דרושים » רפואה ופארמה » מהנדס /ת הבטחת איכות

- ניהול מערכת ניהול איכות התואמת ISO 13485:2016, FDA QSR ו-MDR 2017-745
- לספק תמיכה בתחום האיכות והדרכות להנדסה, צוותי ייצור, תפעול ומו"פ.
- טיפול במסמכים MDR ותמיכה ברגולציות.
- פיקוח על תהליך בקרת שינויים הנדסיים, כולל פרוטוקולי אימות ודוחות.
- אחראיות לטיפול באי התאמה לרבות חקירה והשתתפות בוועדת MRB.
- אחראי על תהליכי אימות בחברה.
- אחריות על הערכה ומעקב אחר ספקים.
- כתיבה / עדכון SOPs של החברה, ניהול של בקרת מסמכים ורישומי הדרכה.

תיאור התפקיד:
ל-HSL (High Sec Labs), חברה מובילה בתחום הסייבר, דרוש/ה מהנדס/ת איכות מנוסה לעבודה על מערכות מולטי-דיסציפלינריות מתקדמות.
התפקיד כולל הובלת פעילויות הבטחת איכות לאורך כל מחזור חיי המוצר מתכנון ופיתוח, דרך אינטגרציה וייצור, ועד בדיקות ושחרור ללקוח.

תחומי אחריות מרכזיים:
ליווי איכות בפרויקטי פיתוח וייצור: סקרי תכן (PDR, CDR), דרישות איכות, אינטגרציה של מערכות אלקטרוניות/אלקטרומכניות.
בניית תכניות איכות ותיעוד: תוכניות QAP, בדיקות ATP/FAT, דוחות איכות ותחקורי כשלים (FRACAS).
בקרת ספקים וקבלני משנה בארץ ובחו"ל, כולל מבדקים ואישורי ייצור (PPAP/FAI).
תמיכה בקווי ייצור ובמעבדות: טיפול באי-התאמות, MRB, ליווי בדיקות סופיות ושחרור משלוחים.
חקר כשלים ופעולות מתקנות (8D, RCA, CAPA), ניתוח מגמות איכות והפקת דוחות.
עמידה בתקינה ורגולציה ביטחונית: AS9100, ISO 9001, IPC-A-610/620, MIL- STD -810/461/882.

מפעל מוביל בתחום ייצור מוצרי מתכת מגייס מבקר/ת איכות בכיר/ה ומנוסה להובלת מערך בקרת האיכות במפעל. התפקיד כולל אחריות רחבה על הבטחת איכות המוצרים ועמידה בתקנים הגבוהים ביותר.

תחומי אחריות:
ביצוע ביקורת פריט ראשון (FAI) מקיפה.
ביצוע ביקורות איכות שוטפות בתהליך הייצור.
ביצוע ביקורות סופיות לפני משלוח.
ניהול תהליך MRB (Material Review Board) וטיפול בחומרים לא מתאימים.
ניהול ברורים על אי התאמות וחריגות מול לקוחות.
שליחה וקבלת חלקים להמשך תהליך חיצוני.
ביצוע בדיקות ויזואליות קפדניות.
מעקב אחר כיולים של ציוד מדידה וביצוע כיולים עצמיים בהתאם לצורך.
ביקורת בתהליך הייצור, כולל אישור סטאפים של כוונים ובדיקת סדר פעילותם.
דגימת פריטים והשוואתם לשרטוטים ולתקן הנדרש.
הכנת FAI וכתיבת דוחות איכות מפורטים.
ניתוח ועיבוד דוחות סטטיסטיים של נתוני איכות באמצעות תוכנת Excel.
מעקב ובקיאות בתקני עבודה ובתקן ניהול איכות IATF 16949, AS 9100 או ISO 9001 (לפחות אחד מהם).
תעדוף משימות בהתאם לחשיבות ודחיפות.

