דרושים קרן מחקרים רפואיים על יד הסתדרות מדיצינית הדסה

לחברת ש.ר.י. העוסקת בייצור ופיתוח רדיותרופות להדמיה גרעינית מולקולרית ולרדיותרפיה דרוש/ה מהנדס/ת להשתלבות במערך התחזוקה והייצור.
התפקיד כולל:
תחזוקת מערכות מורכבות מאיצי חלקיקים, תאים חמים, רובוטים, ציוד אנליטי ומערכות ממוחשבות.
עבודה בסביבה טכנולוגית חדשנית ומאתגרת.
עבודה בחדרים נקיים.
ביצוע סינתזות של רדיו-תרופות.
השתלבות במערך GMP.
עבודת צוות.
העבודה בירושלים בקמפוס הדסה עין כרם.

דרוש/ה מנהל /ת הנדסת ייצור למפעל מוביל בירושלים

אנו מחפשים מנהל /ת הנדסת ייצור מוכשר/ת להובלת תהליכי התייעלות ומצוינות תפעולית במפעל שלנו בירושלים. התפקיד כולל ניהול, אופטימיזציה ואינטגרציה של מערכות מורכבות (אנשים, ציוד, משאבים ומידע) במטרה למקסם את הפרודוקטיביות והרווחיות של הארגון. אנו מחפשים איש מקצוע עם "ראש הנדסי" שיודע/ת לנתח נתונים ולהוביל פרויקטים משמעותיים חוצי-ארגון.

תחומי אחריות:
ייעול תהליכים: ניתוח זרימת עבודה, איתור צווארי בקבוק וביטול בזבוזים באמצעות מתודולוגיות Lean / Six Sigma.
ניהול תפ"י: ניהול ישיר של פלנר תפ"י, קביעת לוחות זמנים, תכנון קיבולת המפעל וניהול רמות מלאי.
ניתוח נתונים ומערכות: אפיון מערכות מידע ( ERP ), ניתוח נתונים ( data Analysis) והפקת תובנות לקבלת החלטות עסקיות.
ניהול פרויקטים: הובלה מלאה של פרויקטים חוצי-ארגון, משלב האפיון והתקצוב ועד להטמעה מלאה.
הנדסת שיטות: קביעת תקני זמן למשימות, תמחור מוצרים ושיפור ארגונומיה בסביבת העבודה.

-אחריות לתחזוקת המכשור האלקטרוני הרפואי במחלקות בית החולים כולל בחדרי ניתוח, כגון:
-מכשירים אופטיים,מכשירי לייזר,מכשירי מעבדה, אקג,מכשור רפואת עיניים,גסטרו,אא"ג,מערכות ניווט רובוטיקה רפואית ועוד.
-עבודות תחזוקה בתחום אלקטרוניקה והמכניקה תחזוקת שבר וכן ביצוע טיפולים/אחזקה שוטפת במכשור הרפואי.
-מתן מענה לקריאות בזמן אמת ברחבי בית החולים.
- ניהול תקלות שוטפות בבית החולים במחלקות השונות ע"פ צורך וכן במעבדה האגפית.
-עבודה מול מוקד תקלות בבית החולים ותוכנת התיעוד.
-בדיקות כשירות לפי נוהל הנדסה רפואית.
-כל מטלה אחרת על פי הנחיית מנהל שירות באגף הנדסה רפואית.

תנאי עבודה:
100% משרה, ימים א- ה, 8:00 עד 16:00, כוננויות בסופ"שים- רק במידת הצורך.

חברת ביוטק צומחת בירושלים, המפתחת מכשור רפואי לטיפול בסרטן, מחפשת

Start-Up Specialist / Study Submission Clinical Trial Associate.
תיאור התפקיד

אחריות על תהליכי ההקמה (Start-Up) והתפעול האדמיניסטרטיבי של מחקרים קליניים, לרבות הגשות רגולטוריות, הכנת מסמכי המחקר, תמיכה באתרי המחקר ובצוות הקליני, והבטחת עמידה בדרישות הרגולטוריות ובנהלי GCP.

תחומי אחריות

ניהול תהליך ה- Start-Upשל מחקרים קליניים משלב בחירת האתרים ועד להפעלתם.

