דרושים » רפואה ופארמה » רוקח /ת QP

רוקח/ת QP
מיקום: איזור יקנעם

שותף/ה בהובלת תהליכי איכות בלב העשייה הפרמצבטית!
לתפקיד משמעותי ומאתגר בתעשיית התרופות דרוש/ה רוקח/ת מוסמך/ת QP לאתר ייצור.

במסגרת התפקיד:
שחרור תכשירים רפואיים לשוק המקומי, לאירופה ולשווקים נוספים בעולם.
ווידוא עמידה מלאה בדרישות GMP ורגולציה ישראלית ובינלאומית.
תמיכה במערך האיכות של האתר.
ביצוע ביקורות פנימיות וחיצוניות.
אחריות על אישור חריגות, טיפול בתלונות, הכנת דו"חות שנתיים ועוד.
פונה לשני המינים.

לחברת רגולציה מובילה דרוש/ה רוקח/ת לתפקיד QPPV.
משרדי החברה באזור השרון | משרה היברידית.
המשרה מתאימה לרוקח/ת מתחום ה-PV המחפש/ת אופק התפתחות מקצועי והעמקה בעולם הבטיחות התרופתית והרגולציה.
התפקיד כולל:
הקמה ותחזוקה של מערכת Pharmacovigilance (PV) אפקטיבית ותואמת דרישות רגולטוריות.
ניטור שוטף של בטיחות תרופתית ודיווח תופעות לוואי.
ביצוע סקירות ספרות רפואית וניתוח מידע בטיחותי.
ניהול סיכונים (Risk Management) והטמעת תהליכים תומכים.
עבודה שוטפת וקשר מקצועי מול רשויות רגולטוריות רלוונטיות, כולל משרד הבריאות וגורמים גלובליים.
השתתפות בביקורות, עדכון נהלים ושיפור מתמיד של תהליכי PV.

התפקיד כולל:
אחריות על תהליכי הרישום של מוצרי החברה מא'-ת'.
הכנה והגשה רגולטוריות של מוצרים קיימים (תחזוקה, חידוש ובקשות לשינויים של רישיונות) למשרד הבריאות.
ניהול צוות הרישום של החברה.
פיתוח אסטרטגיות רישום עבור התכשירים החדשים בפרוטפוליו של החברה
מתן יעוץ ותמיכה רגולטורית למחלקת השיווק של החברה
מעקב אחר נהלי משרד הבריאות ויישומם

אחריות על ניהול תהליכי הרישום הרגולטוריים של תרופות, תוספי תזונה ומכשור רפואי מול
רשויות הבריאות.
הכנת תיקי רישום לרשויות הבריאות ומעקב אחר סטטוס.
כתיבה ועדכון של עלונים לצרכן, אריזות, תוויות ותיקי מוצר.
עמידה בדרישות רגולציה, עדכון מידע מקצועי, וליווי מוצרים חדשים / שיוני
מוצרים קיימים.
מעקב אחר שינויים ברגולציה ועדכון מדיניות בהתאם.

הזדמנות מדהימה להצטרף ולהתברג בארגון גדול ומוביל בתחום הרפואי.
8:45 שעות עבודה ביום, סיבוס, קרן השתלמות מהיום הראשון, מתנות בחגים, ועוד!
מה כולל התפקיד?
- עבודה מול בתי המרקחת של בתי החולים
- ניהול 2-3 לקוחות קבועים
- עבודה עם ממשקים הלוגיסטיקה, הכספים, הרכש בחברה
- משרה מלאה בימים ראשון עד חמשי