דרושים » רפואה ופארמה » מתאם.ת רגולציה

- הכנת הגשות למוצרים חדשים, חידושים, תוויות וכו'.

- אחריות על תחזוקת תיקי רגולציה עדכני של מוצרים

- מעקב אחרי עדכונים רגולטורים בארץ ובחו"ל

- קשר ישיר עם משרד הבריאות ורגולטורים בחו"ל

- ביצוע בדיקות רגולטוריות

*דרישות התפקיד*:
1. מעקב אחר דרישות איכות של לקוחות כפי שהן מתבטאות במסמכי עבודה או הסכמי איכות SOW
2. אחריות לקשר מול הלקוחות בתחומי איכות, כגון:
א. שינויים הנדסיים
ב. ליווי מוצרים בשלבי הייצור השונים
ג. מענה לדרישות איכות לקוח
ד. העברת משוב בנושאי איכות מהלקוחות לחברה ומהחברה ללקוחות.
3. ניתוח וחקירה של תהליכי ייצור ונתוני איכות
4. טיפול בבעיות איכות שמתגלות בייצור
5. הובלת נושא תחקירים ותלונות לקוח, כולל קביעת פעילויות מתקנות ויישומן
6. אחריות למבדקים:
א. הכנת תוכנית מבדקים והוצאת לפועל, כולל השתתפות בקביעת פעילויות מתקנות ומעקב אחר יישומן
ב. ניהול מבדקי תהליך פנימיים
ג. ליווי מבדקים, כולל התעדה
ד. תמיכה בעריכת מבדקי ספק
7. הדרכות
א. הכנת תוכנית להדרכות פנימיות ומעקב אחר מימושה
ב. הכנת מערכי הדרכה מתועדים בנושאים שונים, בהתמקדות בתחום האיכות
ג. הדרכת עובדים
8. תמיכה בעמיתים במחלקת האיכות במילוי משימותיהם
9. ביצוע משימות נוספות בתחום האיכות.

שכר: 20-23K בהתאם לניסיון

השתלבות בחברה מובילה וגלובלית, לאתר החברה באזור פארק המדע רחובות, בתפקיד הכולל אחריות לרגולציה הקלינית, החל משלב הפיתוח, כולל הערכה של חלופות לאסטרטגיות רגולטוריות, עבור הפיתוח הקליני וההגשות ל-EU/US וטריטוריות נוספות. התפקיד כולל תמיכה רגולטורית למחלקה הקלינית, תחזוקה וכתיבה של הדוקומנטציה הרגולטורית (כגון IMPD, IB ו-IND), הכנה ונוכחות לקראת ישיבות מול הרשויות הרגולטוריות, אחריות עליונה לכל החלקים הקליניים, בהגשות הרגולטוריות ל-FDA, EU וטריטוריות נוספות ועוד. דיווח ל-VP RA.

לחברת Medical Device בינלאומית דרוש/ה מנהל /ת רגולציה להובלת צוות הרגולציה של החברה:
אחריות כוללת והובלה של תחום הרגולציה של החברה
הובלת כתיבת מסמכי הגשה לרשויות
ניהול מו"מ עם רשויות בריאות
ניהול תהליך הכתיבה וההגשה עד שלב אישור המוצר

מה עושה אצלנו מנהל /ת פרויקטים למחלקת הרישום?
הכנת תיקי רישום לצורך חידוש רישום (פג תוקף) /שינוי רישום או כל טיפול אחר הקשור לתכשיר, ע"פ דרישות משרד הבריאות. ניהול פרויקט תוך הנעת צוות עובדים ממחלקות שונות, חלוקת מטלות ועמידה בלו"ז ותהליכי עבודה.

אחריות על מספר מחקרים במקביל, תיאום בין גורמים, איסוף ותיעוד נתונים, טיפול ושילוח דגימות, הגשות להלסינקי ודרישות תשלום.
העבודה מול מטופלים, רופאים, יחידות בכלל בית החולים ונציגי חברות תרופות.
עבודה מעניינת, מגוונת ואחראי בצוות תומך, נעים ומקצועי.
העבודה במשרה מלאה.

מה עושה אצלנו מנהל /ת פרויקטים למחלקת pharmacovigilance?
עבודה על פי דרישות ה-GVP ו-GMP, טיפול ועיבוד של דיווחי תופעות לוואי מקומיים וגלובליים (ארה"ב, אירופה),
עבודה מול רשויות בחו"ל ומול משרד הבריאות הישראלי, כתיבת דו"חות תקופתיים להגשה לרשויות,
השתתפות בניהול הסיגנלים ומידע בטיחותי.
התפקיד מצריך יכולת עבודה עצמאית, ריבוי משימות והתנהלות שוטפת בשפה האנגלית.

תמיכה ועמידה ברגולציה

מה כולל התפקיד? 
 תהליכי רגולציה ומעקב אחר פרויקטים
  עמידה בדרישות לקוח 
  הדרכות בנושא רגולציה
 תמיכה ביחידות השונות בתחום הרגולציה
  עיבוד נתוני איכות 
  ניהול סיבות שורש לאירועי איכות
  הוצאת פועולות מתקנות 
   אוריינטציה רחבה בניהול

למטה החברה ברמת החייל דרוש/ה רכז/ת מערך ניהול רישום מידע רפואי ממונה על עדכון רשומה רפואית ומנהלת רגולציה של רשומה אמבולטורית.
איך העבודה שלכם תיראה?
אחריות על ניהול עדכוני רשומה רפואית הכולל ניהול תהליכי תחקור ובקרת עדכונים של רשומה רפואית, אפיון, הטמעה ושימוש ניתוח של דוחות עדכוני רשומה, הסקת מסקנות, הצגת נתוני תמצית מנהלים, הצעות ייעול בתהליכי עבודה והדרכות לבעלי תפקידים. 
בנוסף, אחריות על רגולציות ניהול רשומה רפואית במערך האמבולטורי הכולל מיפוי תהליכי ניהול רשומה רפואית, הובלה של בניית תכנית התערבות מערכתית הכוללת עדכון/כתיבת נהלים, הטמעת תהליכי עבודה ופיתוח הדרכות, הקמת תהליכי בקרת איכות ליישום נהלים ותהליכי עבודה,
הפקת דוחות ואנליזה של תוצאות הבקרה, הצגת תוצאות הבקרה למנהלים לצורך זיהוי פערים.