אנחנו מחפשים Verification Validation Lead להובלת תחום ה?V V בחברה המפתחת מכשור רפואי מתקדם.
זהו תפקיד מפתח בתהליך הפיתוח, הכולל אחריות מלאה על בניית אסטרטגיית ה?V V, הובלת בדיקות מערכת ותוכנה/ חומרה, ועמידה בדרישות רגולטוריות מחמירות.
- בניית תוכנית V V כוללת למוצר: מתודולוגיות בדיקה, שלבי בדיקה, תיעוד נדרש ועמידה בדרישות רגולטוריות.
- הגדרת תהליכי בדיקות מקצה לקצה: Verification Validation, כולל Traceability מלא לדרישות המערכת.
- הובלת בדיקות תוכנה וחומרה: פונקציונליות, אינטגרציה, מערכת, רגרסיה.
- ביצוע Risk?Based Testing בהתאם לדרישות רגולטוריות.
- עבודה צמודה עם צוותי R D, QA ו? system Engineering.
- וידוא עמידה בתקנים רלוונטיים: ISO 13485, IEC 62304, IEC 60601.
- כתיבה וניהול של מסמכי V V: TEST Protocols, TEST Reports, V V Master Plan.
- תמיכה בתהליכי Design Control ו?Risk Management.
- ניהול והנחיית צוות V V (ישיר/עקיף).
- עבודה מול הנהלה בכירה, דיווח שוטף על סטטוס בדיקות, סיכונים ועמידה ביעדים.
דרישות:
- תואר ראשון בהנדסת חשמל / תוכנה / ביו?רפואה / מכונות או תחום רלוונטי.
- לפחות 5 שנות ניסיון ב?V V של מערכות מורכבות (HW + SW).
- ניסיון מוכח בבניית תוכניות V V, כתיבת פרוטוקולים ודוחות, ו?Traceability לדרישות.
- ניסיון בבדיקות אינטגרציה ובדיקות מערכת.
- יכולת הובלת תהליכים ועבודה מול ממשקים מרובים.
- אנגלית ברמה גבוהה.
יתרונות משמעותיים
- ניסיון במכשור רפואי או סביבה רגולטורית מחמירה (FDA/CE).
- היכרות עם תקנים: ISO 13485, IEC 62304, IEC 60601.
- ניסיון עם כלי ניהול בדיקות (Jira, Orcanos) או אוטומציה.
- ניסיון ניהולי ישיר. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.