1. ניהול מערך הביקורת והאיכות בחברה
2. אחריות לניהול מערכת האיכות
3. הטמעת ושיפור תהליכי עבודה בכל מחלקות הארגון
4. מתן מענה לדרישות ותלונות לקוח
5. ביצוע ביקורות ומבדקים פנימיים
6. ייצוג החברה מול גופים המפקחים על תחום האיכות
7. אחריות על פעילויות איכות ברמה הטכנית
8. טיפול בכשלים ויישום פעולות מתקנות
9. הובלת פעילות של בקרת סיכונים והזדמנויות ארגוניים
10. ניהול בקרת איכות בתהליכי הייצור והקבלה.
11. תקשורת שוטפת באנגלית עם גורמים חיצוניים

לחברת rh אלקטרוניקה, הממוקמת בנוף הגליל, דרוש/ה מהנדס/ת איכות.
התפקיד כולל:
- תמיכה כוללת בתחום ייצור אלקטרוני ומכאני של מוצרי לקוחות.
- ממשק בין קווי אינטגרציה למערך ייצור כרטיסים בתשתיות.
- ניתוח ושיפור כשלים בתחום ייצור בשיתוף טכנולוגיה.
- משוב למנהל ומובילי איכות לקוחות.

התפקיד כולל:
אחריות על תהליכי הרישום של מוצרי החברה מא'-ת'.
הכנה והגשה רגולטוריות של מוצרים קיימים (תחזוקה, חידוש ובקשות לשינויים של רישיונות) למשרד הבריאות.
ניהול צוות הרישום של החברה.
פיתוח אסטרטגיות רישום עבור התכשירים החדשים בפרוטפוליו של החברה
מתן יעוץ ותמיכה רגולטורית למחלקת השיווק של החברה
מעקב אחר נהלי משרד הבריאות ויישומם

כטכנולוג/ית איכות, תשחקו תפקיד מרכזי בהבטחת עמידת החברה בסטנדרטים איכותיים במותגים הכי מוכרים ואהובים של חברת יוניליוור ישראל!

ביצוע סקירות ייצור קבועות לשיפור מערכת האיכות וטיפול בפערים.
ניהול מערכת האיכות באתר בהתאם לתקנות ISO ותקנות פנימיות/חיצוניות.
ייזום פעולות מתקנות ופיקוח על פתרונן.
הובלת תהליכי שיפור היעילות הכוללת.
ביצוע סקירות איכות פנימיות להבטחת תאימות מוצר ותהליך.
ביצוע בדיקות פנימיות וחיצוניות להבטחת סטנדרטים איכותיים.

משרה מלאה, שכר 30K
- ניהול צוות איכות תפעולית בתחום המכשור הרפואי.
- אחריות כוללת על מערכת האיכות של האתר.
- פיתוח ויישום אסטרטגיית איכות כוללת בהתאם ליעדי החברה.
- הובלת תהליכי שיפור מתמיד Lean, Six Sigma.
- ניהול סקירות איכות, CAPA, MRB, והערכת סיכונים.
- הובלת ביקורות ואכיפת עמידה בתקנים רגולטוריים.

לאתר החברה במודיעין דרוש.ה מהנדס.ת איכות לתחום הרישוי - משרה זמנית

תחומי אחריות
הוכחת תכן של מוצרים ומערכות, עמידה בביצועים/מפרט למול רגולציה
מעורבות במבדקי ספקים, הסמכתם וליווי שרשור דרישות איכות אליהם
ניהול שגרת מעקב אחר אירועי "חריגה באיכות" בתכניות לרבות: ניתוח סיבות שורש, הנחיית פעולות מתקנות / מונעות ווידוא ישומן בשטח
ביצוע / ליווי מבדקי איכות הכולל שרשור ממצאי המבדקים וניהולם למול רת"א
עבודה צמודה עם מנהלי התכניות ומנהלים הטכניים וצוותי הפיתוח
ביצוע / ליווי סיקורי קו ו-FAI אצל קבלני משנה וספקים בארץ ובחו"ל
התאמת תהליכי ומפרטי האיכות בתכניות בהתאם לדרישות הלקוחות ולתקנים המחייבים
הנחייה והובלה של טיפול בתלונות לקוח וניתוחי כשל
הובלת תהליכי איכות מול ממשקים פנימיים וחיצוניים כגון: בהנדסה, בפיתוח, ברכש ובתפעול, לקוחות וקב"מים
בדיקת מסמכי ייצור וליווי הייצור בפועל
כתיבת נהלים ועדכון מסמכים

מהנדס/ת איכות מכשור רפואי | משרה מלאה ביקנעם-החלפה לחל"ד עם אופציה

חברת מכשור רפואי מובילה מחפשת מהנדס/ת איכות תפעול להצטרפות לצוות מנצח.
תפקיד דינמי ואינטנסיבי הכולל אחריות רוחבית על תהליכי איכות בממשק עם ייצור, לוגיסטיקה, הנדסה והנהלה בכירה.