דרושים » רפואה ופארמה » מוביל /ת צוות בקרת איכות והבטחת איכות - QC / QA - ניסיון מחברות מדיקל חובה!!!

במסגרת התפקיד אחריות מלאה על בקרת איכות לאורך שלבי הייצור השונים, החל מבדיקת חומרים נכנסים וכלה בבקרה על מוצרים סופיים. התפקיד כולל:

ביצוע בדיקות ובקרות איכות לחלקים, חומרים ומוצרים בשלבי ייצור שונים

בדיקת חומרי גלם נכנסים ובקרת תהליכים כגון הרכבה, קרימפינג וסטריליזציה

אישור או פסילה של מוצרים בהתאם לסטנדרטים ונהלי איכות

תיעוד תוצאות בדיקה ונתוני בדיקות במערכות הארגוניות

הכנת מסמכים לשחרור מוצרים

זיהוי וסיווג חומרים או מוצרים בעלי סטייה מהתקן

פתיחת דו"חות MRB ומעקב אחר פעולות תיקון

תחזוקה בסיסית של ציוד QC וביצוע כיולים פשוטים

ניטור תנאי חדר נקי: טמפרטורה, לחצים ולחות

לחברה ציבורית מוכרת באזור תעשייה בר. לב כרמיאל דרוש.ה מבקר.ת איכות מנוסה
בקרה על קבלת סחורה - בדיקת מסמכי איכות וחתימה
בדיקת ואישור דרישות לקוח מול חוג זמין למכירה (טיפול תרמי,תקנים,סוג חו"ג, מידות, כיוון סיבים)
מלאי בתהליך (עבודה מול ייצור -עם קליבר,מיקרומטר, FAI ;הכנת מסמכים לתעשיות ביטחוניות)
הכנה למבדקים
מעקב וניהול תיקופים לפי דרישות לקוח
מעקב וניהול כלי מדידה

אחריות כוללת על ניהול איכות ובטיחות המזון ברצפות הייצור והתפעול

ניהול, הובלה והכשרת צוות בקרת איכות

הגדרה, הטמעה ובקרה על תהליכי איכות ברצפות הייצור

ניטור ביצועי איכות, ניתוח חריגות והובלת תהליכי שיפור מתמיד

איסוף, עיבוד וניתוח נתוני איכות לצורך סקרי הנהלה, דוחות וישיבות מקצועיות

הובלה ותמיכה בפרויקטים לשיפור איכות, התייעלות ופיתוח מוצרים

עבודה שוטפת מול ממשקים פנים-ארגוניים וגורמים מקצועיים

לחברת סטארט אפ בתחום המדיקל בנתניה דרוש/ה מבקר/ת איכות ( QC )!
התפקיד כולל:
ביצוע תהליכי ביקורת בתהליך הייצור
ביצוע תהליכי ביקורת קבלה בחברה
דיווח למערכת פריוריטי
מילוי טפסי ייצור בעברית ובאנגלית ועמידה בתקנים מחמירים (FDA, CE, אמ"ר)
עבודה עם כלי מדידה, עבודה מול מחשב
תנאים מעולים ושכר מתגמל למתאימים/ות!

אחריות על תהליך מעבר מפיתוח ליצור בנושאי איכות.
נציג האיכות בצוות פיתוח המוצר.
בוחן מערכות בשלבי הפיתוח ( תוכנה ) - בחינת המוצר וכתיבת מסמכי SRS.
מקור ידע בתחום הרגולציה - CE,FCC,MIL STD, תקני בטיחות לקרינה, תקני בטיחות ללייזר, הלחמות (IPC) וכו'
אחרי על בנייה ויישום תוכניות בחינה תנאי סביבה - כולל GANT, עלויות בחינות במעבדות חיצונית.
הכנת תוכניות ומפרטי איכות למוצר בכל שלביו - משלב אישור המוצר ועד שינויים הנדסיים כתוצאה שו"שים.
סקירת תהליכי איכות וייצור - עריכת מבדקים פנימיים לאחר העברת המוצר תהליך NPI
תכנון וישום שיטות דגימה, שיטות בדיקה מפורטות.
בקרה וניסוח נהלים והוראות עבודה.
מעקב ותיעוד מבוקר של פרויקטים בפיתוח.
בקרת התאמות המוצרים לתקנים/דרישות הלקוח.
ניתוח נתונים ושיטות סטטיסטיות - SPC.
אחראי על מעקב של חקרי תקלה מפעליים וביצוע בחינות אפקטיביות של הפעולות המונעות.

