דרושים » ביוטכנולוגיה » מהנדס /ת איכות לחברת מדיקל

במסגרת התפקיד אחריות על ניהול ובקרת איכות ספקים לאורך שרשרת האספקה, משלב ההתקשרות והאישור ועד לליווי שוטף של ביצועי הספקים וטיפול באירועי איכות.
התפקיד כולל עבודה שוטפת מול מחלקות הרכש, הנדסת איכות, הנדסה וייצור, תוך הבטחת עמידה בדרישות איכות, תקנים ורגולציה רלוונטית.

תחומי אחריות מרכזיים:
ניהול איכות ספקים מאושרים וספקים חדשים
ביצוע ביקורות ספקים (On-site / Remote) ומעקב אחר פעולות מתקנות
טיפול באיהתאמות, חריגות איכות ו-SCARs
ניתוח כשלים, חקרי שורש והובלת פעולות מתקנות ומונעות (CAPA)
עבודה מול שרטוטים, מפרטים ודרישות איכות
שיפור מתמיד של ביצועי ספקים (KPIs, מגמות, ניהול סיכונים)

לחברה בחיפה דרוש/ה אחראי/ת איכות מוצר
הגדרת התפקיד: ניהול איכות מוצרים לאורך כל חיי המוצר ונציג מוסמך של לקוחות החברה לשחרור מוצרים
תיאור התפקיד: משימות ומטלות עיקריות:
.1 ניהול דרישות האיכות המפעליות, החוזיות והתקניות למוצר
.2 ייצוג הלקוח בהיבטי האיכות במפעל וייצוג נושאי האיכות מול הלקוח
.3 הנחייה מקצועית והדרכה לעובדי המפעל בנוגע לדרישות הלקוח
.4 לווי מבדקי לקוחות וטיפול בממצאים בהתאם.
.5 טיפול באי התאמות, פעולות מתקנות ותלונות לקוח
.6 ניהול והגשת FAI לאישור מוצר
.7 הפקת COC בהתאם להזמנה ולתוצאות מעבדה, העברת ניירת המשלוח ללקוח
.8 בקרה על שינויים במסמכי לקוח ותקנים חיצוניים וכתיבת נהלים.
.9 ביצוע ניתוח נתוני איכות שוטפים למוצר, דיווח ללקוח והנעת פעולות שיפור לפי צורך
.10 אחריות לאימות תיעוד רשומות האיכות למוצר
.11 תמיכה בפעילויות שונות ופרויקטים במחלקה
השכלה: הנדסאי/ת או תואר ראשון.
תואר שני בהנדסת איכות או CQE - יתרון
תואר בהנדסה)מכונות/תעו"נ/חומרים וכו(- יתרון משמעותי

לאתר של פלקס במגדל העמק דרוש /ה מהנדס /ת תהליכי איכות. בוא/י להשתלב בחברה גלובאלית מובילה נולעבוד עם הטכנולוגיות הכי מעניינות שקיימות בשוק. התפקיד כולל ניהול פרוייקטים בתחום הבטחת איכות, ניתוח נתונים, מענה וטיפול בבעיות איכות בתהליכי היצור, ייזום תכניות שיפור, עבודה מול לקוחות בארץ ובחו"ל. חדר אוכל, תנאים סוציאלים מצוינים, קליטה כעובדי /ות חברה! ישנו מערך הסעות נרחב בצפון לצורך הגעה למפעל: חיפה, קריות, כרמיאל, נהריה,עכו, עפולה ויישובי עמק יזרעאל, יקנעם, רמת ישי.

מחפש/ת את הצעד הבא בקריירה הרגולטורית שלך? הצטרפו אלינו לתפקיד מאתגר בתחום המכשור הרפואי!

 מה בתפקיד:

הכנת והובלת הגשות רגולטוריות למכשור רפואי (ISO, FDA, CE, דו"חות בטיחות, 510(k), תיקי טכניים, אישורי אמ"ר ועוד).

ניהול ותחזוקת תיקי רישום בינלאומיים לשם השגת אישורים ושימורם.

תקשורת שוטפת עם רשויות רגולציה בינלאומיות לצורך רישומים וחידושים.

עדכון ידע רגולטורי בהתאם לסטנדרטים ודרישות מתעדכנות.

