דרושים » רפואה ופארמה » מוביל /ת איכות ורגולציה של מכשור רפואי

- ניהול מערכת ניהול איכות התואמת ISO 13485:2016, FDA QSR ו-MDR 2017-745
- לספק תמיכה בתחום האיכות והדרכות להנדסה, צוותי ייצור, תפעול ומו"פ.
- טיפול במסמכים MDR ותמיכה ברגולציות.
- פיקוח על תהליך בקרת שינויים הנדסיים, כולל פרוטוקולי אימות ודוחות.
- אחראיות לטיפול באי התאמה לרבות חקירה והשתתפות בוועדת MRB.
- אחראי על תהליכי אימות בחברה.
- אחריות על הערכה ומעקב אחר ספקים.
- כתיבה / עדכון SOPs של החברה, ניהול של בקרת מסמכים ורישומי הדרכה.

תחומי אחריות עיקריים:

תמיכה בפעילויות בדיקה בקבלת סחורה, בדיקות בתהליך ובדיקות סופיות בקו הייצור.
תמיכה ובקרה על תהליכי ייצור ובקרות סביבתיות (Monitoring).
אחריות על סקירה ושחרור תיקי ייצור של אצוות טרם הפצה.
תמיכה בפעילויות ניהול סיכונים, כולל תכנון, תכן ויישום של ניתוחי סיכונים בתהליכי ייצור, ודיווחי סיכום סיכון כוללים (בהתאם ל-ISO 14971).
תמיכה בפעילויות העברה לייצור, הן בפיתוח מוצרים חדשים (NPI) והן בתחזוקת קווי ייצור קיימים.
אחריות על מרכיבי מערכת האיכות, כולל אך לא מוגבל ל: ניהול CAPA, ולידציות ייצור, הסמכת ציוד [IQ, OQ, PQ], טיפול בחומר פסול (MRB), שינויים תכנוניים, הובלת חקירות של כשלים בייצור ובסביבה וכו'.
תמיכה בפעילויות ביקורת פנימית וחיצונית באתר, הובלת פעילויות מוכנות לביקורות.
עבודה צמודה עם ספקי החברה להסמכת רכיבים ותהליכים חדשים הקשורים לפיתוח מוצרים.

לחברת מכשור רפואי גלובלית ומובילה, דרוש/ה מהנדס/ת איכות ספקים מנוסה לתפקיד מאתגר ומשמעותי הכולל הובלת איכות בתהליכי העברה מפיתוח לייצור (NPI) ועבודה מול ספקים בארץ ובחו"ל.

תיאור התפקיד:
הובלת תהליכי איכות מול ספקים בשלבי הפיתוח והייצור של מוצרים רפואיים

ניהול והטמעה של מתודולוגיות APQP, PFMEA, MSA, SPC, FAI, CAPA ועוד

עבודה צמודה עם צוותי R&D, הנדסה, ייצור ושרשרת אספקה

שיפור מתמיד של תהליכים וביצועי ספקים, כולל ניתוח כשלים והובלת פעולות מתקנות

כתיבת והטמעת דרישות איכות והובלת שיתופי פעולה עם הספקים

מהנדס/ת איכות מכשור רפואי | משרה מלאה ביקנעם-החלפה לחל"ד עם אופציה

חברת מכשור רפואי מובילה מחפשת מהנדס/ת איכות תפעול להצטרפות לצוות מנצח.
תפקיד דינמי ואינטנסיבי הכולל אחריות רוחבית על תהליכי איכות בממשק עם ייצור, לוגיסטיקה, הנדסה והנהלה בכירה.

לאתר החברה ביקנעם דרוש.ה מוביל.ת איכות

תיאור התפקיד:
אחריות למימוש המדיניות, נהלים והוראות העבודה באתר, בדגש על קווי הייצור, הרכבות ומסירות ללקוח
לוודא שהמוצרים היוצאים משערי המפעל עברו את כל התהליכים הנדרשים בהתאם לדרישות הלקוח
השתתפות בתהליך המעבר מפיתוח לייצור, החל משלב PRR בכל היבטי האיכות
הגדרת הוראות בדיקה לסעיפי הביקורת שתכננה הנדסת יצור
בקרה על קיום מערך בדיקות בקו הייצור (תשתיות, צב"ד)
עמידה במדדי מפתח הקשורים באיכות שנקבעו ויעדים חטיבתיים
ביצוע מבדק מוכנות לקו לייצור
הובלת הפרויקט/ים בהיבט איכות המוצר תוך הובלת שגרה הכוללת סקירת חריגות וניתוח נתונים ומדדים בפרויקט לטובת יישום לקחים ושיפור האיכות
להוות איש קשר מרכזי בהיבט האיכות בפרויקט/ים מול הלקוחות הפנימיים והחיצוניים
ווידוא וביצוע FAI בפרויקט/ים, כולל אישור קו ההרכבות / הייצור, ביצוע בדיקות למערכות / תתי הרכבות רלוונטיות, מילוי מסמכי FAI עפ"י תקן AS9102
הובלת חקר תקלות MRB בפרויקט/ים - אחריות על התהליך מפתיחה ועד סגירה

