לחברת מכשור רפואית מצליחה היושבת בפארק המדע רחובות דרוש/ה מנהל/ת איכות, לניהול ותחזוקה שוטפת של מערכת QA.
התפקיד כולל:
בקרת מסמכים אחראי /ת על כתיבה/הדרכת עובדים לכתיבת כל נהלי החברה, מפרטים, הנחיות, פרוטוקולים וכדומה. עיין ואשר את כל התיעוד.
סקירת הנהלה - דיווחים תקופתיים להנהלה הבכירה על נושאי איכות וניתוח - MRB, CAPA, ECOs, ביקורות פנימיות וחיצוניות, וביצועי מוצר ותהליכים.
ניהול אי ההתאמות.
ECO השתתפות בוועדות ECO.
CAPA.
תלונות.
תמיכה בייצור - אישור הזמנות עבודה, תמיכה בפעילויות ייצור, סקירת רישומי אצווה, ביצוע בדיקה סופית ואישור שחרור מוצר מוגמר.
ניהול ספקים - אישור קבלני משנה ובקרה על ביצועיהם.
דרישות:
השכלה: B.Sc בהנדסה באחד מהתחומים הבאים: איכות/ביו-רפואה/ ביוטכנולוגיה/ביו-מדעים/ או השכלה מקבילה.
ניסיון של חמש שנים לפחות ב-QA בחברות מכשור רפואי.
ידע בתקנים רלוונטיים: ISO 13485:2016, MDD, 21 CFR Part 820, GMP
אנגלית ברמה גבוהה
ניסיון בליווי ייצור - יתרון.
ניסיון בביקורת CE ו-FDA - יתרון משמעותי.
ניסיון RA יתרון. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.