לחברה מובילה בתחום מכשור רפואי ממוקמת בנתניה דרוש/ה מהנדס/ת ייצור (Production Engineer)
במסגרת התפקיד:
ניטור פעילויות הייצור היומיומיות, איתור תקלות ומתן תמיכה טכנית בזמן אמת לשמירה על תפוקה ואיכות המוצר.
אופטימיזציה של תהליכי ייצור באמצעות ניתוח שורש תקלה, הפחתת זמני מחזור וצמצום בזבוז.
פיתוח ותחזוקת הוראות עבודה והוראות בדיקה.
שיתוף פעולה הדוק עם צוותי ייצור והנדסה לפתרון אתגרי תהליך במתקני הייצור.
ביצוע פעילויות קווליפיקציה/ולידציה (IQ/OQ/PQ) בהתאם לדרישות ISO 13485 ו-FDA 21 CFR 820.
הובלת חקירות הנדסיות ופעילויות ניתוח כשלים (Failure Analysis) בתחום התפעול, ברמת רכיב, מוצר או תהליך.
ולידציה של ציוד חדש, מתקנים וכלי עבודה.
תמיכה בתוכניות אחזקה מונעת ושיתוף פעולה עם צוות האחזקה להבטחת זמינות הציוד.
ביצוע מחקרי יכולת ציוד ויישום שיפורים.
הובלת פעילות הנדסית בנוגע לשינויים הנדסיים (ECO), NPI (New Product Introduction), תכנון שיטות בדיקה וכלי עבודה, ניטור ושיפור מתמיד
דרישות:
כישורים וניסיון נדרשים:
תואר ראשון (BSc.) בהנדסת מכונות או הנדסת ביוטכנולוגיה.
5 שנות ניסיון בתעשיית המכשור הרפואי
כישורים טכניים טובים, יכולת פתרון בעיות ויכולות "הנדסאיות" (Hands-on)
ניסיון מקצועי עם Solidworks - יתרון.
ניסיון בעבודה בחדר נקי, כולל ולידציה של תהליכים.
היכרות עם רגולציות FDA ו-ISO 13485 למכשור רפואי
היכרות עם עקרונות Design for Manufacturability and Assembly (DFM / DFA) - יתרון.
אנגלית ברמה טובה מאוד
להגשת מועמדות: המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.