רפואית (Medical Writing), ביסוס טענות וחיבור הנקודות לכדי הגשה רציפה ומשכנעת
- תמיכה בפיתוח אסטרטגיה רגולטורית למוצרים חדשים, שינויי תכן וניהול מחזור חיי מוצר
- ניהול Engineering Change Orders (ECOs) מהיבט רגולטורי - הערכת השפעה, עדכון תיעוד והגדרת דרישות הגשה
- בנייה ותחזוקה של תיעוד טכני ותיקים רגולטוריים (Technical Documentation / Dossiers)
- הבטחת עמידה ב-EU MDR, תקנות FDA ותקנים בינלאומיים לאורך כל מחזור חיי המוצר
- מעקב אחר שינויים בדרישות הרגולטוריות והערכת השפעתם על מוצרים קיימים ועתידיים
- עבודה צמודה מול R D, QA, קליניקה, ייצור ושיווק
- תמיכה בהערכות רגולטוריות, ניהול סיכונים, סקירת תיוג והערכת שינויי תכן
- השתתפות במבדקים ובביקורות ותמיכה רגולטורית במערכת ניהול האיכות
- ניהול רשומות רגולטוריות ווידוא חידושים, רישומים והגשות בזמן
דרישות:
- תואר ראשון במדעי החיים, הנדסה ביו-רפואית, הנדסה, רוקחות או תחום רלוונטי
- 4-8 שנות ניסיון ברגולציה בתעשיית המכשור הרפואי
ניסיון מוכח בהגשות ורישומים רגולטוריים גם בארה"ב וגם באירופה
- ידע מעמיק בתקנות FDA למכשור רפואי וב-EU MDR 2017/745
- יכולת כתיבת הגשות מאפס וניסיון ב-Medical Writing
- ניסיון מעשי בניהול שינויי מוצר ותהליכי ECO מהיבט רגולטורי
- היכרות עם ISO 13485, ISO 14971 ותקנים רלוונטיים נוספים
- ניסיון בתמיכה בפיתוח מוצר, שינויי תכן ופעילות Post-Market
- כישורי ניהול פרויקטים, יכולות ארגון, ניתוח ותקשורת מצוינות
- אנגלית ברמה מצוינת - בכתיבה ובדיבור
- יכולת עבודה עצמאית ובסביבה רב-תחומית

יתרון
- ניסיון בתחום המכשור הקרדיווסקולרי - יתרון משמעותי
- ניסיון עם מכשירים Class III ו/או שתלים
- הסמכת RAC או הסמכה מקצועית מקבילה
- ניסיון בשווקים בינלאומיים נוספים - קנדה, בריטניה, אוסטרליה, יפן ועוד המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
8853959
סגור
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
סגור
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
סגור
v נשלח
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
לפני 4 שעות
דרושים בגב מערכות
מיקום המשרה: רחובות
סוג משרה: משרה מלאה
דרוש/ה V&V מנוסה להובלת אסטרטגיית ותהליכי Verification & Validation לאורך כל מחזור החיים של פיתוח מוצרים רפואיים.
התפקיד כולל אחריות מלאה על תכנון, תיאום וביצוע של משימות V&V בפרויקטי פיתוח ובשינויים הנדסיים (ECOs), ניהול מעבדות חיצוניות, ועבודה צמודה מול צוותי R&D, איכות, ורגולציה בהתאם לתקנים המחמירים בתחום.
דרישות:
תואר ראשון (.B.Sc) בתחום הנדסי רלוונטי ממוסד מוכר.
5-6 שנות ניסיון בתעשיית המכשור הרפואי, עם ניסיון משמעותי בהובלת תהליכי V&V בפרויקטי פיתוח.
ידע מעמיק בתקנים רלוונטיים, מתודולוגיות בדיקה וניהול מעבדות וספקים חיצוניים.
ניסיון בהובלת פרויקטים מולטי-דיסציפלינריים - יתרון משמעותי.
יכולות ניהול פרויקטים, ראייה טכנית ואנליטית גבוהה ועבודה עצמאית.
תקשורת בין-אישית מצוינת ואנגלית ברמה גבוהה (בכתב ובעל פה). המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
8827832
סגור
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
סגור
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
סגור
v נשלח
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
 