הכנה, הגשה ומעקב אחר מסמכים לוועדות אתיקה (IRB/IEC) ולרשויות רגולטוריות בארץ ובעולם.

איסוף, בדיקה וניהול של מסמכים חיוניים (Essential Documents) בהתאם לדרישות ICH-GCP

הקמה, תחזוקה ועדכון של ה- TMF

תמיכה אדמיניסטרטיבית ותפעולית ב-CRA

מעקב אחר לוחות זמנים, אישורים רגולטוריים, הפעלת אתרים ואבני דרך של המחקר.

תמיכה בתהליכי הכשרה והסמכה של אתרי המחקר.

לחברת ש.ר.י. העוסקת בייצור ופיתוח רדיותרופות להדמיה גרעינית מולקולרית ולרדיותרפיה דרושים /ות עובדים /ות להשתלבות במערך הייצור. סביבת עבודה מאתגרת טכנולוגית ומדעית והשתלבות בצוות מוביל בתחום בעולם בכלל ובארץ בפרט.
התפקיד כולל:
עבודה בסביבה טכנולוגית חדשנית ומאתגרת.
עבודה בחדרים נקיים.
ביצוע סינתזות של רדיו-תרופות.
השתלבות במערך GMP.
עבודת צוות.

לחברת ייעוץ מובילה בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה Quality Systems Lead לתפקיד מקצועי וHands-On, הכולל ליווי וייעוץ לחברות בתחום המכשור הרפואי, הובלת מערכות איכות ותהליכי איכות, ועבודה מול לקוחות בסביבות רגולטוריות מורכבות.

התפקיד כולל:

ניהול, תחזוקה ושיפור QMS בהתאם לISO 13485, EU MDR, IVDR, QMSR וISO 27001
הובלת תהליכי CAPA, NC, Complaints, Deviations וChange Control
ניהול Document Control, כולל DHF / DMR / DHR
הובלת Management Reviews, CRB ומבדקי ISO 13485 / MDR / IVDR
ניהול איכות ספקים, כולל ASL, SCAR וQAA
תמיכה בתהליכי שחרור מוצרים, בדיקות QC, כיולים ובקרות תפעוליות
עבודה עם תיעוד טכני ומסמכי איכות בהתאם לדרישות המוצר והתקינה
עבודה שוטפת מול לקוחות וממשקים כגון ייצור, תפעול, R D, רכש ואיכות
הובלת תהליכי איכות והטמעת דרישות איכות ורגולציה אצל לקוחות
עבודה על מספר פרויקטים במקביל ומתן פתרונות איכות בהתאם לצורכי הלקוח

סיוע למנהלת המעבדה בניהול, פיקוח ותפעול המעבדה בשיתוף פעולה ובהנחיית מנהלת המעבדה ( אבטחת איכות, מחשוב, פתרון בעיות, פיתוח בדיקות חדשות). התפקיד משלב היבטים מקצועיים, ניהוליים ותפעוליים תוך שמירה על איכות וסטנדרטים גבוהים ועמידה ברגולציה. מתן תשובות במעבדות השונות (פרט לציטוגנטיקה). מעורבות בניהול/מתן תשובות במעבדת ה PGT בשיעור של כ-50% מהמשרה.
ניהול, פיקוח והדרכת צוות המעבדה בשיתוף מנהלת המעבדה. סיוע בניהול לוחות הזמנים, חלוקת המשימות ועמידה ביעדים. סיוע בתפעול ואחזקה של הציוד המעבדתי, כולל ניטור ותיקון תקלות. סיוע למנהלת המעבדה בייעול וחידוש של טכנולוגיות עבודה לצורך שיפור מתמיד של תוצאות המעבדה. ייעוץ לגורמים מקצועיים בתחומי מומחיותו/ה. עדכון והדרכת צוות המעבדה בחידושים מדעיים ורפואיים כולל השתתפות בהשתלמויות וכנסים מקומיים ובינלאומיים. דיווח של מידע קליני ואירועים חריגים למנהלת המעבדה. ממלא/ת מקום מנהלת המעבדה בעת היעדרה.