דרושים » מדעי החיים, טבע וחקלאות » אחראי /ת רגולציה

לחברה יצרנית מוביל בתחומה ומצליחה בנוף הגליל דרוש/ה אחראית רגולציה.
-אחריות מקיפה על תהליכי רגולציה ורישום תוך ליווי וניהול המוצר לכל אורך שרשרת הערך, החל משלב סקירה והתאמה רגולטורית ועד מוצר מוגמר בהתחשב בשינויים לאורך חיי המדף.

-ליווי רגולטורי של פרויקטים לפיתוח מוצרים חדשים משלב דרישות הלקוח ועד למוצר מוגמר.

-הטמעת שינויים רגולטוריים רוחביים עבור כלל המחלקות במפעל והחברה)ייצוא, שיווק, פיתוח, טכנולוגיה, תפעול וכו'.

- ניהול תיקי מוצר והצהרות יצרן מול משרד הבריאות הישראלי ואחריות על בטיחות המוצר.

-עבודה מול רגולטורים גלובליים והכנת מסמכי רישום לייצוא בהתאם לרגולציה במדינות היעד.

-אחריות רגולטורית על גרפיקות המוצר כולל שיקוף תכולת פורמולת המוצר בתווית, אישור מסרים שיווקיים, בדיקת אחוזי קצובה בהתאם לאוכלוסיות יעד והכללת אזהרות בהתאם להוראות משרד הבריאות.

- ניהול אחראי חומרי אריזה העוסק בהיבט התפעולי של חומרי אריזה

למפעל גדול באזור הגליל, דרוש /ה אחראי /ת רגולציה לניהול וליווי מקיף של תהליכי רגולציה ורישום מוצרים,
התפקיד כולל:
- עבודה מול דרישות הלקוח והסקירה הרגולטורית ועד מוצר מוגמר
- ליווי פיתוח מוצרים חדשים, הטמעת שינויים רגולטוריים רוחביים
- ניהול תיקי מוצר והצהרות יצרן מול משרד הבריאות, עבודה מול רגולטורים גלובליים והכנת מסמכי רישום לייצוא
- אחריות על גרפיקות המוצר, עמידה בתקני בטיחות והובלת היבטים תפעוליים של חומרי אריזה
- תנאים מעולים לעובדי החברה!

דרוש/ה מומחה רגולציה (RA) בתחום המכשור הרפואי!
מיקום: איזור טבריה-כינרת

תחומי אחריות:
הובלת תהליך הסמכת אתר ייצור חדש מול רגולציה אירופאית וארה"ב
הכנה ותחזוקה של תיקי רגולציה ותיעוד טכני
יישום דרישות רגולציה בהתאם לEU MDR 2017/74 וFDA Medical Device
ביצוע הערכות רגולטוריות, לרבות הערכת סיכונים ויחס תועלתסיכון
תמיכה בתהליכי ולידציה ווריפיקציה
שיתוף פעולה שוטף עם מחלקות פניםארגוניות וגורמים רגולטוריים חיצוניים

אחריות תהליכית על המתקן, יישום אסטרטגיות לשיפור תהליכים, ניהול פרויקטים של הקמת ושדרוג מתקנים, עבודת צוות ועבודה עצמאית למציאת הטכניקות המתאימות ביותר לשיפור תהליכים.
הגדרת נתוני תהליך.
כתיבת נהלי עבודה לקווי יצור
מעקב תיעוד ובקרה על ביצועי קוי הייצור.
פתרון בעיות תהליכיות, ניתוח דו"חות ותמיכה בביצוע תכניות העבודה במפעל.
שיפור יעילות ביצועי המתקן, עמידה ביעדי תקציב שנתי.
הטמעת פרויקטים ושינויים תהליכיים חדשים בקוי היצור
תמיכה הנדסית למנהל היצור בביצוע פרויקטים ביצור:  תכנון, תיעוד ומעקב ביצוע.
יש צורך בזמינות לשעות נוספות ועבודה בסופ"ש לפי הצורך.

אחריות על איכות המוצרים: אחראי/ת להבטיח שהמוצרים עומדים בדרישות התקן והרגולציה, וכן בציפיות הלקוחות. מהתכנון ועד להשלמת המוצר.
תכנון והטמעת תהליכי בקרת איכות: פיתוח תהליכי בקרת איכות ובדיקות, המאפשרים זיהוי מוקדם של ליקויים ושיפור מתמיד בתהליך הייצור.
הובלת תהליכי שיפור מתמיד (Continuous Improvement): אבחון תהליכים והטמעת שיפורים שיביאו ליעילות גבוהה יותר.
אחריות על עמידה בתקני איכות: התפקיד מחייב ידע בתקני איכות בינלאומיים (כמו ISO 9001 או תקנים רלוונטיים לתעשייה).

