דרושים » ביוטכנולוגיה » דרוש /ה מנהל /ת מחלקת ולידציה בחברת פארמה בירושלים

דרוש/ה מנהל/ת ולידציה
תיאור התפקיד :
ניהול תחום הוולידציה במפעל - ולידציות לציוד ומערכות, ולידציה ממוחשבת וולידציית ניקיון בהתאם לדרישות האיכות והרגולציה.
התפקיד כולל ניהול צוות ולידציה, הובלת פרויקטים, כתיבה ואישור מסמכי ולידציה, עבודה מול כלל מחלקות המפעל, ליווי ביקורות רשויות, חקירות חריגות וביצוע CAPA.
תחומי אחריות:
ניהול מקצועי ואישי של צוות הוולידציה.
בניית תוכנית ולידציה שנתית ומעקב אחר ביצועה.
כתיבה, סקירה ואישור של פרוטוקולים ודוחות ולידציה.
תחקור חריגות וליקויים קביעת CAPA ומעקב אחר ביצוען
תמיכה בתהליכי Change Control.
עבודה מול ספקים וקבלנים חיצוניים בתחום הוולידציה.
ליווי מבדקים פנימיים וחיצוניים וייצוג התחום מול גורמי רגולציה.
שיתוף פעולה שוטף עם מחלקות הייצור, מעבדות, איכות, מחסנים, תפ"י, רגולציה, הנדסה ואחזקה.
הובלת תהליכי שיפור וייעול בתחום הוולידציה.
אחריות לעמידה בלוחות זמנים בפרויקטים הנדסיים והכנסת ציוד חדש.

לחברתנו דרוש/ה רוקח/ת בעל/ת תואר שני מחקרי למסלול הכשרה והסמכה לתפקיד Qualified Person - QP.
במסגרת התפקיד, החברה תכשיר ותלווה את הרוקח/ת בתהליך ההסמכה לתפקיד QP מול משרד הבריאות, תוך השתלבות בפעילות הבטחת איכות, שחרור אצוות ועמידה בדרישות GMP, רגולציה ותנאי רישום.
תחומי אחריות עיקריים:
הכשרה מקצועית והובלת תהליך ההסמכה לתפקיד QP מול משרד הבריאות.
השתלבות בתהליכי שחרור אצוות של תכשירים מיוצרים ומיובאים, בהתאם לתנאי הרישום, דרישות GMP ונהלי החברה.
שחרור אצוות לייצוא בהתאם לדרישות רגולטוריות, דרישות לקוחות ונהלי החברה.
סקירה ואישור של מסמכי אצווה, חריגות, תוצאות בדיקה, תיעוד ייצור, תיעוד מעבדה ותיעוד שרשרת אספקה, כחלק מתהליך שחרור אצוות.
תמיכה בטיפול בתלונות לקוח, חריגות, CAPA ובקרות שינוי.
עדכון וסקירה של מפרטים, נהלים, PQR/APR, Batch Records ומסמכי איכות נוספים.
מתן תמיכה מקצועית בנושאי חוזי איכות, לפי צורך, מול האחראית על כתיבה ועדכון של חוזי איכות.
תמיכה בתהליכי יבוא, לרבות תכשירים במסגרת אישור 29ג, מק"טים, עצי מוצר ונתונים במערכת ERP.
עבודה מול ממשקים פניםארגוניים וחוץארגוניים, לרבות ייצור, QC, רגולציה, רכש, לוגיסטיקה, ספקים, לקוחות ורשויות.
תמיכה בנושאי נרקוטיקה בהתאם לדרישות החוק, נהלי החברה והרשאות התפקיד.
השתתפות בהכנות לביקורות רגולטוריות, ביקורות לקוחות וביקורות ספקים, לפי הצורך.

דרוש/ה נציג/ה רפואי/ת
הנציג הרפואי מהווה את החולייה המקשרת המרכזית בין חברת התרופות לבין הקהילה הרפואית בשטח. התפקיד כולל העברת מידע מדעי, רפואי ושיווקי אמין אודות תרופות ומוצרי החברה לרופאים, רוקחים וצוותים רפואיים, במטרה להטמיע את השימוש בהן, להרחיב את נתח השוק ולעמוד ביעדי המכירות והשיווק של החברה.
במסגרת התפקיד:
ביצוע ביקורים שוטפים פרונטאליים או וירטואליים (אצל רופאים בבתי חולים, בקופות חולים ובמרפאות פרטיות).
הצגת מידע קליני, מחקרים ומפרטים טכניים של תרופות החברה בצורה מקצועית ומבוססת מדעית.
זיהוי צרכים רפואיים של רופאים והתאמת פתרונות מתוך פורטפוליו החברה.
עמידה ביעדי המכירות, נתח השוק ומספר ביקורי הרופאים (KPIs) שהוגדרו על ידי ההנהלה.
ניתוח נתוני מכירות טריטוריאליים ופיתוח תוכנית עבודה אזורית להגדלת האפקטיביות.
איתור, בנייה ושימור מערכות יחסים ארוכות טווח עם רופאים מובילי דעה.
ייצוג החברה, ארגון והשתתפות בכנסים רפואיים, ימי עיון והרצאות מקצועיות.
דיווח שוטף על פעילות השטח.
איסוף והעברת משוב מהשטח לגבי מגמות שוק, מתחרים וצרכי הרופאים.
עבודה קפדנית תחת כללי האתיקה, נהלי ה Compliance- של החברה והנחיות משרד הבריאות.