דרושים » מדעי החיים, טבע וחקלאות » חברה ביוטכנולוגית, מגייסת רפרנט.ית אבטחת איכות במחלקת QA

חברה ביוטכנולוגית, מגייסת

רפרנט.ית אבטחת איכות במחלקת QA

צוות ה QA אחראי על קביעת מדיניות האיכות במפעל בנושאים שונים: ניטור סביבתי, לבוש, תיעוד, ניהול רשומות איכות, חריגות, פעולות מתקנות ומונעות, מבדקי פנים, התנהגות נאותה בחדרים נקיים, ביצוע QA Oversight על מחלקות המפעל (ייצור ו QC ), השתתפות בפרויקטים, חקירות, ובביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות.

תיאור המשרה:
התפקיד כולל ליווי וטיפול בחריגות ובפעולות מתקנות ומונעות (CAPA).
סקירה ואישור של תיקי אצווה
כתיבה ואישור של נהלים
ביצוע מבדקי פנים בחברה
ביצוע QA Oversight על מחלקת הייצור
קביעת מדיניות האיכות בנושאים עליהם אחראי הצוות
השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות
השתתפות כנציג QA בפורומים שונים

תיאור
צוות QA Shopfloor אחראי על נוכחות והובלה של פעילות הבטחת האיכות בזמן אמת ברצפת הייצור, תוך מתן תמיכה שוטפת לפעילויות ייצור, חיזוק תרבות האיכות וה-GMP, מניעת חריגות באמצעות זיהוי מוקדם של סיכונים, קידום מוכנות לביקורות רגולטוריות וביצוע QA Oversight על תהליכי הייצור והמילוי האספטי.

תיאור המשרה
ביצוע QA Oversight על פעילויות ייצור, תהליכים אספטיים, ניקיונות, העברות חומרים וציוד ופעילויות תפעוליות נוספות.
נוכחות ברצפת הייצור במהלך פעילויות ייצור קריטיות ומתן תמיכה איכותית בזמן אמת.
ביצוע סקירה בזמן אמת של תיעוד אצווה ותיעוד נלווה במהלך ביצוע הפעילות. אימות תקינות רישומים, לוגבוקים וסטטוס ציוד.
ביצוע בקרה על עמידה בדרישות GDP (Good Documentation Practices) ו- data Integrity.
מתן הדרכה, הכוונה וחיזוק התנהגויות GMP והתנהלות אספטית לעובדי הייצור.
זיהוי סיכונים פוטנציאליים ומניעת חריגות באמצעות התערבות מוקדמת.
תמיכה בחקירה ראשונית ובפעולות הכלה במקרה של חריגה או אירוע.

השתלבות בקבוצה האחראית על יישום כללי cGMP) current Good Manufacturing Practices) ותקנים בינלאומיים המחייבים את המפעלים בתחום הפרמצבטיקה. חברי הקבוצה מבצעים פיקוח ישיר על מעבדות QC ובקרת האיכות של המוצר. בנוסף, הקבוצה אחראית על סקירה ואישור של תיקי אצווה, שחרור אצוות בהתאם לנהלי החברה ולדרישות הרגולטוריות, ניהול וטיפול בתלונות לקוח, ועוד.
תיאור המשרה:
יישום והקפדה על עבודה על פי נהלים ועל פי דרישות ה- GMP.
פיקוח ישיר על מעבדות ה- QC וביצוע הבטחת איכות על פי נהלי cGMP.
ביצוע סיורים שוטפים במעבדות ה- QC במטרה לבקר ולפקח על תהליכי המעבדה.
ליווי וטיפול ברשומות איכות: חקירות מעבדה, חריגות, פעולות מתקנות ובקרות שינוי בתחומי המעבדות.
סקירה ואישור תיקי אצווה - בדיקת תיעוד וביצוע תהליכי ייצור ובדיקות מעבדה.
כתיבת נהלי מדיניות, סקירה ואישור של נהלי עבודה מפעליים.
כתיבת דו"חות איכות תקופתיים, הכנת מצגות והצגתן.
ביצוע מבדקי פנים.
חקירה וניהול תלונות לקוח.

נציג/ת האיכות ברצפת הייצור אחראי/ת על פיקוח איכות שוטף בזמן אמת על תהליכי הייצור, האריזה והסימון, בהתאם לדרישות GMP, נהלי החברה ודרישות רגולטוריות. התפקיד כולל עבודה צמודה עם צוותי הייצור, זיהוי וטיפול מידי באירועי איכות, והבטחת עמידה מלאה בדרישות האיכות ובטיחות המוצר
פיקוח איכות שוטף על פעילות הייצור ברצפת הייצור.
ווידוא עמידה בדרישות GMP, נהלים (SOPs) והוראות עבודה לאורך תהליך הייצור.
בדיקה, סקירה ואישור של תיעוד ייצור ותיקי אצווה (Batch Records).
השתתפות ואישור פעילויות Line Clearance, פתיחת קווים ובדיקות במהלך הייצור.
זיהוי, תיעוד ודיווח של חריגות, איהתאמות ואירועי איכות.
השתתפות בחקירות חריגות ויישום פעולות מתקנות ומונעות (CAPA).
ביצוע בדיקות In Process ודגימות בהתאם לנהלים.
מתן תמיכה והנחיה מקצועית לצוותי הייצור בנושאי איכות ו GMP בזמן אמת.
ווידוא עמידה בדרישות היגיינה, בטיחות ובקרה על זיהומים.
תמיכה בביקורות פנימיות, חיצוניות ורגולטוריות באתר הייצור.

