לחברה יצרנית בתחום מכשור רפואי אנו מגייסים מהנדס/ת איכות
לתמוך בפעילויות איכות פנים-מפעליות בייצור.
להשתתף בתהליכי טיפול בחומרים לא תואמים (Non-conforming material), כולל חקירות, ישיבות MRB ויישום פעולות מתקנות.
לתמוך בתהליך בקרת שינויים (ECO), כולל פיתוח ותיעוד הוראות עבודה לייצור, הדרכות והערכות שינוי.
איסוף וניתוח נתוני מגמה (לדוגמה: MRB, Yields).
לבחון את תיקי היסטוריית המכשיר (DHR) לוודאות דיוק ושלמות לצורך שחרור מוצר.
לתמוך בפעילויות בקרת איכות ( QC ), כולל בדיקות קבלה, בדיקות תוך-תהליכיות ובדיקה סופית.
להגדיר דרישות איכות לייצור ולשיפור תהליכים.
דרישות:
תואר רלוונטי- הנדסה ביו-רפואית, הנדסת מכונות או תחום מדעי/טכני קרוב.
2 - 4 שנות ניסיון רלוונטי בתפקיד דומה בחברה למכשור רפואי.
הסמכת CQE - יתרון.
היכרות עם תקנים ורגולציות של מכשור רפואי (MDR 2017/745, ISO 13485, FDA QSR, וכדומה).
ידע בטכניקות סטטיסטיות, ניתוח סיכונים, ניתוח שורש (Root Cause Analysis) וולידציה של תהליכים - יתרון.
יכולת לעבוד תחת לחץ ולעמוד בלוחות זמנים ויעדים תוך עמידה בתקני איכות ורגולציה.
כישורי ניתוח, פתרון בעיות ותקשורת חזקים.
יכולת גבוהה בשפה האנגלית (בכתב ובעל פה).
נקודות בונוס:
ניסיון עם מכשור רפואי מושתל מסוג Class III.
ניסיון בעבודה בסביבה מבוקרת (חדר נקי - Clean Room). המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.