דרושים » מדעי החיים, טבע וחקלאות » איש QA - מפעל סטרילי (ייצור אספטי)

מדען/ית מיקרוביולוגיה אחראי/ת להובלה מקצועית של פעילות מיקרוביולוגית בתהליכי ייצור אספטיים של תרופות ביולוגיות, לרבות חקירה וניהול של חריגות מיקרוביאליות, הערכת סיכונים איכותית, והובלת פרויקטים לשיפור מערך הבקרה המיקרוביאלית בהתאם ל?GMP ודרישות רגולטוריות.
תחומי אחריות עיקריים
הובלה וחקירה של חריגות מיקרוביאליות תהליכיות (Deviations / OOS / OOT), כולל:
o ביצוע Root Cause Analysis
o הגדרת פעולות מתקנות ומונעות (CAPA)
o כתיבת דוחות חקירה ואפקטיביות
o הערכות סיכון מיקרוביולוגיות (Risk Assessments)
מעקב אחר טרנדים מיקרוביולוגיים (Bioburden, Endotoxin), ניתוח מגמות וכתיבת דוחות תקופתיים (Trend Reports / Periodic Reviews) לצורך בקרה, קבלת החלטות וניטור מתמשך של מצב המיקרוביולוגי
ליווי והובלה של פרויקטים לשיפור הבקרה המיקרוביאלית, לרבות:
o שיפור תהליכים אספטיים
o חיזוק Contamination Control Strategy
עבודה מקצועית בסביבת ייצור אספטית, כולל הבנה מעמיקה בתהליכי ייצור של ייצור

לחברת ש.ר.י. העוסקת בייצור ופיתוח רדיו-תרופות להדמיה גרעינית מולקולרית ולרדיותרפיה דרוש/ה עובד/ת לצוות הבטחת איכות להשתלבות במערך האיכות, בסביבת עבודה מאתגרת טכנולוגית ומדעית, והשתלבות בצוות מוביל בתחום בעולם בכלל ובארץ בפרט. התפקיד כולל אחריות על מגוון פעילויות בתחום ה- QA, בהתאם לדרישות רגולטוריות- GMP, נהלים פנימיים, ותקני איכות בין-לאומיים.
תחומי אחריות:
סקירה ואישור של תיקי אצווה לשחרור מוצרים - הסמכה ל- QP.
טיפול בחריגות, חקירות ותלונות לקוח.
כתיבה, סקירה ועדכון של נהלים.
בקרות שינוי והערכות סיכונים.
השתתפות בהדרכות עובדים והבטחת יישום נהלים.
ביצוע מבדקים פנימיים.
תמיכה בפעילויות ולידציה והסמכת ציוד ותהליכים.
עבודה מול ממשקים פנימיים כמו ייצור, מעבדות, רישום, ומול גופים רגולטוריים בעת הצורך.
כתיבה, סקירה ואישור של מסמכי ולידציה.
ניהול וליווי פרויקטים של הטמעת מערכות ממוחשבות תוך הבטחת עמידה בדרישות GxP.
ביצוע הערכות סיכונים למערכות ולתהליכים.

אנחנו מחפשים Head of Quality Control שייקח/תיקח בעלות מלאה על תחום האיכות בקווי הייצור ויוביל/תוביל צוותים, תהליכים והשפעה אמיתית בשטח.
מה בתפקיד?
הובלה מקצועית של תחום בקרת האיכות בקווי הייצור.
ניהול צוות בקרת איכות רחב (כ-40 עובדים, ישיר ועקיף) - גיוס, חניכה, פיתוח והובלה.
פיקוח על בדיקות איכות בתהליך ובמוצר הסופי, וזיהוי חריגות בזמן אמת.
הובלת תחקירים והטמעת תהליכי שיפור מתמיד (CAPA).
ניתוח מדדי איכות והובלת שיפור ביצועים.
אחריות על שחרור/פסילת מוצרים בהתאם לסטנדרטים מחמירים.
פיתוח, כתיבה והטמעה של נהלי איכות ותהליכים.
ניהול נתוני איכות והפקת דוחות תקופתיים.
ליווי מבדקים פנימיים וחיצוניים ועמידה בתקנים (כגון ISO 9001 ודרישות רגולטוריות בינלאומיות.
עבודה שוטפת מול ייצור, אחזקה והנדסה לשיפור תהליכים ופתרון בעיות מורכבות.

מחפש/ת להשתלב בעולם אבטחת האיכות בתעשיית הפארמה? זו ההזדמנות שלך לקחת חלק בתהליכי ייצור מתקדמים ולעבוד בסביבה מקצועית בהתאם לתקני GMP.

פיקוח על תהליכי ייצור בהתאם לנהלי GMP
ליווי תהליכי אבטחת איכות במחלקות הייצור והאריזה
טיפול בחריגות, חקירות ופעולות מתקנות ומונעות (CAPA)
ביצוע מבדקים פנימיים ובדיקת תיקי אצווה
חקירת תלונות לקוח ומעקב אחר תהליכי שיפור
הדרכת עובדים חדשים בתחום האיכות

- ניהול מערך התיעוד המבוקר במחלקת הבטחת האיכות, כולל יצירה, עדכון, בקרה והפצת מסמכים.
- ניהול ארכיון מסמכי איכות, תיקי אצווה, יומני ייצור ודוגמאות שמורות.
- ניהול מערך ההדרכות וההסמכות של העובדים, כולל מעקב במערכת eQMS.
-תיאום וליווי מבדקי פנים, ביקורות ספקים וביקורות רגולטוריות.
-כתיבה, עריכה ותרגום של מסמכי איכות, לרבות סקירות מוצר שנתיות (PQR).
-ייזום והטמעת תהליכי שיפור מתמיד בתחום האיכות.

