לחברה המפתחת מכשור רפואי ברחובות דרוש.ה CRA.
התפקיד כולל:
אחריות על תיאום ופיקוח על ביצוע פעילויות ניסויים קליניים ברמת האתרים/מרכזי הרפואה, וכן על סיוע בכל פעילות הקשורה לניסויים קליניים לניהול הקליני בארגון.
הקמת אתרי מחקר, כגון: הסמכת אתר, הכנת מסמכי חבילת הגשה ומסמכי מחקר אחרים.
סיוע בהכנה וביצוע ביקור השקה של המחקר/קיום ביקור השקה של המחקר (CRA מוביל/CRA מנוסים).
מתן הכשרה לצוותי אתר הניסוי בדרישות ובמשימות הפרוטוקול, השלמת EDC/CRF וטפסים הקשורים למחקר.
זיהוי והערכת התאמת מתקנים לשימוש כאתר ניסוי קליני.
הדרכת צוות האתר לסטנדרטים ספציפיים למחקר עבור ההליך.
מעקב אחר הניסוי לאורך כל משכו: ביצוע אימות מקור נתונים, מעקב אחר דבקות האתר בדרישות הפרוטוקול, הגשת שאילתות, הבטחת שלמות הנתונים שהוזנו.
העלאת נושאים פתוחים ספציפיים וציון פריטי פעולה. פעילות המעקב כוללת ביקור ו/או יצירת קשר עם אתרי הניסוי באופן קבוע.
מעקב וסיוע לאתר באיסוף דיווחי בטיחות.
סקירה ומעקב אחר מסמכים רגולטוריים הקשורים למחקר: הקמה ותחזוקה של תיקי מחקר (מודפסים / אלקטרוניים).
כתיבת דוחות ביקור מעקב.
עידוד ומעקב אחר גיוס מטופלים.
שיתוף פעולה עם קבלני משנה/CROs ופעילויות אתר חוקר.
מתן תמיכה מלאה למנהל בכיר של עניינים קליניים/ מנהל ניסויים קליניים.
ניהול מלאי במרכזי מחקר.
מעקב אחר חשבוניות ותשלומים לספקי שירותים שונים המעורבים בניסוי.
סיוע בהכנת תשלומים תקופתיים למרכזי מחקר.
תיאום משלוחים והובלת חומרים הקשורים לניסוי.
תמיכה בחוקרים קליניים ומנהלי מחקר בפתרון בעיות.
דרישות:
תואר ראשון במדעי הביולוגיה או הביו-רפואה או הנדסה ביו-רפואית (למשל ביוכימיה, פרמקולוגיה, מהנדס ביו-רפואי -חובה.
ניסיון כ-CRA לפחות שנתיים-חובה.
לפחות 3 שנות ניסיון במחקר קליני בחברה פרמצבטית או ביוטכנולוגיה או ב-CROs או במרכזים רפואיים.
היכרות עם כללי וחוקים רגולטוריים רלוונטיים, כגון ICH, ISO14155-GCP, SOPs.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד-חובה. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