משרה בלעדית
לפני 5 שעות
מיקום המשרה: ירושלים
סוג משרה: משרה מלאה
חברת ביוטק צומחת בירושלים, המפתחת מכשור רפואי לטיפול בסרטן, מחפשת

Start-Up Specialist / Study Submission Clinical Trial Associate.
תיאור התפקיד

אחריות על תהליכי ההקמה (Start-Up) והתפעול האדמיניסטרטיבי של מחקרים קליניים, לרבות הגשות רגולטוריות, הכנת מסמכי המחקר, תמיכה באתרי המחקר ובצוות הקליני, והבטחת עמידה בדרישות הרגולטוריות ובנהלי GCP.

תחומי אחריות

ניהול תהליך ה- Start-Upשל מחקרים קליניים משלב בחירת האתרים ועד להפעלתם.

הכנה, הגשה ומעקב אחר מסמכים לוועדות אתיקה (IRB/IEC) ולרשויות רגולטוריות בארץ ובעולם.

איסוף, בדיקה וניהול של מסמכים חיוניים (Essential Documents) בהתאם לדרישות ICH-GCP

הקמה, תחזוקה ועדכון של ה- TMF

תמיכה אדמיניסטרטיבית ותפעולית ב-CRA

מעקב אחר לוחות זמנים, אישורים רגולטוריים, הפעלת אתרים ואבני דרך של המחקר.

תמיכה בתהליכי הכשרה והסמכה של אתרי המחקר.
דרישות:
תואר ראשון במדעי החיים, סיעוד, רוקחות או תחום פרא-רפואי - חובה.

ניסיון בהגשות רגולטוריות לוועדות אתיקה ולרשויות - ייתרון.

היכרות עם ICH-GCP ועם תהליכי מחקרים קלינים - חובה

ניסיון בעבודה עם CTMS, eTMF ו-EDC - יתרון.

אנגלית ברמה גבוהה מאוד (כתיבה, קריאה ודיבור).

שליטה מלאה ב-Microsoft Office

יכולת עבודה עצמאית, ניהול מספר משימות במקביל וירידה לפרטים.

יחסי אנוש מצוינים ויכולת עבודה בסביבה גלובלית.

נסיעות לחו"ל (בעת הצורך) המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
8843487
סגור
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
סגור
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
סגור
v נשלח
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
דרושים בSVT JOBS
מיקום המשרה: רחובות
סוג משרה: משרה מלאה
לתפקיד מרכזי בסביבת מחקר מדעית רב-תחומית דרוש/ה מנהל /ת תוכנית מחקר בתחום הבינה המלאכותית הביו-רפואית והמחקר הקליני.
התפקיד כולל ניהול ותיאום של מספר פרויקטי מחקר קליני ושיתופי פעולה עם בתי חולים, עבודה מול רופאים, חוקרים ושותפים חיצוניים, ואחריות על לוחות זמנים, אבני דרך ותוצרים.
זוהי הזדמנות לקחת חלק מרכזי במחקר פורץ דרך המשלב בינה מלאכותית, מכשור רפואי ומחקר קליני.

התפקיד כולל
ניהול ותיאום פרויקטי מחקר קליני ושיתופי פעולה עם בתי חולים.
תיאום פרוטוקולים, הגשות לוועדות אתיקה (IRB), הסכמי מחקר ועמידה בדרישות רגולטוריות.
איתור הזדמנויות למענקי מחקר ותיאום הכנת הצעות, הגשות ודיווחים לגורמי המימון.
מעקב תקציבי ודיווח כספי מול החוקר/ת הראשי/ת וגורמי הכספים.
תיאום מול צוותי מעבדה וצוותים טכניים, ותיאום גיוס אקדמי של סטודנטים/ות וחוקרים/ות.
דרישות:
תואר שני (MSc) בביולוגיה, מדעים ביו-רפואיים, הנדסה ביו-רפואית, הנדסת חשמל, מדעי המחשב או תחום קרוב - חובה
לפחות 5 שנות ניסיון בתיאום מחקר קליני או בניהול פרויקטי מחקר - חובה
ניסיון מוכח בתיאום מחקרים קליניים ושיתופי פעולה עם בתי חולים - חובה
ניסיון בניהול מספר פרויקטים במקביל, לוחות זמנים, תקציבים ואבני דרך - חובה
ניסיון בעבודה עם מענקי מחקר: איתור הזדמנויות, הצעות, הגשות ודיווח - חובה
יכולת ביטוי גבוהה בכתב ובעל פה בעברית ובאנגלית - חובה