: ראש צוות QA
במסגרת התפקיד:
- תקשורת שוטפת מול הייצור
- עדכון נהלים
- אחריות על צוות רפרנטים ברצפת ייצור
- ליווי הייצור במהלך ייצור אצוות.
- ביצוע סיורים פנימיים ברצפת ייצור.
- מעבר ושחרור מסמכי אצווה.
- רישום חריגות ותחקורן DEVIATION.
- רישום פעולות מתקנות ומונעות CAPA ומעקב אחר ביצוע.
- רישום שינוי מבוקר Change Control ומעקב אחר השינוי.
- פתיחת תלונות ספק, ומעקב עד לסיום.
- רישום תלונות לקוח, תחקור ומעקב עד לסיום.
- הדרכות שוטפות בנושאי איכות.

לחברה מובילה באזור הדרום דרוש/ה מנהל /ת הבטחת איכות תפעול בתחום הפארמה
במסגרת התפקיד:
ניהול צוות מבקרי איכות ומהנדסי איכות להבטחת פעילות שוטפת בהתאם לנהלים ולדרישות רגולטוריות.
סקירה ואישור מסמכי איכות (נהלים, SOPs, רשומות אצווה, פרוטוקולי ולידציה ודוחות).
הבטחת עמידה שוטפת בדרישות cGMP ותקני ISO בתפעול
פיקוח על פעילויות איכות בתהליכי ייצור, בקרת חומרי גלם ושחרור מוצרים (batch release).
ניהול ניטור סביבתי, אישור נתונים, מעקב וניתוח מגמות והכנת דוחות.
ניתוח מגמות מוצר ותהליכים לצורך שיפור מתמיד וניטור איכות.
ניהול ולידציות (תהליכים, ניקיון, מערכות וציוד) לאורך מחזור החיים
ניהול תלונות לקוחות, חקירות ופתרון בעיות בזמן.
הובלה וניהול של חריגות בתפעול, CAPA ובקרת שינויים.
ביצוע והובלת הערכות סיכונים וביקורות פנימיות.
הובלת מבדקים חיצוניים בהתאם לתחום האחריות.

בסודהסטרים אנחנו לא רק מייצרים מוצרים - אנחנו משנים את הדרך שבה העולם שותה.
עם נוכחות בלמעלה מ40 מדינות ומיליוני משתמשים ברחבי העולם, כל רכיב קטן שאנחנו מייצרים משפיע ישירות על חוויית הלקוח הגלובלית.
כדי להמשיך לעמוד בסטנדרטים הגבוהים שלנו, אנחנו מחפשים Head of Quality Control שייקח/תיקח בעלות מלאה על תחום האיכות בקווי הייצור ויוביל/תוביל צוותים, תהליכים והשפעה אמיתית בשטח.
מה בתפקיד?
הובלה מקצועית של תחום בקרת האיכות בקווי הייצור.
ניהול צוות בקרת איכות רחב (כ-40 עובדים, ישיר ועקיף) - גיוס, חניכה, פיתוח והובלה.
פיקוח על בדיקות איכות בתהליך ובמוצר הסופי, וזיהוי חריגות בזמן אמת.
הובלת תחקירים והטמעת תהליכי שיפור מתמיד (CAPA).
ניתוח מדדי איכות והובלת שיפור ביצועים.
אחריות על שחרור/פסילת מוצרים בהתאם לסטנדרטים מחמירים.
פיתוח, כתיבה והטמעה של נהלי איכות ותהליכים.
ניהול נתוני איכות והפקת דוחות תקופתיים.
ליווי מבדקים פנימיים וחיצוניים ועמידה בתקנים (כגון ISO 9001 ודרישות רגולטוריות)

התפקיד כולל אחריות מלאה על שרשרת בקרת האיכות בארגון - החל משלב קליטת הרכיבים ועד לאישור המוצר המוגמר למשלוח. העבודה משלבת בדיקות פיזיות בשטח, ניתוח כשלים, שיפור מסמכי איכות ועבודה צמודה מול מחלקות ההנדסה והייצור.
עיקרי האחריות בתפקיד:
ביצוע ביקורת קבלה קפדנית לפריטי OEM ורכיבים נכנסים.
ניהול ובצוע בקרת איכות בתהליכי הייצור השוטפים (In-Process QC ).
בדיקה ואישור של הרכבות בקווי הייצור ובמערכי האינטגרציה.
בקרת איכות סופית ומתן אישור משלוחים (OQC) לפני הפצה ללקוחות.
הובלת חקירות שורש (Root Cause Analysis) וטיפול בתלונות איכות ברצפת הייצור.
כתיבה, עדכון ושיפור של תהליכי עבודה ומסמכי איכות בייצור.
עבודה שוטפת וסנכרון מול גורמי הנדסה, פיתוח וניהול הייצור.