דרושים » ביוטכנולוגיה » אחראי /ת רגולציה ובטיחות מוצר לחברת פארמה

למפעל מוביל בתחומו באזור העמקים דרוש/ה אחראי/ת רגולציה
אחריות מקיפה על תהליכי רגולציה ורישום תוך ליווי וניהול המוצר לכל אורך שרשרת הערך, החל משלב סקירה והתאמה רגולטורית ועד מוצר מוגמר בהתחשב בשינויים לאורך חיי המדף.
ליווי רגולטורי של פרויקטים לפיתוח מוצרים חדשים משלב דרישות הלקוח ועד למוצר מוגמר.
הטמעת שינויים רגולטוריים רוחביים עבור כלל המחלקות במפעל והחברה)ייצוא, שיווק, פיתוח, טכנולוגיה, תפעול וכו.('
ניהול תיקי מוצר והצהרות יצרן מול משרד הבריאות הישראלי ואחריות על בטיחות המוצר.
עבודה מול רגולטורים גלובליים והכנת מסמכי רישום לייצוא בהתאם לרגולציה במדינות היעד.
אחריות רגולטורית על גרפיקות המוצר כולל שיקוף תכולת פורמולת המוצר בתווית, אישור מסרים שיווקיים, בדיקת אחוזי קצובה בהתאם לאוכלוסיות יעד והכללת אזהרות בהתאם להוראות משרד הבריאות.
ניהול אחראי חומרי אריזה העוסק בהיבט התפעולי של חומרי אריזה

לחברה יצרנית מוביל בתחומה ומצליחה בנוף הגליל דרוש/ה אחראית רגולציה.
-אחריות מקיפה על תהליכי רגולציה ורישום תוך ליווי וניהול המוצר לכל אורך שרשרת הערך, החל משלב סקירה והתאמה רגולטורית ועד מוצר מוגמר בהתחשב בשינויים לאורך חיי המדף.

-ליווי רגולטורי של פרויקטים לפיתוח מוצרים חדשים משלב דרישות הלקוח ועד למוצר מוגמר.

-הטמעת שינויים רגולטוריים רוחביים עבור כלל המחלקות במפעל והחברה)ייצוא, שיווק, פיתוח, טכנולוגיה, תפעול וכו'.

- ניהול תיקי מוצר והצהרות יצרן מול משרד הבריאות הישראלי ואחריות על בטיחות המוצר.

-עבודה מול רגולטורים גלובליים והכנת מסמכי רישום לייצוא בהתאם לרגולציה במדינות היעד.

-אחריות רגולטורית על גרפיקות המוצר כולל שיקוף תכולת פורמולת המוצר בתווית, אישור מסרים שיווקיים, בדיקת אחוזי קצובה בהתאם לאוכלוסיות יעד והכללת אזהרות בהתאם להוראות משרד הבריאות.

- ניהול אחראי חומרי אריזה העוסק בהיבט התפעולי של חומרי אריזה

לחברה מובילה בתחום המכשור הרפואי דרוש.ה דירקטור.ית איכות ורגולציה לתפקיד ניהולי בכיר הכולל אחריות כוללת על ניהול והובלת פרויקטים בתחומי האיכות והרגולציה.
התפקיד כולל ניהול ממשקים מרובים עם לקוחות בארץ ובחו"ל, הובלת צוותים מקצועיים, והבטחת עמידה ביעדים עסקיים, רגולטוריים ואיכותיים בהתאם לדרישות התעשייה והרגולציה הבינלאומית.
העבודה מתבצעת במשרדי הלקוח, מרחוק, וכן במשרדי החברה ברמת השרון, בהתאם לצרכים המשתנים של הפרויקט.
ניהול כולל של תחום האיכות והרגולציה בפרויקטים מורכבים בתחום המכשור הרפואי

אחריות על עמידה בתקנים ודרישות רגולציה בינלאומיים (כולל ISO 13485, FDA ועוד)
ניהול והובלת צוותים רב-תחומיים להשגת יעדים מקצועיים ועסקיים
עבודה שוטפת מול לקוחות, גורמים רגולטוריים, ושותפים אסטרטגיים בארץ ובחו"ל
תכנון והטמעת נהלים, תהליכי שיפור מתמיד וביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים
ייעוץ וליווי תהליכים לאורך מחזור חיי המוצר, משלב הפיתוח ועד האספקטים הפוסט-שיווקיים