לאתר החברה ברמת השרון דרוש/ה מנהל /ת הבטחת איכות

תחומי אחריות עיקריים:
ניהול מחלקת הבטחת איכות הכוללת את תחומי איכות ספקים, איכות בקווי הייצור, איכות בהנדסה ותמיכה בתהליכי פיתוח.
ייעוץ להנהלה בכל נושאי האיכות, התקינה והמדיניות.
הובלת תהליכי שיפור מתמיד ויישום תרבות איכותית בארגון.
בנייה ויישום של תכנית איכות שנתית, כולל ניתוח מגמות, הגדרת פעולות מתקנות ומעקב ביצוע.
ניהול והובלת מבדקים פנימיים וחיצוניים (כולל תקנים: ISO 9001, AS9100, ISO 14001, ISO 45001).
אחריות על כתיבת נהלים, הדרכות איכות והטמעתם בארגון.
ניהול תחקירים ופעילות מתקנת על פי מתודולוגיות כגון: FRACAS.
ליווי והכוונה איכותית בפרויקטים פיתוח והעברה מפיתוח לייצור.
עבודה מול לקוחות ביטחוניים, גופי צהל, וגופים בינלאומיים.

תחומי אחריות מרכזיים:
1. ניהול כולל של מערכת האיכות באתר
אחריות כוללת ליישום, בקרה ותחזוקה של תקני איכות (ISO 9001, ISO 14001, AS9100)
הפצת נהלים, הוראות עבודה ותקנים מקצועיים
הובלת מבדקים פנימיים וחיצוניים
ניהול הקשר מול גופים רגולטוריים, לרבות היערכות לביקורות ואישורים
2. שיפור תהליכים ובקרת איכות
הטמעת שגרות איכות בקווי ייצור והרכבה
ניתוח נתוני איכות, זיהוי מגמות ותחקור שורש הבעיה (Root Cause Analysis)
הובלת פעולות מתקנות ומונעות (CAPA)
שיפור מתמיד של תהליכים, מוצרים ורמת השירות
3. ניהול תהליך טיפול בתלונות לקוח
תחקור אירועים וחריגות, הפקת דוחות ומעקב אחר ביצוע
טיפול שוטף בתלונות לקוחות והובלת תהליך הפקת לקחים
עבודה שוטפת מול לקוחות בנושאי איכות ואמינות מוצר
4. הובלת תרבות איכות ארגונית
הדרכת עובדים והגברת המודעות לאיכות בכל רמות הארגון
קידום פרויקטים לשיפור איכות, שירות ותהליכים
5. ניהול צוות בקרת איכות
אחריות לגיוס, הדרכה, פיתוח והובלה מקצועית של הצוות

ניהול כולל של תחום האיכות והטכנולוגיה במפעל
הובלת צוותים: טכנולוגית מזון, ביקורת קבלה ומערכות איכות
הכנה וליווי של מבדקים רגולטוריים (משרד הבריאות, FDA, FSSC ועוד)
טיפול באי התאמות, ביצוע תחקירים ופעולות מתקנות
אחריות על תחומי: איכות ספקים, תלונות לקוחות, בקרות בתהליך, נהלים ומפרטים
ניהול מערך תלונות לקוחות בארץ ובחו"ל
ביצוע מבדקי ספק תקופתיים וניהול הקשר מול ספקים בתחום האיכות
הפקת פקודות עבודה לייצור ובקרה על פחת
הובלה והדרכה של צוות HACCP מפעלי
בנייה ויישום תכניות הדרכה בתחום האיכות ובטיחות מזון
ליווי הטמעת מוצרים חדשים, תיקוני פורמולות ותיקוף חיי מדף
שיתוף פעולה עם מחלקות פיתוח, שיווק ואיכות גלובליות

לחברת פלקס, מובילה עולמית בתחום האלקטרוניקה, דרוש /ה מנהל /ת איכות ספקים. 
במסגרת התפקיד אחריות ניהולית על ניהול איכות הספקים בחברה, ניהול צוות מובילי ומהנדסי איכות ספקים. המנהל/ת יהיה/תהיה אחראי/ת לניהול איכות ספקים בתיאום עם מחלקת הרכש, הנדסת איכות וייצור, ולוודא עמידה בדרישות האיכות והרגולציה. התפקיד דורש ניסיון בניהול איכות ספקים, יכולת קריאת שרטוטים טכניים, והבנה מעמיקה של טכנולוגיות ייצור שונות.

מה אנחנו מציעים?
- חדר אוכל מסובסד, קליטה כעובדי חברה מהיום הראשון ותנאים מהטובים בשוק!