דרושים » אבטחת איכות QA » חברתנו מגייסת מוביל /ת איכות בישראל!

ElastiMed היא חברת סטארט-אפ בתחום המכשור הרפואי בעלת היתר FDA, המפתחת פתרונות לבישים לטיפול בבצקות, המבוססים על חומרים חכמים שפותחו בחברה.
מטרתנו לשפר את איכות החיים של מטופלים הסובלים מהפרעות ורידיות ולימפתיות, באמצעות שיפור זרימת הדם והניידות, בעזרת מכשיר לביש, נוח ובעל יעילות מוכחת קלינית.
אנו חברה צומחת ודינמית, והתפקיד מציע הזדמנות להיות חלק מרכזי בהבטחת האיכות והבטיחות של המוצרים שלנו, ולתרום לבניית תהליכי בקרת איכות יציבים ומתועדים.

על התפקיד:
אנו מגייסים מפקח/ת בקרת איכות לצוות האיכות. התפקיד כולל אחריות על סקירת תיקי ייצור (DHR), ביצוע בדיקות קבלה לחומרים ורכיבים, וניטור סביבת העבודה באזורי הייצור והמעבדה.
הכפיפות היא למנהל אבטחת איכות ורגולציה.

תחומי אחריות:
- סקירת תיקי DHR לבדיקת שלמות, דיוק והתאמה ל-DMR, להוראות העבודה ולכללי התיעוד ALCOA.
- ביצוע בדיקות קבלה לחומרי גלם, בהתאם לשרטוטים, מפרטים והזמנות רכש.
- ניטור שוטף של פעולות ניקיון ותחזוקה בהתאם לנהלי החברה.
- ניטור שוטף של תנאי הסביבה, כולל סקירת Data Loggers.
- זיהוי חריגות מגבולות מוגדרים, דיווח עליהן ותמיכה בחקירות ובפעולות מתקנות.
- ניהול רשומות בדיקה בהתאם לדרישות מערכת האיכות.
- מעקב אחר כיול ותחזוקה של ציוד מדידה וניטור.
- השתתפות בחקירות אי-התאמה, בתהליכי CAPA ובמבדקים פנימיים וחיצוניים.

מיקום: יקנעם.
היקף משרה: משרה מלאה.

תיאור התפקיד:
אחריות כוללת על ניהול, בקרה, פיתוח ושיפור איכות ספקי החברה וקבלני המשנה בארץ ובחו"ל, תוך הבטחת עמידה בדרישות האיכות, האמינות והרגולציה של החברה.
התפקיד כולל עבודה הנדסית ו-hands on מול ספקים, החל משלב פיתוח והעברת רכיבים חדשים לייצור (NPI), הסמכת ספקים ואישור דגמים ראשוניים (FAI), ועד לניהול איכות בייצור השוטף, טיפול בחריגות והובלת תהליכי שיפור מתמיד.
התפקיד דורש עבודה בממשקים רבים מול הנדסה, פיתוח, רכש, תפ"י, ייצור, איכות ובקרת קבלה, וכן עבודה ישירה מול ספקים וקבלני משנה בארץ ובעולם.

תחומי אחריות עיקריים:
* הסמכה וניהול ספקים:
- איתור, הערכה והסמכה של ספקים חדשים בהתאם לדרישות החברה.
- אחריות על יישום תכנית מבדקי ספקים, הכנת תכנית מבדק, ומעקב אחר סגירת הממצאים.
- הערכת ביצועי ספקים ומעקב אחר מדדי איכות ואספקה (DPPM, Supplier Yield, OTD, NCR / SCAR, זמני תגובה וסגירת פעולות מתקנות).
- זיהוי ספקים, קבלני משנה ורכיבים בעלי ביצועים חריגים והובלת תוכניות שיפור.
- ביצוע הערכת סיכונים לספקים ולרכיבים קריטיים והגדרת תוכניות בקרה בהתאם.
* ניהול חריגות MRB ו-CAPA:
- הובלת תהליך הטיפול בחריגות איכות שמקורן בספקים.
- הובלת ועדות MRB עבור חומרי גלם, מכלולים ורכיבים שאינם עומדים בדרישות.
- ביצוע ניתוחי כשל וחקירת RMA מול הספק.
- דרישה, בחינה ואישור של פעולות מתקנות ומונעות CAPA.
- מעקב אחר אפקטיביות הפעולות המתקנות ומניעת הישנות תקלות.
- ניתוח מגמות של תקלות ספקים וזיהוי כשלים מערכתיים.
* העברה מפיתוח לייצור NPI:
- ליווי איכותי והנדסי של רכיבים ומוצרים חדשים משלב הפיתוח ועד לייצור סדרתי.
- הגדרת דרישות איכות לספקים ולתהליכי הייצור.
- בחינת יכולת הספק לעמוד בדרישות המוצר והתהליך.
- הגדרת תוכניות בקרה, נקודות ביקורת, שיטות בדיקה ותוכניות דיגום.
- ניהול ואישור FAI ודגמים ראשוניים.
- תמיכה ב- Design for Manufacturing / Design for Quality מול צוותי ההנדסה והספק.
- זיהוי מוקדם של סיכונים איכותיים בתהליך ה-NPI והגדרת פעולות מניעה.
* בקרת איכות רכיבים וספקים:
- הגדרה, בנייה ועדכון של הוראות בדיקה (Inspection Instructions), תכניות ביקורת ותכניות דיגום.
- הגדרת מאפיינים קריטיים וייחודיים בהתאם לסיכון ולדרישות המוצר.
- הגדרת שיטות מדידה, ציוד בדיקה ואמצעי עזר נדרשים.
- תמיכה מקצועית בבקרת הקבלה ובתהליכי ביקורת אצל הספק.
- ביצוע ביקורות איכות אצל ספקים ובמקרה הצורך תמיכה בבדיקות באתר הספק.
- בחינת יכולת המדידה והתאמת אמצעי המדידה לדרישות, ניתוח מערכות המדידה MSA בהתאם לצורך.
* תאימות ודרישות איכות:
- ווידוא עמידת ספקים בדרישות מערכת האיכות של החברה.
- עבודה בהתאם לתקנים ודרישות איכות רלוונטיים, לרבות ISO 9001 / AS9100, ובהתאם לתחום הפעילות.
- בקרה על מסמכי איכות, רשומות ותיעוד הנדרש מהספקים.

מחלקה: איכות.
כפיפות: מנהל/ת איכות.