דרושים » מדעים מדוייקים » מתאמ /ת רגולציה למשרה מלאה לחברה ענקית!! בראש העין

הכרת דרישות חוק לצורך רישום וסימון מזון.
תחזוקת ובקרת מסמכים מול ספקים בחול בהתאם לדרישות החוק.
בדיקת אנליזות מוצר בשחרור
סימון מוצרים בהתאם לדרישות החוק.
תחזוקת HACCP  מוצרים.

השתלבות בחברת ענק פארמה גלובלית, לאתר החברה באזור השרון, בתפקיד היברידי (2 משרד), בתפקיד הכולל אחריות ניהולית רוחבית לכלל פעילויות הרגולציה בתחום הפרמצבטי, לרבות אחריות להגדרת האסטרטגיות הרגולטוריות וניהול כלל פעילויות הרישום של מוצרים חדשים והן של מוצרים קיימים. התפקיד כולל ניהול של מנהלת רגולציה בתחום הדיוויס, עובדת מנוסה העובדת עצמאית. דיווח ל-RA Director.ממשימות התפקיד:פיתוח והוצאה לפועל של התוכניות הרגולטוריות, עבור מוצרים חדשים ותחזוקה של רישיונות ואישורים של מוצרים קיימים.מתן הערכות לגבי השפעה של שינויים רגולטוריים או שינויים במוצרים, עבור פונקציות עיסקיות לוקליות ול-RA הגלובלי.לשמש כגורם הקשר מול משרד הבריאות הישראלי ומרכזי הפצה מקומיים, בכל הקשור לפעילויות הרישום של המוצרים.תמיכה בתוכנית העיסקית של ישראל, על ידי התמודדות עם אתגרים רגולטוריים ומתוך שיתוף פעולה עם מובילים עיסקיים ופונקציות תומכות, כגון שרשרת אספקה, איכות, ליגל וכולי.ייצוג האתר בישראל מול רשויות הבריאות המקומיות

תחום: Medical Devices | חברה גלובלית בינונית

תיאור התפקיד:
אחריות על הכנה, ניהול ותחזוקה של הגשות רגולטוריות ורישומים למוצרי מכשור רפואי בשווקים שונים, תוך עבודה שוטפת מול רגולטורים בינלאומיים ותמיכה בפעילות מערכת האיכות של החברה.

תחומי אחריות:
הכנה ותחזוקה של תיקי רישום והגשות רגולטוריות לשווקים רלוונטיים (FDA, EU ועוד).
סקירה מקצועית של דוחות מורכבים, ולידציות ונתונים מדעיים לצורך שילובם בהגשות רגולטוריות.
ניהול חידושים שנתיים של רישומי יצרן, רישומי מכשירים ורישיונות רגולטוריים.
מתן תמיכה רגולטורית שוטפת לתהליכי QMS (כולל CAPA, Contract Review).
הערכת שינויים במערכת האיכות, בתכן המכשור ובתהליכי ייצור והשפעתם על רישומים קיימים או עתידיים.
תמיכה והשתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות בארץ ובחול.
ליווי צוותי פיתוח ופרויקטים בנושאי דרישות רגולטוריות, סימון, תיוג וציות.
מעקב שוטף אחר עדכוני רגולציה, הנחיות ויוזמות רגולטוריות והטמעתן בארגון.

לאגף המו"פ שלנו באתר אור עקיבא דרוש/ה רשמ/ת פארמה - RA Associate

בתפקיד זה תהיה/תהיי אחראי/ת על רישום תכשירים חדשים, ע"פ דרישות FDA, משרד הבריאות ורשויות אירופאיות.
התפקיד כולל ליווי רגולטורי של פיתוח מוצרים פרמצבטים והכנת תיקי הרישום בשיתוף פעולה עם מחלקות שונות בתוך ומחוץ לארגון.

תיאור המשרה
רכז/ת רגולציה - Regulatory affairs coordinator

משרה מלאה א-ה

הגדרת התפקיד:
הכנה, ניהול והגשת תיקי תמרוקים ומוצרים הומיאופתיים, בדיקת קליימים וחומרי שיווק, הגשות לשחרור.

אחריות על הובלת כלל פעילות האימות והתיקוף (V V) של מוצרי החברה החדשים, לרבות מערכות בדיקה, מתקני בדיקה ואופן השימוש בהם.

אחריות על הגדרה, ניהול וביצוע של תכנית האב לאימות ותיקוף (V V Master Plan) עבור מוצרים ובדיקות מעבדה, במטרה להבטיח עמידה בדרישות רגולטוריות ותקנים רלוונטיים.

אחריות מקצועית על תחום ה-BioAnalytics בחברה.

תחומי אחריות:

הכנת פרוטוקולי ודוחות אימות ותיקוף לאורך מחזור חיי המוצר
(URS, PRS, סקרי תכן, בדיקות ולידציה סופיות למוצר).

ניהול צוות V V הכולל מהנדסים, טכנאים וסטודנטים, לרבות הכשרתם, חניכתם ופיקוח מקצועי.

אחריות כוללת על תהליך ניהול הסיכונים (Risk Management) בחברה.

הגדרה וכתיבה של הוראות עבודה לבדיקות.

תמיכה בפעילויות הנדסה, ייצור ובקרת איכות ( QC ), והשתתפות בתהליכי ECO ו-MRB.

הגדרת דרישות בדיקה למוצרים ולתהליכים.

התפקיד כולל:
ניהול והנחיית צוות מהנדסי מעבדה.
ניהול הפעילות הטכנית בשלבי הפיתוח והבדיקות (V&V).
הובלת ניסויים בתחום ההידרודינמיקה, עמידות ועייפות של שתלים.
פיתוח ותחזוקה של מודלים אנטומיים.
ביצוע וניהול בדיקות מכניות ופיתוח שיטות בדיקה חדשות.
תחזוקת ציוד מעבדה, כולל ולידציה של ציוד בדיקה.
ניתוח תוצאות ניסוי והפקת דוחות סופיים.
ניהול ספקים חיצוניים בתחום תכנון וייצור מתקני בדיקה.

במעבדה שלנו תעבוד/תעבדי על מכשור אנליטי מתקדם, תתמקצע/י בפרקטיקות שונות כדוגמת HPLC ו- GC, כל זה ביחד בצוות משפחתי ומגובש שאין שני לו.
בתפקיד זה קיים מסלול פיתוח מקצועי ומתגמל.