הובלה וכתיבה של חקירות זיהום מיקרוביולוגי בתהליכי ייצור, ציוד וחדרים נקיים, כולל ניתוח שורש הבעיה, כתיבת דוחות חקירה מקצועיים והגדרת פעולות מתקנות ומונעות (CAPA).
הובלה, כתיבה ויישום של תהליכי הערכת סיכונים מיקרוביולוגיים(Microbial Risk Assessment) לתהליכי ייצור, חדרים נקיים ומערכות תומכות.
מתן ייעוץ מקצועי בנושאי מיקרוביולוגיה, פרקטיקות אספטיות ועבודה בחדרים נקיים עבור צוותי ייצור, פיתוח, הנדסה ואיכות.
תכנון, פיתוח וביצוע ולידציות לשיטות מיקרוביולוגיות בהתאם לדרישות GMP ורגולציה בינלאומית.
כתיבה, עדכון והטמעה של נהלים, מפרטים, דוחות ולידציה ומסמכי איכות בתחום המיקרוביולוגיה והחדרים הנקיים.
תמיכה מקצועית בחקירת תלונות לקוחות בהיבטים מיקרוביולוגיים.
השתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות כמומחה/ית תוכן מיקרוביולוגי.
דרישות:
השכלה:
תואר שני ומעלה במיקרוביולוגיה, מדעי החיים או תחום רלוונטי.
ניסיון מקצועי:
לפחות 5 שנות ניסיון במעבדה מיקרוביולוגית/ QC / QA בסביבה מפוקחת.
ניסיון מוכח בניהול וכתיבת חקירות מיקרוביולוגיות.
היכרות מעמיקה עם GMP, דרישות רגולציה (EU/FDA) ועקרונות עבודה אספטית בחדרים נקיים.
ניסיון בפיתוח וביצוע ולידציות לשיטות מיקרוביולוגיות - יתרון
כישורים:
יכולת כתיבה טכנית גבוהה באנגלית.
חשיבה אנליטית, יכולת פתרון בעיות, עבודה מול ממשקים רבים.
אחריות, יוזמה, דיוק, אמינות ויכולת עבודה תחת לחץ המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.