קבוצת הפרמנטציה אחראית על ייצור תסיסות של מוצרים שונים המופקים במתקן, ביצוע בקרת תהליכים, פתרון בעיות בתהליך, עבודה מול המחלקות השונות, אחריות על מערכות המחשוב השונות, דיווח בשוטף וחריגים בתהליך.

תיאור המשרה
הכנת פרמנטורים, מעקב וקציר, עיקור, מעקב אחר גידול, קציר וניקוי - CIP בהתאם לנהלי העבודה ותיק האצווה.
העבודה בסביבת חדרים נקיים.
הכנת תמיסות, עבודה מול מערכת בקרה DeltaV, מעקב מלאים.
עבודת ממשקים מול מחלקות וצוותים שונים הרלבנטים לעבודת הצוות.
עבודה על פי הנהלים וכללי ה GMP.

מדען/ית מיקרוביולוגיה אחראי/ת להובלה מקצועית של פעילות מיקרוביולוגית בתהליכי ייצור אספטיים של תרופות ביולוגיות, לרבות חקירה וניהול של חריגות מיקרוביאליות, הערכת סיכונים איכותית, והובלת פרויקטים לשיפור מערך הבקרה המיקרוביאלית בהתאם ל?GMP ודרישות רגולטוריות.
תחומי אחריות עיקריים
הובלה וחקירה של חריגות מיקרוביאליות תהליכיות (Deviations / OOS / OOT), כולל:
o ביצוע Root Cause Analysis
o הגדרת פעולות מתקנות ומונעות (CAPA)
o כתיבת דוחות חקירה ואפקטיביות
o הערכות סיכון מיקרוביולוגיות (Risk Assessments)
מעקב אחר טרנדים מיקרוביולוגיים (Bioburden, Endotoxin), ניתוח מגמות וכתיבת דוחות תקופתיים (Trend Reports / Periodic Reviews) לצורך בקרה, קבלת החלטות וניטור מתמשך של מצב המיקרוביולוגי
ליווי והובלה של פרויקטים לשיפור הבקרה המיקרוביאלית, לרבות:
o שיפור תהליכים אספטיים
o חיזוק Contamination Control Strategy
עבודה מקצועית בסביבת ייצור אספטית, כולל הבנה מעמיקה בתהליכי ייצור של ייצור

תכנון וניהול מערך האיכות
 פיתוח ותחזוקת מערכת ניהול האיכות
 הובלת תהליכי שיפור מתמיד באיכות המוצרים ותהליכי העבודה
ניהול מערך התיעוד והרשומות של מערכת האיכות
 הידוק בקרת האיכות בכל שלבי הייצור
 פיתוח והטמעת כלי בקרה אפקטיביים לפיקוח על תהליכי העבודה
 זיהוי מוקדם של נקודות כשל פוטנציאליות וטיפול מונע
 הכנת והובלת מבדקים ISO-9001:2015 ו-HACCP
ניהול תוכנית מבדקים פנימיים וחיצוניים ומבדקי ספקים
 אחריות על נהלים והוראות עבודה, כתיבתם והטמעתם
 ביקורת קבלת חומרי גלם וחומרי אריזה ובדיקת התאמתם למפרטים
 פיקוח על תנאי אחסון נאותים להבטחת איכות המוצר
אחריות על ביקורת מוצר סופי ואישור שחרורו למכירה
 טיפול בתלונות לקוחות וניתוח מגמות לצורך שיפור מתמיד
 עבודה מול ספקים בנושאי איכות ועוד

לקבוצת רב-בריח דרוש /ה בקר /ית איכות למחלקת הזכוכית באשקלון.

מה בתפקיד?
ביצוע בקרות איכות שוטפות לאורך תהליך הייצור ובתחנות העבודה.
ביצוע ביקורות יזומות, איתור חריגות וטיפול בהן בהתאם לנהלים.
אימות עמידה בדרישות האיכות ובמפרטי המוצר.
תיעוד ממצאים, מילוי דוחות איכות ומעקב אחר פעולות מתקנות.
ניהול ומעקב אחר כיולים, תוקפם ועמידה בדרישות התקן.
עבודה שוטפת מול מחלקות הייצור, ההנדסה והגורמים הרלוונטיים לצורך שיפור תהליכים והבטחת איכות המוצרים.

חברת לוגיסטיקה מובילה מחפשת אחראי/ת איכות ובקרה'
לתפקיד מאתגר ודינמי בסביבת עבודה מקצועית
תחומי אחריות בקרה על תהליכי עבודה במחסן והקפדה על נהלים
ביצוע בדיקות איכות למלאי, ליקוט, אריזה והפצה
איתור חריגות ותקלות בתהליכים והובלת פעולות מתקנות
עבודה שוטפת מול צוותי המחסן, הפצה וניהול
הפקת דוחות, ניתוח נתונים ושיפור מתמיד של תהליכים
הדרכת עובדים והטמעת נהלי איכות ובטיחות