דרושים ביוטכנלוגיה כללית BTG

הצוות אחראי על קביעת מדיניות האיכות במפעל בנושאים שונים: ניטור סביבתי, לבוש, תיעוד, ניהול רשומות איכות, חריגות, פעולות מתקנות ומונעות, מבדקי פנים, התנהגות נאותה בחדרים נקיים, ביצוע QA Oversight על מחלקות המפעל (ייצור ו QC), השתתפות בפרויקטים, חקירות, ובביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות.

תיאור המשרה
התפקיד כולל ליווי וטיפול בחריגות ובפעולות מתקנות ומונעות (CAPA).
סקירה ואישור של תיקי אצווה
כתיבה ואישור של נהלים
ביצוע מבדקי פנים בחברה
ביצוע QA Oversight על מחלקת הייצור
קביעת מדיניות האיכות בנושאים עליהם אחראי הצוות
השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות
השתתפות כנציג QA בפורומים שונים

הפעלה ואחזקת קו מכונות אריזה אוטומטיות בסביבה ממוחשבת. העבודה כוללת אחריות על הפעלת מספר מכונות במקביל, תיקון תקלות בסיסיות במכונה, השגחה על מכונות ביצוע בדיקות איכות בתהליך IPC, ביצוע סט אפים, ואחריות על הפעילות התקינה של המכונה. הדרכה וחניכה מקצועית של אנשי הצוות בקו

התפקיד כולל:
תפעול מכונות על קו האריזה וע"פ צרכי הקבוצה תחת כללי ה- GMP (תיעוד נכון,עבודה ע"פ נהלים)
רפרנט מקצועי של הקבוצה בנושא תפעול ותחזוקת הקו האוטומטי
אחזקת שבר - מתן מענה ראשוני לתקלות ו/או ליווי כלל נושא אחזקת השבר ביחידה בהתאם מורכבותם
ליווי ויישום אחזקה מונעת לקו, ייזום, יישום וקידום תהליכי שיפור תהליכים ושיטות העבודה בקו ושיפור מדדי OEE.
שיפור מקצועיות וחניכה של כלל אנשי הקו: בניה הדרכה וליווי של תוכנית הכשרה ע"פ כללי GMP לכלל צוות המפעילים לטובת שיפור מיומנותם הדרכה והסמכה לטיפול בתקלות אחזקה (בדגש על מענה לתקלות שבר בסיסיות)
ליווי טכנאי צוות אחזקה וצוותי חוץ בזמן ביצוע עבודות אחזקה ותשתיות הקו

השתלבות בקבוצת QC Microbiology group הכוללת את מעבדת מיקרוביולוגיה, צוות ניטור סביבתי (Environmental Monitoring). הקבוצה אחראית על ביצוע בדיקות של מוצרי החברה בשלבי מחזור החיים השונים לרבות בדיקות ניטור סביבתי בכל אזור היצור.
תמצית העיסוק- ביצוע, דיווח ואישור בדיקות ניטור סביבתי עפ"י נהלים תוך שימוש בציוד הנדרש.

תחומי אחריות ומשימות עיקריות-
בדיקות ניטור סביבתי ((EM בשטחי היצור ואישורן.
עדכון נהלים ומסמכים הרלוונטיים לתחום ה- EM, מעורבות בהסמכות מתקני יצור.
סביבת העבודה-חדרים הנקיים ובמעבדה למיקרוביולוגיה.
עבודה קפדנית עפ"י נהלים ודיווח תוצאות מהימן בהתאם לתוכניות עבודה ולו"ז.

