דרושים » רפואה ופארמה » דירקטור /ית איכות ורגולציה

הצטרפות לצוות איכות, תחת דירקטור איכות, בתפקיד הכולל אחריות לתמיכה במגוון של פעילויות במחלקה, לאורך פיתוח המוצר, העברה לייצור ומגוון הפעילויות השוטפות של איכות התפעול. התפקיד כולל, בין היתר אחריות לניהול ובקרה אחר תהליכי מערכת האיכות QMS, באופן כללי ובבפרט ביצוע של ניהול סיכונים, בקרות שינוי ופעילויות של העברה לייצור. כתיבה, סקירה ואישור של פרוצדורות והוראות עבודה, עבודה בשיתוף עם צוותים מטריציוניים, על מנת להבטיח עמידה בתקני האיכות, לאורך כל חיי המוצר. תחזוקה של דרישות איכות ורגולציה, בדגש על ISO13485, לקיחת חלק במבדקים חיצוניים ועוד.

חברת מזון מובילה מחפשת מנהל.ת הבטחת איכות שיצטרף/תצטרף להנהלת התפעול שלנו ויוביל/תוביל את תחום האיכות מקצה לקצה.
מה התפקיד כולל?
הובלה כוללת של תחום האיכות והבטחת האיכות בקבוצה, כחלק אינטגרלי מהנהלת התפעול
אחריות לגיבוש והטמעה של מדיניות האיכות של הקבוצה בכל שלבי הייצור, האריזה והאספקה
ניהול תקני איכות ובטיחות מזון (כולל HACCP), טיפול במבדקים פנימיים וחיצוניים, ועמידה בדרישות רגולציה מקומיות ובינלאומיות
פיתוח והטמעה של נהלי איכות, סניטציה, היגיינה, בטיחות מוצר ומעקב אחר חריגות
ניהול תהליכי טיפול במוצרים לא תואמים ותלונות לקוחות, וייזום פעולות מתקנות ומונעות
ניהול צוות מקצועי בתחומי האיכות ובטיחות המזון גיוס, חניכה, פיתוח והובלה
עבודה שוטפת מול משרד הבריאות, מכון התקנים, התאחדות התעשיינים, ספקים, לקוחות ויועצים
אחריות להסמכת ספקים, ביצוע מבדקי איכות לאורך שרשרת האספקה (כולל חנויות ומפיצים)
הובלת פרויקטים לשיפור מתמיד וחדשנות באיכות
ייצוג הקבוצה בפורומים מקצועיים ורגולטוריים

לחברת מיכשור רפואי טכנולוגית מובילה באזור חיפה דרוש/ה מומחה/ית איכות ורגולציה. התפקיד כולל אחריות למגוון משימות איכות ורגולציה, דבר הכולל תמיכה בתהליכי רישום, בכתיבה ועדכון של תיקים במחלקת הרישום להגשות ל-FDA ואירופה ובליווי תהליכי איכות של תהליכי ייצור, כגון טיפול בחריגות, ניתוח כשלים, קריאת שרטוטים, הובלה ובקרה על כשלים בייצור באמצעות תהליכי MRB, טיפול בתלונות ופעילויות CAPA ועוד.

בקרת איכות קבלת סחורה (IQC):
בדיקה ואימות של חומרי גלם, כולל בדיקות ויזואליות ופיזיות של חומרי גלם, רכיבים ותתי-הרכבות מספקים.
ביצוע דגימה ובדיקות לפי קריטריונים מוגדרים לקבלה.
הבטחת תאימות החומרים למפרטים, שרטוטים והסכמים עם הספקים.
בקרת איכות בתהליך (IPQC):
ביצוע בדיקות בזמן אמת במהלך הייצור.
ביצוע בדיקות פונקציונליות, כולל תכונות מכניות וחשמליות. להבטחת עקביות בתהליך.
פיקוח על פרמטרים קריטיים בתהליך.
בקרת איכות סופית (FQC):
בדיקה של המוצרים המוגמרים לפני שחרורם.
ביצוע בדיקות פונקציונליות/חשמליות, בדיקות ויזואליות ובדיקות אריזות.
סקירת רשומות היסטוריית המכשיר (DHR) לאישור תאימות לדרישות עיצוב ורגולציה.
שמירה על רישומים מפורטים של בדיקות, תוצאות מבחן ודיווחי בקרת איכות.
הכנת דוחות ביקורת וביקורת לא תואמת (NCR) למטרות ביקורות פנימיות וחיצוניות.
פעולות מתקנות ומונעות (CAPA): חקירת ליקויים, אי-תאימויות או תלונות לקוח הקשורות לאיכות המוצר.

תיאור תפקיד:
ניהול תקני איכות, ניהול נושא הקיימות וטיפול בבקשות לקוח בנושא תקנים ורגולציה.
תחומי אחריות:
איכות ותקנים בבית האריזה ובבתי אריזה חיצוניים.
הכנה וייצוג החברה לתקני איכות כגון GAP GLOBAL GRASP
ניהול הסמכות ותקנים עבור מגדלים.
טיפול בדרישות תקנים ומסמכים בנושא קיימות.
מתן מענה ללקוחות חו"ל בנושא תלונות / תקני איכות.
ניהול אתר SEDEX.
היקף המשרה:
משרה מלאה, ימים א ה: שעות 08:00 -,17:00 נכונות לשעות נוספות במידת הצורך.

