דרושים » אבטחת איכות QA » מומחה/ית הבטחת איכות

לחברת ש.ר.י. העוסקת בייצור ופיתוח רדיו-תרופות להדמיה גרעינית מולקולרית ולרדיותרפיה דרוש/ה עובד/ת לצוות הבטחת איכות להשתלבות במערך האיכות, בסביבת עבודה מאתגרת טכנולוגית ומדעית, והשתלבות בצוות מוביל בתחום בעולם בכלל ובארץ בפרט. התפקיד כולל אחריות על מגוון פעילויות בתחום ה- QA, בהתאם לדרישות רגולטוריות- GMP, נהלים פנימיים, ותקני איכות בין-לאומיים.
תחומי אחריות:
סקירה ואישור של תיקי אצווה לשחרור מוצרים - הסמכה ל- QP.
טיפול בחריגות, חקירות ותלונות לקוח.
כתיבה, סקירה ועדכון של נהלים.
בקרות שינוי והערכות סיכונים.
השתתפות בהדרכות עובדים והבטחת יישום נהלים.
ביצוע מבדקים פנימיים.
תמיכה בפעילויות ולידציה והסמכת ציוד ותהליכים.
עבודה מול ממשקים פנימיים כמו ייצור, מעבדות, רישום, ומול גופים רגולטוריים בעת הצורך.
כתיבה, סקירה ואישור של מסמכי ולידציה.
ניהול וליווי פרויקטים של הטמעת מערכות ממוחשבות תוך הבטחת עמידה בדרישות GxP.
ביצוע הערכות סיכונים למערכות ולתהליכים.

חברה יצרנית מובילה בתחום הקוסמטיקה, טיפוח ומוצרי OTC מחפשת מנהל /ת QA בכיר/ה להובלת תחום האיכות מקצה לקצה.
תחומי אחריות:
ניהול צוות QA - גיוס, הכשרה והובלת עובדים
הובלת מבדקים פנימיים וחיצוניים, כולל ליווי ביקורות FDA
הכנה לביקורות, ניהול ממצאים והובלת סגירת פערים
ניהול מערכת האיכות - נהלים, תיעוד, דוחות והערכת סיכונים
הובלת תהליכי שיפור מתמיד ועבודה מול ממשקים בארגון
ניהול איכות ספקים וביצוע מבדקי ספקים

לחברת אקסייט, חברת הנדסה גלובלית בתחום התכנון והביצוע דרוש רכז/ת תפעול.
מטרת התפקיד:
ניהול, בקרה ותחזוקה של כלל מערך התיעוד במחלקת הבטחת איכות ובקרת איכות, תוך הבטחת עמידה בדרישות רגולטוריות, נהלים פנימיים ודרישות הלקוח.
תחומי אחריות:
ניהול מערכת התיעוד של המחלקה (נהלים, הוראות עבודה, טפסים, דוחות איכות וכו)
עדכון, הפצה ובקרה על גרסאות מסמכים בהתאם לנהלים
הבטחת זמינות ונגישות של מסמכים עדכניים לכלל הגורמים הרלוונטיים
מעקב אחר חתימות ואישורים נדרשים למסמכים
תמיכה בבקרות איכות, מבדקים פנימיים וחיצוניים (רגולטור, לקוחות)
ריכוז והכנת מסמכים לביקורות ומבדקים
עבודה מול ממשקים פנימיים (ייצור, הנדסה, בטיחות וכו) לצורך איסוף ועדכון מידע
מעקב אחר חריגות, פעולות מתקנות (CAPA) ותיעודן
הבטחת עמידה בדרישות תקנים רלוונטיים (כגון ISO,-)
תחזוקה וניהול מערכות ממוחשבות לניהול מסמכים

הזדמנות להשתלב בחברה ביו-פרמצבטית מובילה בתפקיד מפתח בתחום האיכות, ההנדסה והמערכות הממוחשבות.
תפקיד מרכזי המהווה נקודת ממשק מרכזית בין מחלקות האיכות, ההנדסה וה-IT, וכולל אחריות מקצועית על תהליכי ולידציה, בקרה ושינויים בסביבה רגולטורית מתקדמת.
תיאור המשרה ותחומי אחריות:
אישור מסמכי ולידציה למערכות ממוחשבות, מערכות בקרה תהליכית והנדסה (URS, VP, FS, TRM, STR, STD, STP, IQ, OQ, PQ)
אישור ולידציה ושינויים לאפליקציות ממוחשבות ( חומרה ותוכנה), ציוד ותשתיות
ליווי ואישור כתיבת נהלים ומרשמים
סיוע בגיבוש מדיניות בנושאי מחשוב ותוכנה, כולל ניהול Risk Assessment וביצוע GAP Analysis
השתתפות בבחינת תוכנות חדשות, הגדרת דרישות GMP והגדרת דרישות משתמש
אחריות מטעם מחלקת איכות על בקרות שינוי בתחום הבקרה, המחשוב וההנדסה
ליווי פרויקטים הנדסיים כנציג/ת איכות
ליווי, אחריות ואישור חריגות ולידציה מטעם QA

: ראש צוות QA
במסגרת התפקיד:
- תקשורת שוטפת מול הייצור
- עדכון נהלים
- אחריות על צוות רפרנטים ברצפת ייצור
- ליווי הייצור במהלך ייצור אצוות.
- ביצוע סיורים פנימיים ברצפת ייצור.
- מעבר ושחרור מסמכי אצווה.
- רישום חריגות ותחקורן DEVIATION.
- רישום פעולות מתקנות ומונעות CAPA ומעקב אחר ביצוע.
- רישום שינוי מבוקר Change Control ומעקב אחר השינוי.
- פתיחת תלונות ספק, ומעקב עד לסיום.
- רישום תלונות לקוח, תחקור ומעקב עד לסיום.
- הדרכות שוטפות בנושאי איכות.

לתפקיד מרכזי ומשמעותי דרוש/ה מנהל /ת איכות לניהול צוות הבקרים והובלת תחום האיכות בחברה. התפקיד כולל אחריות על יישום תקני איכות(ISO), ניהול קשר ישיר מול לקוחות, הפקת דוחות וביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים.

תחומי אחריות עיקריים:
ניהול והובלת צוות הבקרים, כולל פיקוח מקצועי, הדרכה ומתן כלים לשיפור ביצועים.
בניית תהליכי עבודה סדורים והבטחת יישומם בהתאם לסטנדרטים הארגוניים.
ניהול קשר שוטף עם לקוחות בנושאי איכות, טיפול בפניות, תלונות ושמירה על שביעות רצון גבוהה.
הכנה, ליווי וביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים (ISO ודומיהם).
אחריות על הפקת דוחות איכות, ניתוח נתונים ומתן המלצות לשיפור תהליכים.
קידום תרבות איכות בארגון והטמעת נהלים ותהליכים חדשים.