ניהול ותחזוקת מערך האיכות
* אחריות על גיבוש ויישום מדיניות איכות החברה.
* תכנון ובקרה של כלל דרישות האיכות בחברה.
* קביעת נהלי עבודה מוגדרים לתחומי הבטחת איכות ובקרת איכות גם יחד.
* פעילות להשגה ושמירה על תקני האיכות.
* קביעת נהלים לבקרה בתהליך קביעת תקני איכות ומדידה מפעליים.
* כתיבה והטמעת תהליכים ונהלי הבטחת איכות מפעליים.
* ניתוח תלונות לקוח ברמה מפעלית והפקת פעולות מתקנות.
* אחריות על הקשר מול לקוחות החברה בכל הנוגע לאיכות המוצרים, טיפול בתלונות לקוח.
* אחריות על תקני בדיקה של המוצרים החדשים.
* הכרה וריכוז ההסמכה לתקנים בינלאומיים (ISO MIL COC).
* איתור בעיות איכות במוקדי הייצור וקביעת מנגנון פיקוח ושיפור (שיפור תהליכים, הורדת פחתים, צמצום תלונות לקוח וכו').
* הצפת מידע להנהלת המפעל על מצב ועלות האיכות.
* קביעת מדדי שירות מעקב ויצירת שיפור מתמיד בשירות.
* קבלת החלטות MRB.
* הטמעת תהליכים ונהלים חדשים.
* עריכת מבדקים פנימיים וחיצוניים

**לחברה גלובלית בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה Regulatory Affairs Specialist**
**מיקום: פארק תעשיות בר-לב | משרה מלאה מהמשרדים**

מה כולל התפקיד?
-אחריות על עמידה בדרישות רגולציה בינלאומיות בתחום המכשור הרפואי
-ליווי תהליכי פיתוח מוצרים חדשים משלב הקונספט ועד ההשקה
-הכנת מסמכים רגולטוריים, הגשות לרשויות ותחזוקת תיקי מוצר
-תמיכה באירועים רגולטוריים, שינויים הנדסיים ועדכוני תקינה

חברת בתחום המכשור הרפואי מחפשת מנהל /ת איכות מנוסה להצטרף לצוות המוביל שלה. החברה פועלת לפי תקני איכות בינלאומיים ומציעה סביבת עבודה מקצועית, דינמית ומאתגרת.
ניהול מערכת איכות בהתאם ל-ISO 13485 והנחיות רגולטוריות רלוונטיות.
פיקוח על תהליכי בדיקות, תיעוד ודיווח.
תמיכה בהטמעת תהליכי איכות במוצרים ובתהליכי הייצור.
ניהול צוות QA והדרכת עובדים על נהלי איכות ובטיחות.
חקירת חריגות איכות, טיפול בבעיות והובלת פעולות Corrective Preventive Actions (CAPA).
השתתפות בפרויקטים להטמעת מתקנים, ציוד ומוצרים חדשים תוך עמידה בתקני איכות.

מנהל.ת האיכות הינו.ה פונקציה יחידה האחראית על פרויקט מסוים בייצור.
מנהל.ת האיכות במטה הייצור הינו.ה הסמכות המקצועית העליונה בנושאי איכות ובצוותא עם ראש המטה נושאים באחריות לכלל פעילויות האיכות בתהליכי הנדסה משולבת ובקווי הייצור.
מנהל.ת האיכות מוביל.ה תהליכי איכות ושיפור בייצור, אחראי.ת על קביעת פעולות מתקנות וכן על בקרה וביצוע שלהן, עריכת פעילויות מנע והערכה בתחום האיכות,
אמון.ה על השמשת מוצרים לניסויים, העברה מפיתוח לייצור, הסמכת נאמני איכות בייצור, טיפול בחריגות ואף התנהלות מול הלקוח.
 
תכנון, ניהול והטמעה של תוכנית איכות ביחידה
סמכות מקצועית בהובלה, שילוב ומימוש דרישות ותהליכי איכות
עבודה מול גורמים שונים בשרשרת אספקה
הטמעת תהליכי שיפור להעלאת הערך של מערכת האיכות
הובלת תהליכי תחקיר, למידה והפקת לקחים
מדידה ודיווח תקופתי לגורמים שונים

**המשרה בקריות / כרמיאל**