כתיבת הערכות רגולטוריות לתמיכה בשינויים הנדסיים

ניהול SCAR, הערכת ספקים.
ביצוע מבדקים אצל ספקים
ניהול איכות ספקים
השתתפות בצוות בחירת ספקים
הגדרת בדיקות למוצר בהתאם לטכנולוגיה
הובלת צוותי שיפור
הובלת חקרי תקלה שנובעות מכשל של רכיב או מוצר קנוי
ניתוח ודיווח נתונים סטטיסטיים חודשי

לחברה מובילה בתחומה באזור קרית טבעון דרוש/ה מנהל /ת בקרת איכות
חריות על הובלת תהליכי בקרת איכות בהתאם להוראות ייצור, תקנים בינלאומיים, מפרטים פנימיים ודרישות לקוח. ניהול שוטף של תהליכי בקרה, חקר כשלים, שיפור מתמיד והטמעת איכות בתרבות הארגונית.
תחומי אחריות:
ליווי פרויקטים מורכבים לפי תיעדוף הממונה
בקרה על תהליכי ייצור בהתאם לתרשימי ניתוב והנחיות הנדסה
חקר ממצאים, ניתוח כשלים והנעת פעולות מתקנות
ניהול צוות מבקרי איכות
טיפול באירועי אי-איכות: החזרות מלקוחות ודחיות פנימיות
הפקת דוחות תקופתיים עם ממצאים וחריגות

לחברת rh אלקטרוניקה, הממוקמת בנוף הגליל, דרוש/ה מהנדס/ת איכות.
התפקיד כולל:
- תמיכה כוללת בתחום ייצור אלקטרוני ומכאני של מוצרי לקוחות.
- ממשק בין קווי אינטגרציה למערך ייצור כרטיסים בתשתיות.
- ניתוח ושיפור כשלים בתחום ייצור בשיתוף טכנולוגיה.
- משוב למנהל ומובילי איכות לקוחות.

**לחברה גלובלית בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה איש רגולציה**
**מיקום: פארק תעשיות בר-לב | משרה מלאה מהמשרדים**

מה כולל התפקיד?
-אחריות על עמידה בדרישות רגולציה בינלאומיות בתחום המכשור הרפואי
-ליווי תהליכי פיתוח מוצרים חדשים משלב הקונספט ועד ההשקה
-הכנת מסמכים רגולטוריים, הגשות לרשויות ותחזוקת תיקי מוצר
-תמיכה באירועים רגולטוריים, שינויים הנדסיים ועדכוני תקינה

ניהול מדיניות ההנהלה תיקי איכות ובטיחות מזון ויישומם בהתאם לתקן לניהול איכות
9001:2015ISO ותוכנית בטיחות במזון Haccp.
כתיבת נהלים ורשומות איכות ובטיחות מזון.
סקירה יומית של טפסי בקרת איכות וטיפול בחריגות.
הדרכות מנהלים ועובדים.
ביצוע בקרה ניטור ואימות בנקודות השונות בייצור.
ביצוע נהלי סניטציה, היגיינה אישית.
ניהול עקיבות מוצר.
ניהול בדיקות מעבדה חיצוניות מול לתוכנית דיגום מפעלית.
בדיקת אנליזות של ספקים - מפרטי רכש.
הפקת אנליזות מוצרים מוגמרים ושחרור מוצרים מוגמרים.
תוכנית ברשימת מוצרים לבדיקות מיקרו ו/או כימיה.
טיפול במוצרים לא מתאימים.
פעולות מתקנות.
כיולים בכלי מדידה וניטור.
תקשורת פנים ותקשורת גורמים חיצוניים כגון יועצים, ספקים, לקוחות,מגזר ציבורי.
ריכוז רישיונות ואישורי ספקים ומפעל.
סמכות:
שינויים בתוכנית ייצור, עצירת קווי יצור מסיבות איכות ובטיחות
דיווח תקלות/אי התאמות.
דחית סחורה ("הסגר"), או פסילתה.
פסילת חומרי גלם, חומרי אריזה, חומר בתהליך ומוגמרים

ניהול ותחזוקת מערך האיכות
* אחריות על גיבוש ויישום מדיניות איכות החברה.
* תכנון ובקרה של כלל דרישות האיכות בחברה.
* קביעת נהלי עבודה מוגדרים לתחומי הבטחת איכות ובקרת איכות גם יחד.
* פעילות להשגה ושמירה על תקני האיכות.
* קביעת נהלים לבקרה בתהליך קביעת תקני איכות ומדידה מפעליים.
* כתיבה והטמעת תהליכים ונהלי הבטחת איכות מפעליים.
* ניתוח תלונות לקוח ברמה מפעלית והפקת פעולות מתקנות.
* אחריות על הקשר מול לקוחות החברה בכל הנוגע לאיכות המוצרים, טיפול בתלונות לקוח.
* אחריות על תקני בדיקה של המוצרים החדשים.
* הכרה וריכוז ההסמכה לתקנים בינלאומיים (ISO MIL COC).
* איתור בעיות איכות במוקדי הייצור וקביעת מנגנון פיקוח ושיפור (שיפור תהליכים, הורדת פחתים, צמצום תלונות לקוח וכו').
* הצפת מידע להנהלת המפעל על מצב ועלות האיכות.
* קביעת מדדי שירות מעקב ויצירת שיפור מתמיד בשירות.
* קבלת החלטות MRB.
* הטמעת תהליכים ונהלים חדשים.
* עריכת מבדקים פנימיים וחיצוניים