לחברת מכשור רפואי מובילה בחיפה, דרוש/ה מהנדס/ת הבטחת איכות להשתלבות בצוות QA /RA וליווי מחזור הפיתוח מקצה לקצה, בהתאם לתקנים ודרישות רגולטוריות בינלאומיות.
משרה זמנית- החלפה לחופשת לידה, העסקה למשך 9 חודשים
במסגרת התפקיד:
ליווי תהליכי פיתוח ותכן (Design Controls) משלב התכנון ועד העברה לייצור.
ניהול תיעוד הנדסי (DHF) ועמידה בנהלי QMS ותקנים בינלאומיים.
הובלת ניהול סיכונים (ISO 14971) ובקרות פיתוח (Design Reviews).
השתתפות והובלה באודיטים פנימיים וחיצוניים והדרכות איכות.
עבודה צמודה עם צוותי R D, רגולציה, קליניקה וייצור בסביבה מטריציונית.
דרישות:
B.Sc בהנדסה מכנית / ביורפואית / תחום דומה ממוסד אקדמי מוכר.
35 שנות ניסיון כמהנדס/ת איכות בחברת מכשור רפואי.
ניסיון מוכח ב-Design Controls, ניהול דרישות, V V, שינויי תכן ו-Design Transfer.
היכרות מעמיקה עם: ISO 13485, ISO 14971, MDR, 21 CFR Part 820, IEC 62304, IEC 60601.
ניסיון בעבודה מטריציונית ורבממשקית (R D/RA/Operations/Clinical).
אנגלית מצוינת קריאה, כתיבת מסמכים והצגת פרזנטציות. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.