לחברה בתחום התעופה באזור נוף הגליל דרוש/ה מהנדס/ת חומרים ותהליכים
תיאור התפקיד:
הנדסת חומרים ותהליכים בתחום התעופה, עיסוק בחומרים מרוכבים וחלקי מתכת.
אחריות הנדסית על פעילות החומרים והתהליכים בחברה. אחריות מקצועית על פעילות מעבדת החומרים, קו תהליכים,
מצבעה ועוד.
הפעילות כוללת קליטה וניהול הנדסי של חומרים מרוכבים לייצור לרבות הכנת מפרטי חומר ותהליך, הכנת מפרטי בדיקה
וליווי תהליכי קבלה והכשרת חומרים מרוכבים.
הכנת מפרטי תהליך ופיתוח תהליכים חדשים לכלל התחומים בחברה)מתכת ומרוכבים(.

לחברה מובילה בתחומה באזור קרית טבעון דרוש/ה מנהל /ת בקרת איכות
חריות על הובלת תהליכי בקרת איכות בהתאם להוראות ייצור, תקנים בינלאומיים, מפרטים פנימיים ודרישות לקוח. ניהול שוטף של תהליכי בקרה, חקר כשלים, שיפור מתמיד והטמעת איכות בתרבות הארגונית.
תחומי אחריות:
ליווי פרויקטים מורכבים לפי תיעדוף הממונה
בקרה על תהליכי ייצור בהתאם לתרשימי ניתוב והנחיות הנדסה
חקר ממצאים, ניתוח כשלים והנעת פעולות מתקנות
ניהול צוות מבקרי איכות
טיפול באירועי אי-איכות: החזרות מלקוחות ודחיות פנימיות
הפקת דוחות תקופתיים עם ממצאים וחריגות

חברה מובילה בתחום הבנייה והתכנון מחפשת מנהל /ת צוות תכנון מקצועי/ת ומנוסה לניהול צוות של כ10 מהנדסים והובלת פרויקטים משמעותיים.

מהות התפקיד:
- ניהול שוטף של צוות מהנדסים (כ10 עובדים)
- בקרה על התקדמות הפרויקטים והכנת הערכות מצב תקופתיות
- חלוקת משימות וניהול מספר פרויקטים במקביל
- גיוס, הכשרה וליווי מקצועי של עובדים חדשים
- עבודה עם תוכנות תכנון מתקדמות (Revit, Civil 3D, Star, Strap ועוד)

תנאים:
- משרה מלאה: ימים א - ה, 9 שעות ביום (גמיש)
- שכר: 15,000 ומעלה, בהתאם לניסיון וליכולות
- רכב צמוד בהתאם להסדרי החברה
- תנאים סוציאליים מלאים עפי חוק
- סביבת עבודה יציבה ומקצועית

מיקום: בית שערים
רוצה להשתלב בחברה מובילה ולהוביל צוות תכנון בפרויקטים מאתגרים? שלח/י קורות חיים והצטרף/י אלינו!

לחברת SCD המפתחת ומייצרת גלאים לראיית לילה דרוש.ה מהנדס.ת מכונות מנוסה
הגדרת התפקיד
אחריות מלאה לפיתוח המכאני של מוצר, החל משלב הגדרת הדרישות ועד העברה מלאה ליצור.
בניית תיק ייצור, תיעוד מודלים ושרטוטים, תיעוד מסמכים נלווים נוספים, תכנון מתקנים תומכי ייצור והפעלת קבלני משנה.
תכנון אופטו מכאני של מוצרים תוך שימוש בתוכנות תיבמ.

חברת מכשור רפואי גלובלית ביקנעם מחפשת מהנדס/ת פיתוח קליני בעל/ת רקע מדעי וניסיון תעשייתי משמעותי, להצטרפות לצוות מוביל בתחומו.
התפקיד כולל עבודה ייחודית המשלבת בין העולם העסקי-קליני לבין עולמות הפיתוח והנדסת המערכת: אפיון צרכים קליניים, תכנון וביצוע ניסויים במעבדה (Bench, ex-vivo, in-vivo), ניהול מחקרים פרה-קליניים וקליניים, שיתוף פעולה הדוק עם צוותי מו"פ, מרקטינג, איכות ורגולציה, והובלת תהליכי ולידציה קלינית וניהול סיכונים.
בנוסף, התפקיד כולל קשר עם רופאים מובילים (KOLs), כתיבת חומרים מדעיים, פיתוח תהליכי חדשנות במעבדה, והשתתפות בכנסים ואירועים מדעיים בארץ ובחו"ל.