דרושים » מדעי החיים, טבע וחקלאות » Junior RA Specialist

למפעל מוביל בתחומו באזור העמקים דרוש/ה אחראי/ת רגולציה
אחריות מקיפה על תהליכי רגולציה ורישום תוך ליווי וניהול המוצר לכל אורך שרשרת הערך, החל משלב סקירה והתאמה רגולטורית ועד מוצר מוגמר בהתחשב בשינויים לאורך חיי המדף.
ליווי רגולטורי של פרויקטים לפיתוח מוצרים חדשים משלב דרישות הלקוח ועד למוצר מוגמר.
הטמעת שינויים רגולטוריים רוחביים עבור כלל המחלקות במפעל והחברה)ייצוא, שיווק, פיתוח, טכנולוגיה, תפעול וכו.('
ניהול תיקי מוצר והצהרות יצרן מול משרד הבריאות הישראלי ואחריות על בטיחות המוצר.
עבודה מול רגולטורים גלובליים והכנת מסמכי רישום לייצוא בהתאם לרגולציה במדינות היעד.
אחריות רגולטורית על גרפיקות המוצר כולל שיקוף תכולת פורמולת המוצר בתווית, אישור מסרים שיווקיים, בדיקת אחוזי קצובה בהתאם לאוכלוסיות יעד והכללת אזהרות בהתאם להוראות משרד הבריאות.
ניהול אחראי חומרי אריזה העוסק בהיבט התפעולי של חומרי אריזה

בכפיפות למנהל/ת איכות מפעלי-אחריות מקיפה על תהליכי רגולציה ורישום תוך ליווי וניהול המוצר לכל אורך שרשרת הערך, החל משלב סקירה והתאמה רגולטורית,ועד --מוצר מוגמר בהתחשב בשינויים לאורך חיי המדף.
-ליווי רגולטורי של פרויקטים לפיתוח מוצרים חדשים משלב דרישות הלקוח ועד למוצר מוגמר.
-הטמעת שינויים רגולטוריים רוחביים עבור כלל המחלקות במפעל והחברה)ייצוא, שיווק, פיתוח, טכנולוגיה, תפעול וכו.('
- ניהול תיקי מוצר והצהרות יצרן מול משרד הבריאות הישראלי ואחריות על בטיחות המוצר.
-עבודה מול רגולטורים גלובליים והכנת מסמכי רישום לייצוא בהתאם לרגולציה במדינות היעד.
-אחריות רגולטורית על גרפיקות המוצר כולל שיקוף תכולת פורמולת המוצר בתווית, אישור מסרים שיווקיים, בדיקת אחוזי קצובה בהתאם לאוכלוסיות יעד והכללת אזהרות בהתאם להוראות משרד הבריאות.
- ניהול אחראי חומרי אריזה העוסק בהיבט התפעולי של חומרי אריזה

למפעל גדול באזור הגליל, דרוש /ה אחראי /ת רגולציה לניהול וליווי מקיף של תהליכי רגולציה ורישום מוצרים,
התפקיד כולל:
- עבודה מול דרישות הלקוח והסקירה הרגולטורית ועד מוצר מוגמר
- ליווי פיתוח מוצרים חדשים, הטמעת שינויים רגולטוריים רוחביים
- ניהול תיקי מוצר והצהרות יצרן מול משרד הבריאות, עבודה מול רגולטורים גלובליים והכנת מסמכי רישום לייצוא
- אחריות על גרפיקות המוצר, עמידה בתקני בטיחות והובלת היבטים תפעוליים של חומרי אריזה
- תנאים מעולים לעובדי החברה!

לחברה מובילה בתחום המכשור הרפואי דרוש.ה דירקטור.ית איכות ורגולציה לתפקיד ניהולי בכיר הכולל אחריות כוללת על ניהול והובלת פרויקטים בתחומי האיכות והרגולציה.
התפקיד כולל ניהול ממשקים מרובים עם לקוחות בארץ ובחו"ל, הובלת צוותים מקצועיים, והבטחת עמידה ביעדים עסקיים, רגולטוריים ואיכותיים בהתאם לדרישות התעשייה והרגולציה הבינלאומית.
העבודה מתבצעת במשרדי הלקוח, מרחוק, וכן במשרדי החברה ברמת השרון, בהתאם לצרכים המשתנים של הפרויקט.
ניהול כולל של תחום האיכות והרגולציה בפרויקטים מורכבים בתחום המכשור הרפואי