המשרה הינה משרה מלאה א-ה שעות עבודה 8:00-17:00
תיאור משרה:
-הכנה והגשה של תיקי רישום ברחבי העולם, בדיקה וארגון המסמכים על פי הנחיות הרשויות וגופים רגולטוריים.
- תחזוקת תיקי הרישום - חידוש רישום, עדכון שוטף של המסמכים על פי שינויים רגולטוריים.
-תחזוקה וניהול של IFU למוצרי החברה
-קשר שוטף עם לקוחות החברה ומתן תמיכה רגולטורית ללקוחות החברה.
- הבנה מקיפה של מערכת איכות המכשור הרפואי (ISO 13485) ותקנות המכשור הרפואי MDR, MDSAP, MDD, FDA).)
- ניסיון בהכנה ובביצוע הגשות רגולטוריות בתחום ציוד רפואי: אירופה, ארה"ב, קנדה, אמ"ר ומדינות אחרות לפי הצורך.
- ניסיון בכתיבה ועדכון תיקי מוצר ותיקי DHF וולידציות מוצר.
- בנייה ועדכון נהלים ובחינה של עדכונים רגולטוריים בארץ ובעולם.
- יכולת עבודה מדויקת וירידה לפרטים, יכולת למידה עצמית וחקירה, ניסיון במבדקים חיצוניים.
- יתרון לניסיון והסמכה לעריכת מבדקים פנימיים.
- יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית

למפעל מזון באזור הקריות דרוש /ה מבקר /ת איכות קוי ייצור למשרה מלאה במשמרות

ביצוע בקרת איכות למוצרים ותהליכים בקווי הייצור,
אחריות ובקרה על ביצוע ע"פ נהלי איכות ובטיחות במפעל,
ביקורת על תקינות תהליכי ייצור,
השתתפות בהכנת המחלקות למבדקים פנימיים וחיצוניים.
העבודה במשמרות

הובלת תהליכים ושגרות לשיפור מתמיד בתחומי בטיחות מזון ב- 7 האתרים הצפוניים
יישום והטמעת מדיניות ארגונית, עדכונים והנחיות בנושא בטיחות מזון בכל אתרי החטיבה
בקרת קיום שגרות ומעקב אחר ביצוע משימות מישיבות צוותי בטיחות מזון באתרים
בקרה אחר תוכניות סניטציה והדברה של המפעל
מעקב ביצוע אחר תכנית HACCP מפעלית
בניית מערך הדרכות בתחום בטיחות מזון, סניטציה והדברה
ליווי ותמיכה באירוע בטיחות מזון בשטח וניתוח חריגות שכולל פעולות מתקנות
ליווי מבדקים חיצוניים ובחינת אפקטיביות של מערך בטיחות המזון
ייזום פתיחת פעולות מתקנות ומונעות בתחום בטיחות מזון
בקרה ומעקב אחר עמידה במדדי בטיחות מזון (תרגולות, מבדקים ופעולות מתקנות)
כתיבה, עדכון ובדיקה של הוראות עבודה ומסמכים נלווים בתחום בטיחות מזון (טפסי בקרה ניהולית, תרשימי זרימה, סקר סיכונים)

תיאור התפקיד:
אחריות תהליכית על המתקן, יישום אסטרטגיות לשיפור
תהליכים, ניהול פרויקטים של הקמת ושדרוג מתקנים, עבודת צוות ועבודה עצמאית למציאת
הטכניקות המתאימות ביותר לשיפור תהליכים.
הגדרת נתוני תהליך.
1. כתיבת נהלי עבודה לקווי יצור
2. מעקב תיעוד ובקרה על ביצועי קוי הייצור.
3. פתרון בעיות תהליכיות, ניתוח דו"חות ותמיכה בביצוע תכניות העבודה במפעל.
4. שיפור יעילות ביצועי המתקן, עמידה ביעדי תקציב שנתי.
5. הטמעת פרויקטים ושינויים תהליכיים חדשים בקוי היצור
6. תמיכה הנדסית למנהל היצור בביצוע פרויקטים ביצור: תכנון, תיעוד ומעקב ביצוע.

