דרושים » ביוטכנולוגיה » מהנדס /ת איכות מכשור רפואי

השתלבות בחברה פרמצבטית, באזור השרון הצפוני, בתפקיד הכולל אחריות על ניהול משימות צוות, לרבות הדרכה, פיקוח ותיאום פעילויות צוות.סקירה ואישור של תהליכי אימות בתחומים מרובים (ציוד, תהליכים, ניקיון, שיטות אנליטיות, תשתיות, מערכות, חדרים נקיים, מערכות ממוחשבות). ניהול בקרות שינויים ורישומי איכות, כתיבת פרוטוקולים ודוחות לאימות תהליכים וניקיון, ביצוע הערכת סיכונים ומתן תמיכה שוטפת לפרויקטים. כתיבה ואישור נהלים בהתאם לתקנים הרלוונטיים, השתתפות בבדיקות רגולטוריות, ביקורות פנימיות וביקורות ספקים, הובלת יוזמות לשיפור איכות ועוד.

לחברה בצמיחה באיזור חדרה דרוש/ה מהנדס/ת NPI בכיר/ה

תואר ראשון בהנדסה מכנית, ביו-רפואית, תעשייתית, הנדסה כימית, או תחום קשור.
ניסיון של 8 שנים לפחות בהובלת פרויקטים של NPI בתעשיית התרופות או המכשור הרפואי, עם ניסיון מוכח בהעברת תכנון ומעבר מוצרים לייצור בקנה מידה מלא.
ניסיון מעשי בביצוע אימותים של תהליכים וציוד (IQ/OQ/PQ).
ניסיון חזק בניהול פרויקטים בהובלת צוותים חוצי-פונקציות בסביבה תפעולית.
היכרות עם תקני איכות ורגולציה כגון ISO 13485, GMP ו-FDA QSR (יתרון).
ניסיון בניהול צוותים חוצי-פונקציות בסביבה מטריציונית, עם דגש על העברת תכנון, השקות ייצור ופרויקטים של העברת קו ייצור באתרים מרובים.
שליטה בכלי ניהול פרויקטים (למשל, MS Project, Wrike, Monday.com) וכישורי ניתוח/פתרון בעיות חזקים (למשל, Minitab).
כישורי תקשורת בעל פה ובכתב יוצאי דופן, עם מומחיות בניהול ציפיות בעלי עניין.
שליטה גבוהה באנגלית - בעל פה, בכתב ובקריאה.

הובלת פרויקטים של NPI משלב עיצוב המוצר ועד יישום מלא בקווי ייצור.

תחומי אחריות עיקריים:

תמיכה בפעילויות בדיקה בקבלת סחורה, בדיקות בתהליך ובדיקות סופיות בקו הייצור.
תמיכה ובקרה על תהליכי ייצור ובקרות סביבתיות (Monitoring).
אחריות על סקירה ושחרור תיקי ייצור של אצוות טרם הפצה.
תמיכה בפעילויות ניהול סיכונים, כולל תכנון, תכן ויישום של ניתוחי סיכונים בתהליכי ייצור, ודיווחי סיכום סיכון כוללים (בהתאם ל-ISO 14971).
תמיכה בפעילויות העברה לייצור, הן בפיתוח מוצרים חדשים (NPI) והן בתחזוקת קווי ייצור קיימים.
אחריות על מרכיבי מערכת האיכות, כולל אך לא מוגבל ל: ניהול CAPA, ולידציות ייצור, הסמכת ציוד [IQ, OQ, PQ], טיפול בחומר פסול (MRB), שינויים תכנוניים, הובלת חקירות של כשלים בייצור ובסביבה וכו'.
תמיכה בפעילויות ביקורת פנימית וחיצונית באתר, הובלת פעילויות מוכנות לביקורות.
עבודה צמודה עם ספקי החברה להסמכת רכיבים ותהליכים חדשים הקשורים לפיתוח מוצרים.