השתלבות בקבוצה האחראית על יישום כללי cGMP) current Good Manufacturing Practices) ותקנים בינלאומיים המחייבים את המפעלים בתחום הפרמצבטיקה. חברי הקבוצה מבצעים פיקוח ישיר על מעבדות QC ובקרת האיכות של המוצר. בנוסף, הקבוצה אחראית על סקירה ואישור של תיקי אצווה, שחרור אצוות בהתאם לנהלי החברה ולדרישות הרגולטוריות, ניהול וטיפול בתלונות לקוח, ועוד.
תיאור המשרה:
יישום והקפדה על עבודה על פי נהלים ועל פי דרישות ה- GMP.
פיקוח ישיר על מעבדות ה- QC וביצוע הבטחת איכות על פי נהלי cGMP.
ביצוע סיורים שוטפים במעבדות ה- QC במטרה לבקר ולפקח על תהליכי המעבדה.
ליווי וטיפול ברשומות איכות: חקירות מעבדה, חריגות, פעולות מתקנות ובקרות שינוי בתחומי המעבדות.
סקירה ואישור תיקי אצווה - בדיקת תיעוד וביצוע תהליכי ייצור ובדיקות מעבדה.
כתיבת נהלי מדיניות, סקירה ואישור של נהלי עבודה מפעליים.
כתיבת דו"חות איכות תקופתיים, הכנת מצגות והצגתן.
ביצוע מבדקי פנים.
חקירה וניהול תלונות לקוח.

תמיכה בתהליכי ייצור, ניהול חקירות ופרויקטי שיפור בתהליכי הייצור ותמיכה מקצועית מול בעיות שעולות בתהליכי ייצור. תיאום וניהול פרוייקטים ומשימות במחלקת MTS. כתיבת מסמכים מבוקרים באנגלית ועבודה על פי כללי GMP.

תחומי אחריות ומשימות עיקריות:
ביצוע פרויקטים הקשורים לפעילויות ומשימות בייצור.
ניהול חקירות
מומחיות בנושא E&L במוצרים המסחריים
ניהול וביצוע הערכת סיכונים.
הכשרת חומרי גלם
כתיבה מדעית של מסמכים באנגלית ובעברית.

תכנון, אפיון וכתיבת מפרטים הנדסיים למערכות תהליך ותשתיות.
הובלת פרויקטים הנדסיים משלב הגדרת הדרישות, התכנון, הרכש, ההקמה וההרצה ועד למסירה ללקוח הפנימי.
אחריות על מערכות HVAC, צ'ילרים, מגדלי קירור, מערכות מים קרים, יחידות טיפול באוויר (AHU), מערכות אוורור ובקרת מבנה.
הכנת PFD, P ID, תפ"מים, מסמכי אפיון ופרוטוקולי עבודה.
ביצוע חישובי עומסים תרמיים ואפיון דרישות קירור ומיזוג למתקנים ולציוד תהליכי.
ליווי קבלנים, ספקים ויועצים משלב התכנון ועד להשלמת הפרויקט.
תמיכה בתהליכי IQ/OQ/PQ וולידציה של מערכות תשתית ותהליך.
הובלת תהליכי בקרת שינויים (Change Control) ובחינת השפעתם על תהליכים, ציוד ומערכות.
ניתוח ביצועי מערכות, איתור צווארי בקבוק, פתרון תקלות ויישום פעולות מתקנות ומונעות.
הובלת פרויקטים להתייעלות אנרגטית ושיפור אמינות וזמינות מערכות.
עבודה מול מחלקות ייצור, אחזקה, איכות, ולידציה ובטיחות.
תמיכה הנדסית שוטפת במערכות הייצור והתשתיות באתר.

קבוצת הפרמנטציה אחראית על ייצור תסיסות של מוצרים שונים המופקים במתקן, ביצוע בקרת תהליכים, פתרון בעיות בתהליך, עבודה מול המחלקות השונות, אחריות על מערכות המחשוב השונות, דיווח בשוטף וחריגים בתהליך.

תיאור המשרה
הכנת פרמנטורים, מעקב וקציר, עיקור, מעקב אחר גידול, קציר וניקוי - CIP בהתאם לנהלי העבודה ותיק האצווה.
העבודה בסביבת חדרים נקיים.
הכנת תמיסות, עבודה מול מערכת בקרה DeltaV, מעקב מלאים.
עבודת ממשקים מול מחלקות וצוותים שונים הרלבנטים לעבודת הצוות.
עבודה על פי הנהלים וכללי ה GMP.