אחריות על עמידה בתקנים ודרישות רגולציה בינלאומיים (כולל ISO 13485, FDA ועוד)
ניהול והובלת צוותים רב-תחומיים להשגת יעדים מקצועיים ועסקיים
עבודה שוטפת מול לקוחות, גורמים רגולטוריים, ושותפים אסטרטגיים בארץ ובחו"ל
תכנון והטמעת נהלים, תהליכי שיפור מתמיד וביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים
ייעוץ וליווי תהליכים לאורך מחזור חיי המוצר, משלב הפיתוח ועד האספקטים הפוסט-שיווקיים

לחברה גלובלית מוכרת ואהובה באזור חיפה דרוש/ה מהנדס/ת תהליך- מזון.

במסגרת תהפקיד:

מענה ופתרון לבעיות טכנולוגיות בייצור.
טיפול בנושאי הבטחת איכות חריגות, נהלים והוראות עבודהHACCP,
שיפור תהליכים ומרשמים לטובת התייעלות וחסכונות.
ייזום, ליווי וניהול פרויקטים.
הדרכת עובדים.
העברת מוצר משלב הפיתוח לשלב הייצור השוטף.
ניהול קשרי עבודה עם גורמים בתוך ומחוץ לחברה (ספקי ציוד, לקוחות וכד').
הובלת תהליכים בתחום היצור.

המשרה הינה משרה מלאה א-ה שעות עבודה 8:00-17:00
תיאור משרה:
-הכנה והגשה של תיקי רישום ברחבי העולם, בדיקה וארגון המסמכים על פי הנחיות הרשויות וגופים רגולטוריים.
- תחזוקת תיקי הרישום - חידוש רישום, עדכון שוטף של המסמכים על פי שינויים רגולטוריים.
-תחזוקה וניהול של IFU למוצרי החברה
-קשר שוטף עם לקוחות החברה ומתן תמיכה רגולטורית ללקוחות החברה.
- הבנה מקיפה של מערכת איכות המכשור הרפואי (ISO 13485) ותקנות המכשור הרפואי MDR, MDSAP, MDD, FDA).)
- ניסיון בהכנה ובביצוע הגשות רגולטוריות בתחום ציוד רפואי: אירופה, ארה"ב, קנדה, אמ"ר ומדינות אחרות לפי הצורך.
- ניסיון בכתיבה ועדכון תיקי מוצר ותיקי DHF וולידציות מוצר.
- בנייה ועדכון נהלים ובחינה של עדכונים רגולטוריים בארץ ובעולם.
- יכולת עבודה מדויקת וירידה לפרטים, יכולת למידה עצמית וחקירה, ניסיון במבדקים חיצוניים.
- יתרון לניסיון והסמכה לעריכת מבדקים פנימיים.
- יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית

חברת מזון מובילה מחפשת מנהל.ת הבטחת איכות שיצטרף/תצטרף להנהלת התפעול שלנו ויוביל/תוביל את תחום האיכות מקצה לקצה.
מה התפקיד כולל?
הובלה כוללת של תחום האיכות והבטחת האיכות בקבוצה, כחלק אינטגרלי מהנהלת התפעול
אחריות לגיבוש והטמעה של מדיניות האיכות של הקבוצה בכל שלבי הייצור, האריזה והאספקה
ניהול תקני איכות ובטיחות מזון (כולל HACCP), טיפול במבדקים פנימיים וחיצוניים, ועמידה בדרישות רגולציה מקומיות ובינלאומיות
פיתוח והטמעה של נהלי איכות, סניטציה, היגיינה, בטיחות מוצר ומעקב אחר חריגות
ניהול תהליכי טיפול במוצרים לא תואמים ותלונות לקוחות, וייזום פעולות מתקנות ומונעות
ניהול צוות מקצועי בתחומי האיכות ובטיחות המזון גיוס, חניכה, פיתוח והובלה
עבודה שוטפת מול משרד הבריאות, מכון התקנים, התאחדות התעשיינים, ספקים, לקוחות ויועצים
אחריות להסמכת ספקים, ביצוע מבדקי איכות לאורך שרשרת האספקה (כולל חנויות ומפיצים)
הובלת פרויקטים לשיפור מתמיד וחדשנות באיכות
ייצוג הקבוצה בפורומים מקצועיים ורגולטוריים