דרושים » ביוטכנולוגיה » מנהל /ת פיתוח לתחום הפארמצבטיקה

ניהול ופיתוח מערכות מכשור רפואי רבתחומיות בחברה יצרנית חדשנית. התפקיד משלב אחריות מלאה על מחזור חיי הפיתוח החל מתכנון ואפיון ועד ייצור והטמעה יחד עם ניהול ישיר של צוות מו"פ רבתחומי ושותפות פעילה בהנדסה ובפיתוח.

תחומי אחריות
הובלת פרויקטי פיתוח מקצה לקצה: תכנון, ביצוע, מעקב ודיווח
ניהול ישיר של צוות מו"פ רבתחומי (מכניקה, אלקטרוניקה, תוכנה )

השתתפות פעילה בתכנון, בדיקות ושיפור מוצרים קיימים וחדשים
עבודה שוטפת מול צוותים פנימיים וספקים חיצוניים
פיתוח אסטרטגיות מו"פ, חדשנות ושיפור תהליכים
הבטחת עמידה בתקני איכות ורגולציה בתחום המכשור הרפואי
תמיכה בתהליכי ולידציה ווריפיקציה (V V)

חברת מכשור רפואי גלובלית ביקנעם מחפשת מהנדס/ת פיתוח קליני בעל/ת רקע מדעי וניסיון תעשייתי משמעותי, להצטרפות לצוות מוביל בתחומו.
התפקיד כולל עבודה ייחודית המשלבת בין העולם העסקי-קליני לבין עולמות הפיתוח והנדסת המערכת: אפיון צרכים קליניים, תכנון וביצוע ניסויים במעבדה (Bench, ex-vivo, in-vivo), ניהול מחקרים פרה-קליניים וקליניים, שיתוף פעולה הדוק עם צוותי מו"פ, מרקטינג, איכות ורגולציה, והובלת תהליכי ולידציה קלינית וניהול סיכונים.
בנוסף, התפקיד כולל קשר עם רופאים מובילים (KOLs), כתיבת חומרים מדעיים, פיתוח תהליכי חדשנות במעבדה, והשתתפות בכנסים ואירועים מדעיים בארץ ובחו"ל.

למפעל מוביל בתחומו באזור העמקים דרוש/ה אחראי/ת רגולציה
אחריות מקיפה על תהליכי רגולציה ורישום תוך ליווי וניהול המוצר לכל אורך שרשרת הערך, החל משלב סקירה והתאמה רגולטורית ועד מוצר מוגמר בהתחשב בשינויים לאורך חיי המדף.
ליווי רגולטורי של פרויקטים לפיתוח מוצרים חדשים משלב דרישות הלקוח ועד למוצר מוגמר.
הטמעת שינויים רגולטוריים רוחביים עבור כלל המחלקות במפעל והחברה)ייצוא, שיווק, פיתוח, טכנולוגיה, תפעול וכו.('
ניהול תיקי מוצר והצהרות יצרן מול משרד הבריאות הישראלי ואחריות על בטיחות המוצר.
עבודה מול רגולטורים גלובליים והכנת מסמכי רישום לייצוא בהתאם לרגולציה במדינות היעד.
אחריות רגולטורית על גרפיקות המוצר כולל שיקוף תכולת פורמולת המוצר בתווית, אישור מסרים שיווקיים, בדיקת אחוזי קצובה בהתאם לאוכלוסיות יעד והכללת אזהרות בהתאם להוראות משרד הבריאות.
ניהול אחראי חומרי אריזה העוסק בהיבט התפעולי של חומרי אריזה

לחברה יצרנית בתחום המזון,
דרוש/ה מנהל /ת איכות.
כפיפות לסמנכ"ל תפעול.
משרה מלאה באזור צפון.