יתרון משמעותי
ניסיון במכון מחקר אקדמי או בסביבת מחקר בבית חולים - יתרון
היכרות עם הגשות לוועדות אתיקה במחקר קליני ותקנות מחקר - יתרון
היכרות עם חישה ביו-רפואית, אולטרסאונד, דימות רפואי או מכשור רפואי - יתרון
ניסיון בתיאום גיוס אקדמי - יתרון המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
8863990
סגור
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
סגור
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
סגור
v נשלח
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
לפני 8 שעות
דרושים בהבנק הבינלאומי
סוג משרה: משרה מלאה
ליחידת הציות בבנק העוסקת ברגולציה זרה, דרוש אחראי רגולציה לתפקיד הכולל אחריות על תחומי ה-CROSS BORDER ו - QI.

התפקיד כולל:
1. הנחיה מקצועית ובקרה על יחידות הקו הראשון בתחומי ה- CROSS BPRDER ו - QI.
2. מעקב אחרי עדכוני רגולציה רלוונטיים ובחינת השפעתם על הבנק.
3. עבודה מול גורמים פנימיים בבנק (יחידות עסקיות, מחלקה משפטית ועוד) ומול גורמים חיצוניים.
4. ביצוע בקרות שוטפות, כתיבת נוהלים וליווי תהליכים מיכוניים.
דרישות:
1. תואר ראשון במשפטים - חובה
2. היכרות עם רגולציה לגבי תושבי חוץ והמגבלות החלות על פעילות בנקאית שלהם בישראל.
3. היכרות עם חובות תאגיד בנקאי במסגרת הסכם QI ו- QDD ביחס ללקוחות אמריקאיים.
4. ניסיון קודם בעולם הבנקאות - יתרון משמעותי.
5. יכולת קריאה וכתיבה באנגלית.

המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
8538548
סגור
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
סגור
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
סגור
v נשלח
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
Location: Jerusalem
Job Type: Full Time
We are seeking a detail-oriented Product Environmental Compliance Specialist to ensure our company's adherenceto applicable environmental, materials and product compliance regulations. The ideal candidate will have a strong understanding of environmental compliance requirements and the ability to interpret, implement, and monitor regulatory obligations throughout the product lifecycle.
How your job will look like?
Stay up to date with evolving global regulatory requirements and industry standards, ensuring compliance across all relevant areas.
Manage and maintain compliance systems and tools (e.g., Silicon Expert, Agile, and similar platforms), ensuring accurate regulatory data, reporting, and support for compliance processes.
Monitor and interpret changes in environmental and product compliance regulations and standards (e.g., RoHS, REACH, ELV), assess their impact, and coordinate implementation of required actions.
Collaborate with product, engineering and development groups to conduct thorough risk-assessments, identify potential compliance risks and develop effective mitigation strategies.
Develop and maintain compliance policies and procedures, to ensure requirements are integrated into product design and development processes.
Obtain, review, and maintain required compliance documentation, certifications, and regulatory declarations.
Train staff in compliance with requirements and best practices.
Requirements:
BA degree in a relevant field or 5+ years of experience supporting product environmental and regulatory compliance programs, preferably in the automotive, semiconductor, or electronics industries.
Strong knowledge of global product compliance regulations applicable to electronics, semiconductors, and automotive products, including RoHS, REACH, Conflict Minerals.
Familiarity with additional trade compliance areas, such as customs, export controls, and other international trade regulations, is an advantage
Strong analytical and problem-solving skills.
Excellent communication and interpersonal skills.
Ability to manage multiple projects and meet challenging deadlines.
Attention to details.
Good Interpersonal and communications skills at all levels of the organization.
Able to quickly build strong credibility with business partners.
Risk assessment and management.
Regulatory research and analysis.
Willingness to expand the roles and responsibilities according to the company's growing objectives.
This position is open to all candidates.
 
Show more...
הגשת מועמדותהגש מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
עדכון קורות החיים לפני שליחה
8826083
סגור
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד