אחריות ברמת מערכת
הבנה מעמיקה של מבנה ותפקוד המערכת - כולל האנלייזר והקרטריגים - והבטחת ייצור אמין ומותאם למערכת.
השתתפות בסקירות תכן והערכת סיכונים, ומתן משוב יישומי לצוותי הפיתוח בנושאי DFM ו-DFA עבור מערכות מורכבות (אופטו-מכניות ומיקרופלואידיות).
ניתוח ואופטימיזציה של תהליכי ייצור
מיפוי וניתוח תהליך הייצור כולו: מבדיקות קבלה, לוגיסטיקה, הרכבה, בדיקות תוך-תהליך, בקרת איכות סופית ועד אריזה.
הערכת ההשפעה של שינויי תכן על תפוקות, פסילות, כוח אדם, כלים, שרשרת אספקה ועמידה ברגולציה.
הובלת חקרי שורש לבעיות ייצור ויישום פעולות מתקנות יחד עם צוותים שונים.
עבודה בין-מחלקתית
תפקוד כגורם מקשר מרכזי בין הנדסה, פיתוח, איכות, שרשרת אספקה וייצור.
כתיבה ותחזוקה של תיעוד ברור ומדויק לתהליכי ייצור, פרוטוקולי בדיקות וניהול שינויים.
הדרכת צוותי ייצור על תהליכים וטכנולוגיות חדשות והבטחת הטמעה אפקטיבית.
שיפור מתמיד ובקרת עלויות.
מעקב ודיווח אחר מדדי NPI מרכזיים ושימוש בנתונים לקבלת החלטות.
דרישות:
חובה
תואר ראשון בהנדסה ביו-רפואית / מכנית / מערכות (או תחום רלוונטי).
לפחות שנה ניסיון מעשי ב-NPI, הנדסת ייצור או פיתוח תהליכים - עדיפות לתעשיית המכשור הרפואי/דיאגנוסטיקה.
ניסיון בעבודה עם מערכות מורכבות (אלקטרומכניות, נוזליות או אופטיות) ברמת מודול ומערכת.
יכולות אנליטיות גבוהות וניסיון בשיפור תהליכי ייצור.
אנגלית ברמה גבוהה (דיבור וכתיבה), כולל כתיבת מסמכים טכניים.
יכולת עבודה מעשית - איתור תקלות, הרכבה ובדיקת מערכות מורכבות.
יתרון
ניסיון בתקנים כגון ISO 13485, תקני FDA או רגולציה דומה.
ניסיון בתוכנות CAD (SolidWorks, AutoCAD) וכלי ניתוח נתונים.
היכרות עם Lean / Six Sigma.
ניסיון עם מתכלים רפואיים חד-פעמיים ו/או אנלייזרים אוטומטיים. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.