דרושים » ביוטכנולוגיה » מדען /ית לדרום

תמיכה בתהליכי ייצור, ניהול חקירות ופרויקטי שיפור בתהליכי הייצור ותמיכה מקצועית מול בעיות שעולות בתהליכי ייצור. תיאום וניהול פרוייקטים ומשימות במחלקת MTS. כתיבת מסמכים מבוקרים באנגלית ועבודה על פי כללי GMP.

תחומי אחריות ומשימות עיקריות:
ביצוע פרויקטים הקשורים לפעילויות ומשימות בייצור.
ניהול חקירות
מומחיות בנושא E&L במוצרים המסחריים
ניהול וביצוע הערכת סיכונים.
הכשרת חומרי גלם
כתיבה מדעית של מסמכים באנגלית ובעברית.

קבוצת הפרמנטציה אחראית על ייצור תסיסות של מוצרים שונים המופקים במתקן, ביצוע בקרת תהליכים, פתרון בעיות בתהליך, עבודה מול המחלקות השונות, אחריות על מערכות המחשוב השונות, דיווח בשוטף וחריגים בתהליך.

תיאור המשרה
הכנת פרמנטורים, מעקב וקציר, עיקור, מעקב אחר גידול, קציר וניקוי - CIP בהתאם לנהלי העבודה ותיק האצווה.
העבודה בסביבת חדרים נקיים.
הכנת תמיסות, עבודה מול מערכת בקרה DeltaV, מעקב מלאים.
עבודת ממשקים מול מחלקות וצוותים שונים הרלבנטים לעבודת הצוות.
עבודה על פי הנהלים וכללי ה GMP.

חלק מצוות האחראי על כתיבה ואישור פרוטוקולים ודוחות של ולידציות תהליכיות, סקירה ואישור של ולידציות (ציוד, ניקיון, שיטות אנליטיות, תשתיות, מערכות, חדרים נקיים, שילוח, מערכות ממוחשבות ומערכות בקרה), ניהול בקרות שינוי ורשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים), ביצוע הערכות סיכונים, מתן תמיכה שוטפת לפרויקטים, להנדסה ולאחזקה, השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות.
*משרה מלאה.

השתלבות בקבוצה האחראית על יישום כללי cGMP) current Good Manufacturing Practices) ותקנים בינלאומיים המחייבים את המפעלים בתחום הפרמצבטיקה. חברי הקבוצה מבצעים פיקוח ישיר על מעבדות QC ובקרת האיכות של המוצר. בנוסף, הקבוצה אחראית על סקירה ואישור של תיקי אצווה, שחרור אצוות בהתאם לנהלי החברה ולדרישות הרגולטוריות, ניהול וטיפול בתלונות לקוח, ועוד.
תיאור המשרה:
יישום והקפדה על עבודה על פי נהלים ועל פי דרישות ה- GMP.
פיקוח ישיר על מעבדות ה- QC וביצוע הבטחת איכות על פי נהלי cGMP.
ביצוע סיורים שוטפים במעבדות ה- QC במטרה לבקר ולפקח על תהליכי המעבדה.
ליווי וטיפול ברשומות איכות: חקירות מעבדה, חריגות, פעולות מתקנות ובקרות שינוי בתחומי המעבדות.
סקירה ואישור תיקי אצווה - בדיקת תיעוד וביצוע תהליכי ייצור ובדיקות מעבדה.
כתיבת נהלי מדיניות, סקירה ואישור של נהלי עבודה מפעליים.
כתיבת דו"חות איכות תקופתיים, הכנת מצגות והצגתן.
ביצוע מבדקי פנים.
חקירה וניהול תלונות לקוח.

מחפש/ת להשתלב בחברת פארמה מובילה ולעבוד בסביבה מתקדמת תחת תקני GMP?
זו ההזדמנות שלך להצטרף לצוות המיקרוביולוגיה והניטור הסביבתי.

ביצוע בדיקות ניטור סביבתי (EM) באזורי הייצור ובחדרים נקיים.
עבודה במעבדת מיקרוביולוגיה ובסביבת ייצור סטרילית.
דיווח ואישור תוצאות בהתאם לנהלים.
עדכון נהלים ומסמכים מקצועיים בתחום הניטור הסביבתי.
מעורבות בהסמכות מתקני ייצור.
מעקב וניתוח מגמות של תוצאות ניטור סביבתי.
עבודה מדויקת בהתאם לנהלי GMP ולוחות זמנים.

הצוות אחראי על קביעת מדיניות האיכות במפעל בנושאים שונים: ניטור סביבתי, לבוש, תיעוד, ניהול רשומות איכות, חריגות, פעולות מתקנות ומונעות, מבדקי פנים, התנהגות נאותה בחדרים נקיים, ביצוע QA Oversight על מחלקות המפעל (ייצור ו QC), השתתפות בפרויקטים, חקירות, ובביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות.

תיאור המשרה
התפקיד כולל ליווי וטיפול בחריגות ובפעולות מתקנות ומונעות (CAPA).
סקירה ואישור של תיקי אצווה
כתיבה ואישור של נהלים
ביצוע מבדקי פנים בחברה
ביצוע QA Oversight על מחלקת הייצור
קביעת מדיניות האיכות בנושאים עליהם אחראי הצוות
השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות
השתתפות כנציג QA בפורומים שונים

ליווי ותמיכה טכנולוגית בתהליך האריזה השוטף לרבות טיפול באירועי איכות.
ניתוח מגמות של פרמטרים טכנולוגיים האריזה, לרבות בקרה שוטפת.
בקרות שוטפות ומתן הנחיות ופתרונות טכנולוגיים לבעיות שוטפות, גם לצורך עמידה בתקני HACCPISOFSSC
הובלת מהלכים טכנולוגים המניעים שיפור מתמיד ברמת האיכות במחלבה.
עבודה מול ממשקים רבים פנים וחוץ ארגוניים.
ניהול והובלת תהליכים חוצי מחלבה לעמידה בתקנים ישראליים.