תיאור תפקיד -
ניהול מערך האיכות בחברה והטמעת מדיניות ההנהלה ונהלי החברה.
ניהול כוח אדם מחלקתי -הובלת צוות איכות, הדרכה ופיתוח העובדים.
אחריות על בקרת המסמכים המבוקרים במפעל, עדכונם והפצתם.
אחריות בתחום ניהול תהליך קבלת חומר גלם.
ניהול תהליך הכנסת חומרים/מוצרים חדשים, לרבות בדיקות, אישורים וכלל היבטי הרגולציה והתקנים הנדרשים.
אחריות על תכנון, ביצוע ומעקב של מבדקים פנימיים והבטחת עמידה בנהלי האיכות.
עבודה על פי תוכנית איכות שנתית לטובת ניהול הפעילות היצרנית במפעל.
ריכוז תחום בטיחות מוצר - בקרה שוטפת על CCP וטיפול באירועי HACCP.
שיפור מתמיד של תהליכים, פעולות מתקנות, יעילות עבודה וניצולת החומרים.
ניהול תחום תלונות לקוח.
אביצוע תוכניות ההדרכה בתחום האיכות ובטיחות המזון.

הובלת תהליכים ושגרות לשיפור מתמיד בתחומי בטיחות מזון ב- 7 האתרים הצפוניים
יישום והטמעת מדיניות ארגונית, עדכונים והנחיות בנושא בטיחות מזון בכל אתרי החטיבה
בקרת קיום שגרות ומעקב אחר ביצוע משימות מישיבות צוותי בטיחות מזון באתרים
בקרה אחר תוכניות סניטציה והדברה של המפעל
מעקב ביצוע אחר תכנית HACCP מפעלית
בניית מערך הדרכות בתחום בטיחות מזון, סניטציה והדברה
ליווי ותמיכה באירוע בטיחות מזון בשטח וניתוח חריגות שכולל פעולות מתקנות
ליווי מבדקים חיצוניים ובחינת אפקטיביות של מערך בטיחות המזון
ייזום פתיחת פעולות מתקנות ומונעות בתחום בטיחות מזון
בקרה ומעקב אחר עמידה במדדי בטיחות מזון (תרגולות, מבדקים ופעולות מתקנות)
כתיבה, עדכון ובדיקה של הוראות עבודה ומסמכים נלווים בתחום בטיחות מזון (טפסי בקרה ניהולית, תרשימי זרימה, סקר סיכונים)

לחברת מכשור רפואי - דרוש/ה מהנדס/ת איכות

- טיפול בתלונות לקוח, ניהול סיכונים ותהליכי  CAPA.
- ניתוח נתונים ומגמות כולל הטמעת שינויים ושיפורים.
- כתיבה והטמעת נהלי איכות לפעילויות השונות בארגון.
- הטמעת תהליכים בהתאם לכללי GMP ומערכת ניהול האיכות  ISO13485.
- תמיכה בתהליכי איכות נוספים ע"פ צורך (מבדקים, בקרת שינויים, תהליכי V V).
עבודה שוטפת מול מחלקת הנדסה, פרויקטים ומחלקות פנים ארגוניות נוספות.

דרוש/ה מומחה רגולציה (RA) בתחום המכשור הרפואי!
מיקום: איזור טבריה-כינרת

תחומי אחריות:
הובלת תהליך הסמכת אתר ייצור חדש מול רגולציה אירופאית וארה"ב
הכנה ותחזוקה של תיקי רגולציה ותיעוד טכני
יישום דרישות רגולציה בהתאם לEU MDR 2017/74 וFDA Medical Device
ביצוע הערכות רגולטוריות, לרבות הערכת סיכונים ויחס תועלתסיכון
תמיכה בתהליכי ולידציה ווריפיקציה
שיתוף פעולה שוטף עם מחלקות פניםארגוניות וגורמים רגולטוריים חיצוניים

למפעל מוביל בתחומו באיזור עכו קריות דרוש/ה מנהל /ת תחום איכות