בתפקיד זה תשחק/י תפקיד מרכזי בהבטחת האיכות ועמידה בדרישות הרגולציה של מערכות האבחון הרפואי המתקדמות שלנו (IVD). תעבוד/י בצמוד לצוותים רב-תחומיים כדי לתחזק ולשפר את מערכת ניהול האיכות (QMS) של החברה, בהתאם לתקנים בינלאומיים ודרישות רגולטוריות, במיוחד ISO 13485, ותסייע/י לפעילותנו הגלובלית.
תחומי אחריות עיקריים:
תחזוקה ושיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות (QMS): הבטחת עמידת מערכת האיכות של החברה בהליכים פנימיים, תקן ISO 13485 ותקנים רגולטוריים נוספים.
תמיכה בביקורות איכות: השתתפות בביקורות חיצוניות ופנימיות, כולל ביקורות ספקים, כדי לוודא עמידה בדרישות רגולציה ואיכות.
הכנה ותחזוקת תיקי מוצר: יצירת ותחזוקת תיקי מוצר (Technical Files), DMR, DHF, DHR ומסמכים נדרשים נוספים, והגשתם לגורמי הרגולציה הרלוונטיים.
ניהול מסמכים: אחריות על ניהול מסמכים עבור מוצרים שונים, כולל תיקי מתודולוגיה ומסמכי תיעוד של קו ייצור.
ביצוע תהליכי שיפור מתמיד באיכות: יישום ותמיכה ביוזמות לשיפור האיכות, כולל ניהול ECO.
דרישות:
ניסיון משמעותי בתחום הרגולציה בתעשיית המכשור הרפואי, במיוחד בתחום IVD.
ידע מעמיק וניסיון בעמידה ויישום תקן ISO 13485.
ניסיון מוכח בתחום האיכות, כולל ניהול QMS, CAPA, NCR וניהול מסמכים. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.