-הובלה מקצועית של מערכת האיכות בפעילויות ובפרויקטים המתבצעים תחת דרישות GMP.
-כתיבה, עדכון, הטמעה ובקרה של נהלים, הוראות עבודה ומסמכי איכות.
-בחינה ואישור של פרוטוקולים, דוחות, שיטות אנליטיות, תיעוד מעבדתי ומסמכים מבוקרים.
-הובלת תהליכי חריגות, חקירות, בקרות שינוי, הערכות סיכונים ו-CAPA.
-ליווי תהליכי פיתוח, תיקוף והעברה של שיטות אנליטיות, בהתאם להגדרת הפרויקט ולדרישות הרלוונטיות.
-ביצוע ביקורות פנימיות ומעקב אחר יישום פעולות מתקנות.
-היערכות, ליווי ומתן מענה מקצועי במסגרת מבדקי לקוחות, ספקים ורשויות.
-ביצוע הערכה ואישור של ספקים וקבלני משנה בהיבטי איכות.
-מתן ייעוץ מקצועי לצוותי הפיילוט, המעבדות ומנהלי הפרויקטים בנושאי איכות ו-GMP.
-זיהוי פערים, מגמות וסיכונים והובלת תוכניות לשיפור מתמיד של תהליכים ומערכות.
-בנייה והעברת הדרכות מקצועיות והטמעת תרבות איכות בארגון.
-מעקב אחר מדדי איכות, הצגת תמונת מצב להנהלה והמלצה על פעולות נדרשות.
דרישות:
-תואר ראשון בכימיה, מדעי החיים, ביוטכנולוגיה, הנדסה כימית או תחום מדעי רלוונטי. תואר שני - יתרון.
-לפחות 5 שנות ניסיון מקצועי בתחום הבטחת איכות בחברות פארמה בסביבת GMP.
-ניסיון מעשי בטיפול בחריגות, חקירות, בקרות שינוי, הערכות סיכונים ו-CAPA.
-ניסיון בכתיבה, בחינה ואישור של נהלים ומסמכי איכות.
-היכרות מעמיקה עם עקרונות ודרישות GMP, data Integrity, 21 CFR Part 11 ו-Annex 11.
-יכולת להוביל תהליכים חוצי ארגון ולעבוד באופן אפקטיבי מול ממשקים מקצועיים מגוונים.
-יכולת עבודה עצמאית, ראייה מערכתית, ירידה לפרטים ויכולת הנעת תהליכים.
-יחסי אנוש מצוינים ויכולת תקשורת גבוהה מול גורמים מקצועיים בארץ ובחו"ל. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.