בקרת איכות קבלה (IQC) - בדיקה ואימות של חומרי גלם, כולל בדיקות חזותיות ופיזיות של חומרים, רכיבים ותתי-הרכבות שמגיעים מהספקים.
ביצוע דגימות ובדיקות לפי קריטריונים של קבלה שהוגדרו מראש.
ווידוא שהחומרים עומדים בדרישות המפרטים, השרטוטים והסכמי הספק.
בקרת איכות בתהליך (IPQC)- ביצוע בדיקות בזמן אמת ובדיקות תפקודיות במהלך תהליך הייצור, כולל אימות של תכונות מכניות וחשמליות, כדי לוודא אחידות בתהליך.
בקרת איכות סופית (FQC) - בדיקת מוצרים מוגמרים לפני שחרורם.
ביצוע בדיקות פונקציונליות/חשמליות, בדיקות חזותיות ובדיקות אריזה.
סקירת תיקי המוצר (Device History Records DHR) לאימות עמידה בדרישות התכן והרגולציה.
שמירה על תיעוד מפורט של הבדיקות, תוצאות הבדיקות ודוחות בקרת איכות.
ניהול מסמכים - סיוע בהנפקה, עדכון ותיוק של מסמכים מבוקרים, כגון נהלים, הוראות עבודה, טפסים ורשומות.
ניהול יומני מעקב למסמכים ווידוא שליטה בגרסאות.
הסרה והחלפה של מסמכים שהתיישנו.
תמיכה בתהליך סקירה ואישור של מסמכים.

1. הובלת מערכת איכות תוך מיקוד בשביעות רצון צרכן ולקוח
2. ניהול עקיבות, בקרות בתהליך, תצפיות, דיווחי איכות וכו'
3. הובלת צוותי שיפור לתמיכה ב-KPI נבחרים כדוגמת: תלונות צרכנים, מדדי איכות, אי התאמות, עלויות איכות.
4. הובלת שגרות איכות לקידום ושיפור האיכות (שגרת תלונות, ביצועי איכות, סקרי הנהלה, סקר הדברה וכו')
5. ניהול מערך ההדברה במפעל כולל אחריות על סגירת פערים במסגרת סקר תשתיות
6. יוזמה, הובלה, מעקב וניתוח מגמות של תלונות צרכנים וצמצום עלויות אי איכות
7. אחריות בניהול מערכת 9001ISO ותו תקן למוצר ועמידה ברגולציה ישראלית ובינ"ל
8. הובלת בקרת התיעוד במחלקה כולל בנייה ועדכון נהלים והטמעתם ברצפת הייצור
9. ניהול והובלה של ארועי אי איכות וטיפול במוצר לא מתאים
10. ניהול שינויים לפי מתודולוגית KC למניעת אירועי אי איכות
11. ניהול סיכונים משלב חו"ג ועד למוצר סופי וניהול תכנית לצמצום הסיכונים הפוטנציאלים
12. אחריות על ביקורת קבלת חו"ג/חו"א/חו"ע
13. טיפול בתלונות ספקים לפי מתודולוגיית KC

חברת מכשור רפואי גלובלית ביקנעם מחפשת מהנדס/ת פיתוח קליני בעל/ת רקע מדעי וניסיון תעשייתי משמעותי, להצטרפות לצוות מוביל בתחומו.
התפקיד כולל עבודה ייחודית המשלבת בין העולם העסקי-קליני לבין עולמות הפיתוח והנדסת המערכת: אפיון צרכים קליניים, תכנון וביצוע ניסויים במעבדה (Bench, ex-vivo, in-vivo), ניהול מחקרים פרה-קליניים וקליניים, שיתוף פעולה הדוק עם צוותי מו"פ, מרקטינג, איכות ורגולציה, והובלת תהליכי ולידציה קלינית וניהול סיכונים.
בנוסף, התפקיד כולל קשר עם רופאים מובילים (KOLs), כתיבת חומרים מדעיים, פיתוח תהליכי חדשנות במעבדה, והשתתפות בכנסים ואירועים מדעיים בארץ ובחו"ל.