חברת מתודה מגייסת מנהל /ת איכות עבור אחד מלקוחותיה בתחום הביוטכנולוגיה והדיאגנוסטיקה הרפואית.
מנהל /ת האיכות יהיה/תהיה אחראי/ת על יישום, תחזוקה ושיפור מערכת ניהול האיכות (QMS) בתחום
המסחרי וההפצה. התפקיד כולל עמידה בתקן ISO 9001, ISO 90003, הובלת בקרת איכות, ניהול
מבדקים פנימיים וחיצוניים של מכון התקנים, ועדכון שוטף של מערכת האיכות בהתאם לדרישות
הגלובליות.
אתר הלקוח: חיפה

לאתר החברה ביקנעם דרוש.ה מוביל.ת איכות

תיאור התפקיד:
אחריות למימוש המדיניות, נהלים והוראות העבודה באתר, בדגש על קווי הייצור, הרכבות ומסירות ללקוח
לוודא שהמוצרים היוצאים משערי המפעל עברו את כל התהליכים הנדרשים בהתאם לדרישות הלקוח
השתתפות בתהליך המעבר מפיתוח לייצור, החל משלב PRR בכל היבטי האיכות
הגדרת הוראות בדיקה לסעיפי הביקורת שתכננה הנדסת יצור
בקרה על קיום מערך בדיקות בקו הייצור (תשתיות, צב"ד)
עמידה במדדי מפתח הקשורים באיכות שנקבעו ויעדים חטיבתיים
ביצוע מבדק מוכנות לקו לייצור
הובלת הפרויקט/ים בהיבט איכות המוצר תוך הובלת שגרה הכוללת סקירת חריגות וניתוח נתונים ומדדים בפרויקט לטובת יישום לקחים ושיפור האיכות
להוות איש קשר מרכזי בהיבט האיכות בפרויקט/ים מול הלקוחות הפנימיים והחיצוניים
ווידוא וביצוע FAI בפרויקט/ים, כולל אישור קו ההרכבות / הייצור, ביצוע בדיקות למערכות / תתי הרכבות רלוונטיות, מילוי מסמכי FAI עפ"י תקן AS9102
הובלת חקר תקלות MRB בפרויקט/ים - אחריות על התהליך מפתיחה ועד סגירה

השתלבות בחברת מכשור רפואית איכותית ויציבה באזור המרכז, בתפקיד שכולל אחריות לרכז את כל פרוייקטי הרגולציה של החברה הכוללים, בין היתר:רישום מוצרים חדשים תחת MDR באירופה וכן תחת FDA בארה"ב בClass 3Maintenance של תיקי רישום קיימים, סיוע למפיצים חשים שמציגים דרישות רגולטוריות, מסמכים וכד'.ראש יצירתי וקיראטיבי ביצירית אסטרטגיות תרישום מוצרים חדשים שבפיתוח.קשר אינטניסיבי מול Notified Bodies ברחבי העולם, קשר מול יועצים רגולטוריים חיצוניים של החברה ועוד.

לשסטוביץ דרוש/ה מנהלת הבטחת איכות
שסטוביץ, חברה מהמובילות בישראל, וותיקה ויציבה בתחומה, המייבאת, מפיצה ומשווקת מותגים בינלאומיים שכולנו מכירים.
חברה עם DNA משפחתי, תרבות של מצוינות וחדשנות ואנשים טובים שבאמת כיף לעבוד איתם.
אם את/ה מהנדס/ת מזון שמחפש/ת לעשות את זה בגדול, זה הזמן להצטרף אלינו.
מה בתפקיד?
1. ניהול צוות האיכות
2. ביצוע הדרכות ומבדקים פנימיים לאיכות ולסביבה
3. טיפול באי התאמות, מעקב אחר פעולות מתקנות ובדיקות אפקטיביות
4. ניתוח מדדים: תלונות לקוחות, השמדות וביצועי בקרות
5. איסוף נתונים והצגתם בסקר הנהלה
6. עבודה מול ספקים וחברות הדברה
7. אחריות תפעולית על תחום איכות הסביבה
8. עדכון ובנייה של נהלים, הוראות עבודה וטפסים עפ"י צורך
אנחנו מציעים תנאים מצוינים, תפקיד עם משמעות, וצוות מנצח שמחכה לך!

אחריות לניהול צוות הבטחת איכות תפעול, האחראי על מבדקי GMP ברצפת הייצור, בדיקה ואישור בקרות שינוי, וולידציות לציוד ומערכות ממוחשבות, דוחות סקירה שנתיים. אחריות על עמידה בדרישות הרגולטוריות ובדרישות לפי מדיניות האיכות במערך התפעול. בקרה על הפעילות השוטפת של מחלקות התפעול השונות, הובלה והטמעת פרויקטי איכות, הכנה וליווי האתר בביקורות איכות של רשויות ולקוחות פרטיים, ביצוע הערכות סיכונים בהתאם לדרישות רגולטוריות, עדכון נהלים והטמעת תהליכי שיפור והתייעלות באופן שוטף, הגדרת תכנית עבודה, אישור שיטות ונהלים, ריבוי משימות ועמידה בלוחות זמנים, עבודת ממשקים רבה.