לחברת מדיקל באזור השרון דרוש/ה QA Operations Manager, מספר משרה 4056.
תפקיד כולל: תמיכה בייצור ובתפעול עם הקמה ותחזוקה של תהליכי בדיקה
זיהוי שיפורים ותשומות לתהליך תכנון האיכות.
סקירה, עדכון ואישור תיעוד לצורך עקביות ועמידה בנוהלי תיעוד נאותים, מערכת ניהול איכות (QMS) ודרישות רגולטוריות.
תמיכה בתהליך בקרת מסמכים ושינויים הנדסיים.
ניהול תהליכי QMS מרכזיים כגון: אי התאמות (NCs), ניתוח כשלים, פעולות מתקנות ומונעות (CAPA) ותהליכי SCAR.
אחריות על בעיות איכות של ספקים.
השתתפות במאמצי שיפור איכות מתמשכים באמצעות הערכת מגמות במדדי ביצועים מרכזיים, ביקורות ופעולות מתקנות/מונעות.
דרישות:
תואר ראשון בהנדסה או בתחום קרוב,
ניסיון של 5 שנים בסביבת ייצור ואיכות ספקים בתעשיית המכשור הרפואי, כולל ידע מעמיק בתקן ISO13485.
ידע מעמיק בתקנות, תקנים ומסמכי הנחיה של ה-FDA והאיחוד האירופי בתחום המכשור הרפואי.
ניסיון מוכח בקביעת נהלים לשמירה על סטנדרטים גבוהים של איכות ואמינות מוצר.
קבלת החלטות תוך הבנה ופרשנות מעמיקה של נהלים, מדיניות ונהלים עסקיים להשגת תוצאות. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.