לחברה בטחונית מובילה המפתחת ומייצרת מערכות ביטחוניות מתקדמות דרוש/ה מהנדס/ת איכות מנוסה בעל/ת ניסיון בהובלת תהליכים לביצוע תחקירי כשל.
תחומי אחריות:
הפקת דוחות ותחקירים ממוקדם ותמציתיים.
ניתוח והבנה של גורמי כשל והגדרת והנעת פעילות מתקנת.
הבנה וקריאה של מפרטים הנדסיים ושרטוטים.
ניתוח נתונים ובקרה על מדדי איכות, ניהול PFMEA ועוד.

לתפקיד מאתגר בחברה מובילה בתחום הפיתוח והייצור של טכנולוגיות רפואיות, דרוש/ה מהנדס/ת NPI בכיר/ה להובלת פרויקטים חוצי-ארגון, מרגע פיתוח המוצר ועד יישום ייצור בקנה מידה מלא. התפקיד כולל אחריות על תהליכי אימות, עבודה עם ממשקים גלובליים וניהול תהליכים מורכבים באתרי ייצור שונים.

לחברה תעשייתית מובילה דרוש/ה מנהל /ת הבטחת איכות ובקרה
ניהול מערך הביקורת והאיכות בחברה
יצירת שיפור מתמיד וניהול בקרה על איכות המוצר
הובלת מערך האיכות של החברה והטמעתו
קידום כלים רלוונטים ושיטות מדידה לצורך ניהול מעקב

המפעל מייצר אלמנטים טרומיים וממוקם באזור חיפה
במסגרת התפקיד מהנדס/ת המפעל ישמש/תשמש אוטוריטה מקצועית
אחריות על כל נושא ההנדסה, איכות ובטיחות

*שליחת קורות החיים מהווה את הסכמתך להכללת פרטיך במערכת הגיוס שלנו, בהתאם למדיניות הגנת הפרטיות.
ניתן לפנות אלינו בכל עת ולבקש הסרה מהמאגר.

למפעל גדול באזור הגליל, דרוש /ה אחראי /ת רגולציה לניהול וליווי מקיף של תהליכי רגולציה ורישום מוצרים,
התפקיד כולל:
- עבודה מול דרישות הלקוח והסקירה הרגולטורית ועד מוצר מוגמר
- ליווי פיתוח מוצרים חדשים, הטמעת שינויים רגולטוריים רוחביים
- ניהול תיקי מוצר והצהרות יצרן מול משרד הבריאות, עבודה מול רגולטורים גלובליים והכנת מסמכי רישום לייצוא
- אחריות על גרפיקות המוצר, עמידה בתקני בטיחות והובלת היבטים תפעוליים של חומרי אריזה
- תנאים מעולים לעובדי החברה!

אחראי לביצוע ביקורת איכות לחלקים מעובדים CNC (חריטה, כרסום) בהתאם לדרישות השרטוט והמפרט הטכני.

התפקיד כולל מדידות מדויקות באמצעות מכשירי מדידה ידניים ואוטומטיים, הפעלת ציוד מדידה מתקדם (CMM ומדידה אופטית), איתור חריגות, תיעוד נתונים ודיווח לגורמים הרלוונטיים.



תחומי אחריות:


ביצוע בדיקות מידות ובקרת איכות לחלקים בעיבוד שבבי בשלבי הייצור השונים (ביקורת קבלה, בתהליך וסופית).
ביצוע מדידות מדויקות בעזרת:

מכונת מדידה קואורדינטית (CMM)
מכונת מדידה אופטיות
כלי מדידה ידניים כגון קליבר, מיקרומטר, מד גובה, אינדיקטורים, מד זווית וכו'.


קריאה והבנה של שרטוטים טכניים לרבות טולרנסים גיאומטריים (GD T).
השוואת תוצאות המדידה לדרישות השרטוט ודיווח על חריגות.
תיעוד תוצאות הביקורת במערכות האיכות (דוחות ביקורת, כרטיסי מוצר, SPC וכו'.
עבודה שוטפת מול מחלקות הייצור, ההנדסה והאיכות לצורך טיפול בחריגות ומתן המלצות לשיפור.
תחזוקה שוטפת של ציוד המדידה ואחריות על דיוקו וכיולו.
שמירה על נהלי איכות